Koszorúér áramlási tartalék értékelése PET-ben és MRI-szkennerben szívátültetett betegeknél: Összehasonlítás többdetektoros szkennerrel (RECOPE)
2014. április 8. frissítette: University Hospital, Caen
A szívátültetés a végső stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek végső terápiás lehetősége.
Mivel az akut kilökődés kezelésének előrehaladása növelte a korai transzplantációs túlélést, a szív allograft vasculopathia (CAV) a fő tényező, amely korlátozza a hosszú távú túlélést.
Az angiográfiailag igazolt CAV prevalenciája magas, a transzplantált recipiensek 40-50%-ánál dokumentálták 5 évvel a transzplantáció után.
Ezért az éves koronária angiográfiát továbbra is széles körben használják a transzplantált betegek monitorozására, bár a patológiai vizsgálatok és az intravaszkuláris ultrahangvizsgálat kimutatta, hogy a koszorúér angiográfia alábecsüli a CAV súlyosságát.
A perfúziós SPECT alábecsülheti az allograft vasculopathiát diffúz koszorúér-léziók esetén.
Ebben a helyzetben a koszorúér-tartalék értékelését pozitronemissziós tomográfia (PET) és perfúziós szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR) segítségével nem vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja. A tanulmány célja a koszorúér-tartalék kvantitatív (15O-H2O PET alkalmazásával) és szemikvantitatív (perfúziós CMR-rel) értékelésének összehasonlítása a többdetektoros CT coronaria angiográfiával dokumentált koszorúér elváltozások jelenlétével.
Mód. 30, 3 év feletti szívátültetésen átesett beteg kerül be két szívátültetési központba (a caeni és roueni egyetemi kórházakba)
Várható eredmények.
- Annak bizonyítása, hogy a koszorúér tartalék kvantitatív elemzése 15O-H2O PET segítségével lehetővé teszi a szív allograft vasculopathiájának értékelését
- Az adenozin stressz CMR megvalósíthatóságának megállapítása ebben a populációban
- Az MDCT-vel kimutatott koszorúér-elváltozások és a szívfunkciós képalkotással (PET és CMR) értékelt koszorúér-tartalék károsodás mértéke közötti kapcsolat bemutatása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- Toborzás
- CHU de Caen - GIP Cyceron
-
Kapcsolatba lépni:
- Alain MANRIQUE, MD
- Telefonszám: +33 2 31 47 02 82
- E-mail: manrique@cyceron.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia BONDIS
- Telefonszám: +33 2 31 06 57 80
- E-mail: bondis-c@chu-caen.fr
-
Alkutató:
- Annette BELIN, MD
-
Alkutató:
- Michèle HAMON, PhD
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Toborzás
- CHU de Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel REDONNET, MD
- Telefonszám: +33 2 32 88 81 97
- E-mail: Michel.Redonnet@chu-rouen.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine NAFEH, MD
- Telefonszám: +33 2 32 88 81 97
- E-mail: catherine.nafeh-bizet@chu-rouen.fr
-
Alkutató:
- Jean-Nicolas DACHER, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívátültetésen átesett beteg > 3 év
- Rutin coronaria angiográfiára jelölt
- Életkor > 18 év
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Legutóbbi akut koronária szindróma (<4 hét)
- Magas vérnyomás ((SBP >=180 Hgmm vagy DBP >=110 Hgmm)
- Jelentős kamrai vagy szupraventrikuláris aritmia
- Atrioventricularis 2. vagy 3. fokú blokád, hosszú QT-szindróma
- Szabványos ellenjavallatok az MRI-hez, beleértve a pacemakert/defibrillátort, az agyi aneurizmák fémes klipszeit, a szemben lévő fémdarabokat stb.
- Pangásos szívelégtelenség
- Hemodinamikai instabilitás
- Az adenozin intoleranciája vagy ellenjavallata (asztma vagy bronchoplasztikus betegség anamnézisében).
- Súlyos és ismert pulmonalis artériás hipertónia
- Súlyos hipotenzió < 90 Hgmm
- Ellenjavallatok jódtartalmú kontrasztanyag (allergia, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek kreatinin-clearance < 50 ml/perc, myeloma multiplex, pajzsmirigy-túlműködés,...)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HÁZI KEDVENC
15O-H2O PET
|
Koszorúér tartalék felmérése PET segítségével
|
|
Kísérleti: MRI
|
A koszorúér tartalék felmérése MRI segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koszorúér áramlási tartalék összehasonlítása kvantitatív módszerrel (PET ...
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain Manrique, MD, GIP Cyceron - CHU de Caen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-007746-58
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .