Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronarflödesreservutvärdering i PET och i MRI-skanner hos hjärttransplanterade patienter: Jämförelse med multidetektorskanner (RECOPE)

8 april 2014 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Hjärttransplantation är det ultimata terapeutiska alternativet för patienter med hjärtsvikt i slutstadiet. Eftersom framsteg inom behandlingen av akut avstötning har ökat den tidiga transplantationsöverlevnaden, är kardial allograft vaskulopati (CAV) den främsta faktorn som begränsar långtidsöverlevnaden. Prevalensen av angiografiskt bevisad CAV är hög, dokumenterad hos 40-50 % av transplantationsmottagarna 5 år efter transplantationen. Därför är årlig kranskärlsangiografi fortfarande allmänt använd för att övervaka transplanterade patienter, även om patologiska studier och intravaskulär ultraljud har visat att koronarangiografi underskattar svårighetsgraden av CAV. Perfusion SPECT kan underskatta allograft vaskulopati vid diffusa koronarskador. I denna miljö har bedömningen av koronarreserv med hjälp av Positron Emission Tomography (PET) och perfusion cardiac magnetic resonance imaging (CMR) inte undersökts.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien. Syftet med studien är att jämföra den kvantitativa (med användning av 15O-H2O PET) och semikvantitativ (med hjälp av perfusions-CMR) bedömningen av kranskärlsreserv med förekomsten av kranskärlsskador dokumenterade med multidetektor CT-koronar angiografi.

Metoder. 30 patienter med hjärttransplantation > 3 år kommer att inkluderas i två hjärttransplantationscentra (universitetssjukhusen i Caen och Rouen)

Förväntade resultat.

  • För att visa att kvantitativ analys av kranskärlsreserv med 15O-H2O PET möjliggör bedömning av kardial allograft vaskulopati
  • Att fastställa genomförbarheten av adenosin stress CMR i denna population
  • Att visa ett samband mellan kranskärlsskador påvisade med MDCT och omfattningen av koronarreservförsämring bedömd med hjälp av hjärtfunktionell avbildning (PET och CMR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • CHU de Caen - GIP Cyceron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Annette BELIN, MD
        • Underutredare:
          • Michèle HAMON, PhD
      • Rouen, Frankrike, 76000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med hjärttransplantation > 3 år
  • Kandidat för en rutinmässig kranskärlsangiografi
  • Ålder > 18 år
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Aktuellt akut kranskärlssyndrom (<4 veckor)
  • Högt blodtryck ((SBP >=180 mmHg eller DBP >=110 mmHg)
  • Signifikant ventrikulär eller supraventrikulär arytmi
  • Atrioventrikulära 2:a eller 3:e gradens block, långt QT-syndrom
  • Standard kontraindikationer för MRT inklusive pacemaker/defibrillator, metallklämmor på hjärnans aneurysm, metallfragment i ögat etc...
  • Hjärtsvikt
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Intolerans eller kontraindikation mot adenosin (historia av astma eller bronkoplastisk sjukdom).
  • Allvarlig och känd pulmonell artär hypertoni
  • Svår hypotoni < 90 mmHg
  • Kontraindikation för kontrastmedel med jod (allergi, patienter med kronisk njursvikt med kreatininclearance < 50 ml/min, multipelt myelom, hypertyreos,...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SÄLLSKAPSDJUR
15O-H2O PET
Strålning: 15O-H2O PET -
Bedömning av kranskärlsreserv med PET
Experimentell: MRI
Strålning: MRI
Bedömning av koronarreserv med hjälp av MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra koronarflödesreserven med en kvantitativ metod (PET ...
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Alain Manrique, MD, GIP Cyceron - CHU de Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

1 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-007746-58

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera