- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01231815
Valutazione della riserva di flusso coronarico in PET e in scanner MRI in pazienti trapiantati di cuore: confronto con scanner multi-detector (RECOPE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio. Lo scopo dello studio è confrontare la valutazione quantitativa (utilizzando 15O-H2O PET) e semi-quantitativa (utilizzando CMR di perfusione) della riserva coronarica con la presenza di lesioni coronariche documentate dall'angiografia coronarica TC multidetettore.
Metodi. 30 pazienti con trapianto di cuore > 3 anni saranno inclusi in due centri di trapianto di cuore (ospedali universitari di Caen e Rouen)
Risultati aspettati.
- Dimostrare che l'analisi quantitativa della riserva coronarica mediante PET 15O-H2O consente la valutazione della vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco
- Stabilire la fattibilità della CMR da stress adenosina in questa popolazione
- Mostrare una relazione tra le lesioni coronariche dimostrate mediante TCMD e l'entità della compromissione della riserva coronarica valutata mediante imaging funzionale cardiaco (PET e CMR).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- CHU de Caen - GIP Cyceron
-
Contatto:
- Alain MANRIQUE, MD
- Numero di telefono: +33 2 31 47 02 82
- Email: manrique@cyceron.fr
-
Contatto:
- Cynthia BONDIS
- Numero di telefono: +33 2 31 06 57 80
- Email: bondis-c@chu-caen.fr
-
Sub-investigatore:
- Annette BELIN, MD
-
Sub-investigatore:
- Michèle HAMON, PhD
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamento
- CHU de ROUEN
-
Contatto:
- Michel REDONNET, MD
- Numero di telefono: +33 2 32 88 81 97
- Email: Michel.Redonnet@chu-rouen.fr
-
Contatto:
- Catherine NAFEH, MD
- Numero di telefono: +33 2 32 88 81 97
- Email: catherine.nafeh-bizet@chu-rouen.fr
-
Sub-investigatore:
- Jean-Nicolas DACHER, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con trapianto di cuore > 3 anni
- Candidato a un'angiografia coronarica di routine
- Età > 18 anni
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Sindrome coronarica acuta recente (<4 settimane)
- Alta pressione sanguigna ((SBP >=180 mmHg o DBP >=110 mmHg)
- Aritmia ventricolare o sopraventricolare significativa
- Blocchi atrioventricolari di 2° o 3° grado, sindrome del QT lungo
- Controindicazioni standard alla risonanza magnetica inclusi pacemaker/defibrillatore, clip metalliche su aneurismi cerebrali, frammenti metallici negli occhi ecc...
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Instabilità emodinamica
- Intolleranza o controindicazione all'adenosina (storia di asma o malattia broncoplastica).
- Ipertensione dell'arteria polmonare grave e nota
- Ipotensione grave < 90 mmHg
- Controindicazione ai mezzi di contrasto iodati (allergie, pazienti con insufficienza renale cronica con clearance della creatinina < 50 ml/min, mieloma multiplo, ipertiroidismo,...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO
ANIMALE DOMESTICO 15O-H2O
|
Valutazione della riserva coronarica mediante PET
|
Sperimentale: Risonanza magnetica
|
Valutazione della riserva coronarica mediante risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per confrontare la riserva di flusso coronarico con un metodo quantitativo (PET ...
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Manrique, MD, GIP Cyceron - CHU de Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-007746-58
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