Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronarstrømningsreserveevaluering i PET og i MR-skanner hos hjertetransplanterte pasienter: Sammenligning med multidetektorskanner (RECOPE)

8. april 2014 oppdatert av: University Hospital, Caen
Hjertetransplantasjon er det ultimate terapeutiske alternativet hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet. Siden fremskritt innen behandling av akutt avstøtning har økt tidlig transplantasjonsoverlevelse, er kardial allograft vaskulopati (CAV) den viktigste faktoren som begrenser langtidsoverlevelsen. Prevalensen av angiografisk påvist CAV er høy, dokumentert hos 40-50 % av transplanterte 5 år etter transplantasjon. Derfor er årlig koronar angiografi fortsatt mye brukt for å overvåke transplanterte pasienter, selv om patologiske studier og intravaskulær ultrasonografi har vist at koronar angiografi undervurderer alvorlighetsgraden av CAV. Perfusjon SPECT kan undervurdere allograft vaskulopati ved diffuse koronare lesjoner. I denne innstillingen er vurderingen av koronarreserve ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET) og perfusjons-cardiac magnetic resonance imaging (CMR) ikke undersøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studiet. Målet med studien er å sammenligne den kvantitative (ved bruk av 15O-H2O PET) og semikvantitativ (ved bruk av perfusjons-CMR) vurdering av koronarreserve med tilstedeværelsen av koronararterielesjoner dokumentert ved multidetektor CT koronar angiografi.

Metoder. 30 pasienter med hjertetransplantasjon > 3 år vil bli inkludert i to hjertetransplantasjonssentre (Caen og Rouen universitetssykehus)

Forventede resultater.

  • For å demonstrere at kvantitativ analyse av koronarreserve ved bruk av 15O-H2O PET tillater vurdering av kardial allograft vaskulopati
  • For å etablere gjennomførbarheten av adenosin stress CMR i denne populasjonen
  • Å vise en sammenheng mellom koronare lesjoner demonstrert ved bruk av MDCT og omfanget av koronar reservenedsettelse vurdert ved bruk av hjertefunksjonell avbildning (PET og CMR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • CHU de Caen - GIP Cyceron
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Annette BELIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Michèle HAMON, PhD
      • Rouen, Frankrike, 76000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med hjertetransplantasjon > 3 år
  • Kandidat til rutinemessig koronar angiografi
  • Alder > 18 år
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Nylig akutt koronarsyndrom (<4 uker)
  • Høyt blodtrykk ((SBP >=180 mmHg eller DBP >=110 mmHg)
  • Betydelig ventrikulær eller supraventrikulær arytmi
  • Atrioventrikulær 2. eller 3. grads blokkering, langt QT-syndrom
  • Standard kontraindikasjoner for MR inkludert pacemaker/defibrillator, metallklips på hjerneaneurismer, metallfragment i øyet etc...
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Intoleranse eller kontraindikasjon mot adenosin (historie med astma eller bronkoplastisk sykdom).
  • Alvorlig og kjent pulmonal arteriehypertensjon
  • Alvorlig hypotensjon < 90 mmHg
  • Kontraindikasjon for kontrastmidler med jod (allergi, pasienter med kronisk nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min, multippelt myelom, hypertyreose,...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KJÆLEDYR
15O-H2O PET
Stråling: 15O-H2O PET -
Vurdering av koronarreserve ved bruk av PET
Eksperimentell: MR
Stråling: MR
Vurdering av koronarreserve ved hjelp av MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne koronarstrømreserven med en kvantitativ metode (PET ...
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain Manrique, MD, GIP Cyceron - CHU de Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-007746-58

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere