- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01224938
Utvikling og validering av et sputumbiomarkør-mRNA-panel for diagnostisk opparbeidelse av astma 1. (BioSput-Air)
Hovedmålene med studien er
- å studere de forskjellige T-celle subtypene (Th1, Th2, Th17 og Treg) i de nedre luftveiene hos friske forsøkspersoner og klinisk forskjellige astmapasienter, basert på en ikke-invasiv prosedyre for sputuminduksjon. Pasientene vil være forskjellige i funksjon av alder, i forhold til triggeren (f.eks. aspirin, uten eller med assosiasjon til polypose), uten eller med underliggende atopisk sensibilisering eller forskjellige i type underliggende betennelse (eosinofil vs nøytrofil). Dette T-cellemønsteret vil bli grunnlaget for molekylær fenotyping hos pasientene.
- å studere nytten av astma molekylær fenotyping (ved å følge balansen mellom de inflammatoriske markørene på den ene siden og de regulatoriske markørene på den andre siden) i astmaveiledning (langsgående).
Det endelige målet med dette prosjektet er deretter å utvikle en sputum ikke-invasiv biomarkørgruppe som kan brukes til å skille de forskjellige inflammatoriske astma-fenotypene og som kan forutsi steroidresistens og/eller følsomhet overfor annen anti-inflammatorisk medisin, ved bruk av en ikke-invasiv medisin. teknikk som kan brukes også i ung alder og gjentatte ganger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- astma diagnose
Ekskluderingskriterier:
- viral/bakteriell/soppinfeksjon med feber (<1 måned)
- andre luftveissykdommer (CF, ciliar dyskinesi, bronkiektasi)
- astmaforverring (<3 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Astmapasienter
Astmatikere av alle alvorlighetsklasser vil bli inkludert.
|
Sunn kontrollbefolkning
En frisk kontrollpopulasjon vil bli inkludert for å sammenligne med astmatikere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sputumcytokin mRNA
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
lungefunksjonsparametere
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
astmasymptomer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
ikke-invasive målinger av luftveisbetennelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique MA Bullens, MD, PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
- Studieleder: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Truyen E, Coteur L, Dilissen E, Overbergh L, Dupont LJ, Ceuppens JL, Bullens DM. Evaluation of airway inflammation by quantitative Th1/Th2 cytokine mRNA measurement in sputum of asthma patients. Thorax. 2006 Mar;61(3):202-8. doi: 10.1136/thx.2005.052399. Epub 2006 Jan 31.
- Bullens DM, Truyen E, Coteur L, Dilissen E, Hellings PW, Dupont LJ, Ceuppens JL. IL-17 mRNA in sputum of asthmatic patients: linking T cell driven inflammation and granulocytic influx? Respir Res. 2006 Nov 3;7(1):135. doi: 10.1186/1465-9921-7-135.
- Bullens DM, Decraene A, Dilissen E, Meyts I, De Boeck K, Dupont LJ, Ceuppens JL. Type III IFN-lambda mRNA expression in sputum of adult and school-aged asthmatics. Clin Exp Allergy. 2008 Sep;38(9):1459-67. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03045.x. Epub 2008 Jun 28.
- Bullens DM. Measuring T cell cytokines in allergic upper and lower airway inflammation: can we move to the clinic? Inflamm Allergy Drug Targets. 2007 Jun;6(2):81-90. doi: 10.2174/187152807780832210.
- Seys SF, Scheers H, Van den Brande P, Marijsse G, Dilissen E, Van Den Bergh A, Goeminne PC, Hellings PW, Ceuppens JL, Dupont LJ, Bullens DM. Cluster analysis of sputum cytokine-high profiles reveals diversity in T(h)2-high asthma patients. Respir Res. 2017 Feb 23;18(1):39. doi: 10.1186/s12931-017-0524-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biomarker sputum airway study1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike