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Valutazione della riserva di flusso coronarico in PET e in scanner MRI in pazienti trapiantati di cuore: confronto con scanner multi-detector (RECOPE)

8 aprile 2014 aggiornato da: University Hospital, Caen
Il trapianto di cuore è l'ultima opzione terapeutica nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale. Poiché i progressi nel trattamento del rigetto acuto hanno aumentato la sopravvivenza precoce del trapianto, la vasculopatia cardiaca da allotrapianto (CAV) è il principale fattore che limita la sopravvivenza a lungo termine. La prevalenza di CAV provata angiograficamente è elevata, documentata nel 40-50% dei trapiantati a 5 anni dal trapianto. Pertanto, l'angiografia coronarica annuale rimane ampiamente utilizzata per monitorare i pazienti trapiantati, sebbene studi patologici e l'ecografia intravascolare abbiano dimostrato che l'angiografia coronarica sottostima la gravità della CAV. La SPECT di perfusione può sottostimare la vasculopatia dell'allotrapianto in caso di lesioni coronariche diffuse. In questo contesto, la valutazione della riserva coronarica mediante la tomografia ad emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica cardiaca perfusionale (CMR) non sono state studiate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio. Lo scopo dello studio è confrontare la valutazione quantitativa (utilizzando 15O-H2O PET) e semi-quantitativa (utilizzando CMR di perfusione) della riserva coronarica con la presenza di lesioni coronariche documentate dall'angiografia coronarica TC multidetettore.

Metodi. 30 pazienti con trapianto di cuore > 3 anni saranno inclusi in due centri di trapianto di cuore (ospedali universitari di Caen e Rouen)

Risultati aspettati.

  • Dimostrare che l'analisi quantitativa della riserva coronarica mediante PET 15O-H2O consente la valutazione della vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco
  • Stabilire la fattibilità della CMR da stress adenosina in questa popolazione
  • Mostrare una relazione tra le lesioni coronariche dimostrate mediante TCMD e l'entità della compromissione della riserva coronarica valutata mediante imaging funzionale cardiaco (PET e CMR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CHU de Caen - GIP Cyceron
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annette BELIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michèle HAMON, PhD
      • Rouen, Francia, 76000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con trapianto di cuore > 3 anni
  • Candidato a un'angiografia coronarica di routine
  • Età > 18 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Sindrome coronarica acuta recente (<4 settimane)
  • Alta pressione sanguigna ((SBP >=180 mmHg o DBP >=110 mmHg)
  • Aritmia ventricolare o sopraventricolare significativa
  • Blocchi atrioventricolari di 2° o 3° grado, sindrome del QT lungo
  • Controindicazioni standard alla risonanza magnetica inclusi pacemaker/defibrillatore, clip metalliche su aneurismi cerebrali, frammenti metallici negli occhi ecc...
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Instabilità emodinamica
  • Intolleranza o controindicazione all'adenosina (storia di asma o malattia broncoplastica).
  • Ipertensione dell'arteria polmonare grave e nota
  • Ipotensione grave < 90 mmHg
  • Controindicazione ai mezzi di contrasto iodati (allergie, pazienti con insufficienza renale cronica con clearance della creatinina < 50 ml/min, mieloma multiplo, ipertiroidismo,...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO
ANIMALE DOMESTICO 15O-H2O
Valutazione della riserva coronarica mediante PET
Sperimentale: Risonanza magnetica
Valutazione della riserva coronarica mediante risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la riserva di flusso coronarico con un metodo quantitativo (PET ...
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Manrique, MD, GIP Cyceron - CHU de Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-007746-58

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO 15O-H2O -

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