Entwicklung und Validierung eines Sputum-Biomarker-mRNA-Panels zur diagnostischen Abklärung von Asthma 1. (BioSput-Air)
12. Juli 2018 aktualisiert von: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Hauptziele der Studie sind
- Untersuchung der verschiedenen T-Zell-Subtypen (Th1, Th2, Th17 und Treg) in den unteren Atemwegen von gesunden Probanden und klinisch unterschiedlichen Asthmapatienten, basierend auf einem nicht-invasiven Verfahren der Sputuminduktion. Die Patienten unterscheiden sich in Abhängigkeit vom Alter, in Bezug auf den Auslöser (z. B. Aspirin, ohne oder mit Assoziation mit Polyposis), ohne oder mit zugrunde liegender atopischer Sensibilisierung oder in der Art der zugrunde liegenden Entzündung (eosinophil vs. neutrophil). Dieses T-Zellmuster wird zur Grundlage der molekularen Phänotypisierung bei den Patienten.
- Untersuchung des Nutzens der molekularen Asthma-Phänotypisierung (durch Verfolgung des Gleichgewichts zwischen den Entzündungsmarkern einerseits und den regulatorischen Markern andererseits) bei der Asthmaberatung (längs).
Das endgültige Ziel dieses Projekts ist dann die Entwicklung eines nicht-invasiven Sputum-Biomarker-Arrays, das zur Unterscheidung der verschiedenen entzündlichen Asthma-Phänotypen verwendet werden kann und das mithilfe einer nicht-invasiven Methode die Steroidresistenz und/oder die Empfindlichkeit gegenüber anderen entzündungshemmenden Medikamenten vorhersagen kann Technik, die auch in jungen Jahren und wiederholt angewendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
395
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital of Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
330 Asthmatiker (300 Erwachsene, 30 Kinder) werden aus der Ambulanz des Universitätsklinikums Leuven rekrutiert.
115 gesunde Probanden (100 Erwachsene, 15 Kinder) werden unter Studenten und Mitarbeitern der KULeuven und der UZ Leuven rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthma-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Virus-/Bakterien-/Pilzinfektion mit Fieber (<1 Monat)
- andere Atemwegserkrankungen (CF, Ziliardyskinesie, Bronchiektasen)
- Asthma-Exazerbation (<3 Monate)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Asthmapatienten
Eingeschlossen werden Asthmatiker aller Schweregrade.
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Gesunde Kontrollpopulation
Zum Vergleich mit den Asthmatikern wird eine gesunde Kontrollpopulation einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sputum-Zytokin-mRNA
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
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Asthma-Symptom-Scores
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Nicht-invasive Messungen von Atemwegsentzündungen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
- Studienleiter: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Truyen E, Coteur L, Dilissen E, Overbergh L, Dupont LJ, Ceuppens JL, Bullens DM. Evaluation of airway inflammation by quantitative Th1/Th2 cytokine mRNA measurement in sputum of asthma patients. Thorax. 2006 Mar;61(3):202-8. doi: 10.1136/thx.2005.052399. Epub 2006 Jan 31.
- Bullens DM, Truyen E, Coteur L, Dilissen E, Hellings PW, Dupont LJ, Ceuppens JL. IL-17 mRNA in sputum of asthmatic patients: linking T cell driven inflammation and granulocytic influx? Respir Res. 2006 Nov 3;7(1):135. doi: 10.1186/1465-9921-7-135.
- Bullens DM, Decraene A, Dilissen E, Meyts I, De Boeck K, Dupont LJ, Ceuppens JL. Type III IFN-lambda mRNA expression in sputum of adult and school-aged asthmatics. Clin Exp Allergy. 2008 Sep;38(9):1459-67. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03045.x. Epub 2008 Jun 28.
- Bullens DM. Measuring T cell cytokines in allergic upper and lower airway inflammation: can we move to the clinic? Inflamm Allergy Drug Targets. 2007 Jun;6(2):81-90. doi: 10.2174/187152807780832210.
- Seys SF, Scheers H, Van den Brande P, Marijsse G, Dilissen E, Van Den Bergh A, Goeminne PC, Hellings PW, Ceuppens JL, Dupont LJ, Bullens DM. Cluster analysis of sputum cytokine-high profiles reveals diversity in T(h)2-high asthma patients. Respir Res. 2017 Feb 23;18(1):39. doi: 10.1186/s12931-017-0524-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Biomarker sputum airway study1
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