- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01231815
Ocena rezerwy przepływu wieńcowego w badaniu PET i MRI u pacjentów po przeszczepieniu serca: porównanie ze skanerem wielodetektorowym (RECOPE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania. Celem pracy jest porównanie ilościowej (przy użyciu 15O-H2O PET) i półilościowej (przy użyciu CMR perfuzji) oceny rezerwy wieńcowej z obecnością zmian w tętnicach wieńcowych udokumentowanych wielorzędową koronarografią TK.
Metody. 30 pacjentów po przeszczepie serca > 3 lat zostanie włączonych do dwóch ośrodków transplantacji serca (szpitale uniwersyteckie w Caen i Rouen)
Oczekiwane rezultaty.
- Wykazanie, że analiza ilościowa rezerwy wieńcowej przy użyciu 15O-H2O PET pozwala na ocenę waskulopatii alloprzeszczepu serca
- Aby ustalić wykonalność CMR stresu adenozynowego w tej populacji
- Przedstawienie związku między zmianami w tętnicach wieńcowych wykazanymi za pomocą MDCT a stopniem uszkodzenia rezerwy wieńcowej ocenianym za pomocą obrazowania czynnościowego serca (PET i CMR).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- CHU de Caen - GIP Cyceron
-
Kontakt:
- Alain MANRIQUE, MD
- Numer telefonu: +33 2 31 47 02 82
- E-mail: manrique@cyceron.fr
-
Kontakt:
- Cynthia BONDIS
- Numer telefonu: +33 2 31 06 57 80
- E-mail: bondis-c@chu-caen.fr
-
Pod-śledczy:
- Annette BELIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Michèle HAMON, PhD
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Michel REDONNET, MD
- Numer telefonu: +33 2 32 88 81 97
- E-mail: Michel.Redonnet@chu-rouen.fr
-
Kontakt:
- Catherine NAFEH, MD
- Numer telefonu: +33 2 32 88 81 97
- E-mail: catherine.nafeh-bizet@chu-rouen.fr
-
Pod-śledczy:
- Jean-Nicolas DACHER, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po przeszczepie serca > 3 lata
- Kandydat do rutynowej koronarografii
- Wiek > 18 lat
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (<4 tygodnie)
- Wysokie ciśnienie krwi ((SBP >=180 mmHg lub DBP >=110 mmHg)
- Znaczna arytmia komorowa lub nadkomorowa
- Bloki przedsionkowo-komorowe 2. lub 3. stopnia, zespół wydłużonego QT
- Standardowe przeciwwskazania do MRI, w tym rozrusznik serca/defibrylator, metalowe klipsy na tętniaki mózgu, fragment metalu w oku itp.
- Zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilność hemodynamiczna
- Nietolerancja lub przeciwwskazanie do adenozyny (w wywiadzie astma lub choroba oskrzelowo-plastyczna).
- Ciężkie i znane nadciśnienie płucne
- Ciężkie niedociśnienie < 90 mmHg
- Przeciwwskazania do środków kontrastowych zawierających jod (alergia, pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min, szpiczak mnogi, nadczynność tarczycy,...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ZWIERZAK DOMOWY
15O-H2O PET
|
Ocena rezerwy wieńcowej metodą PET
|
Eksperymentalny: MRI
|
Ocena rezerwy wieńcowej za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby porównać rezerwę przepływu wieńcowego metodą ilościową (PET ...
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Manrique, MD, GIP Cyceron - CHU de Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-007746-58
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 15O-H2O PET -
-
Jørgen Bjerggaard JensenRekrutacyjny
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenZakończony
-
Aarhus University Hospital SkejbyDepartment of Nuclear Medicine, Aarhus University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital, CaenZakończony
-
University of UtahZakończony
-
Bispebjerg HospitalRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Demencja, naczyniowyDania
-
Amsterdam UMC, location VUmcZakończonyRozsiana choroba nowotworowaHolandia
-
Peter HovindJeszcze nie rekrutacjaPrzepływ krwi mięśnia sercowegoDania
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgJeszcze nie rekrutacja
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalZakończony