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Évaluation de la réserve de flux coronaire en TEP et en IRM chez les patients transplantés cardiaques : comparaison avec le scanner multi-détecteurs (RECOPE)

8 avril 2014 mis à jour par: University Hospital, Caen
La transplantation cardiaque est l'option thérapeutique ultime chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale. Étant donné que les progrès dans le traitement du rejet aigu ont augmenté la survie précoce du greffon, la vasculopathie d'allogreffe cardiaque (VAC) est le principal facteur limitant la survie à long terme. La prévalence des CAV prouvés par angiographie est élevée, documentée chez 40 à 50 % des receveurs de greffe 5 ans après la greffe. Par conséquent, la coronarographie annuelle reste largement utilisée pour surveiller les patients transplantés, bien que les études pathologiques et l'échographie intravasculaire aient démontré que la coronarographie sous-estime la gravité de l'AVC. La SPECT de perfusion peut sous-estimer la vasculopathie de l'allogreffe en cas de lésions coronaires diffuses. Dans ce contexte, l'évaluation de la réserve coronaire au moyen de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) de perfusion n'a pas été étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude. L'objectif de l'étude est de comparer l'évaluation quantitative (par TEP 15O-H2O) et semi-quantitative (par IRM de perfusion) de la réserve coronarienne à la présence de lésions coronariennes documentées par coronarographie multidétecteur.

Méthodes. 30 patients transplantés cardiaques > 3 ans seront inclus dans deux centres de transplantation cardiaque (CHU de Caen et Rouen)

Résultats attendus.

  • Démontrer que l'analyse quantitative de la réserve coronarienne à l'aide de la TEP 15O-H2O permet l'évaluation de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque
  • Établir la faisabilité de la RMC de stress adénosine dans cette population
  • Montrer une relation entre les lésions coronaires démontrées par MDCT et l'étendue de l'altération de la réserve coronarienne évaluée par imagerie fonctionnelle cardiaque (TEP et CMR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • CHU de Caen - GIP Cyceron
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Annette BELIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michèle HAMON, PhD
      • Rouen, France, 76000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec transplantation cardiaque > 3 ans
  • Candidat à une coronarographie de routine
  • Âge > 18 ans
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Syndrome coronarien aigu récent (<4 semaines)
  • Hypertension artérielle ((SBP >=180 mmHg ou DBP >=110 mmHg)
  • Arythmie ventriculaire ou supraventriculaire importante
  • Blocs auriculo-ventriculaires du 2e ou du 3e degré, syndrome du QT long
  • Contre-indications standards à l'IRM dont stimulateur cardiaque/défibrillateur, clips métalliques sur les anévrismes cérébraux, fragment métallique dans l'œil etc...
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Instabilité hémodynamique
  • Intolérance ou contre-indication à l'adénosine (antécédent d'asthme ou de maladie bronchoplasique).
  • Hypertension artérielle pulmonaire grave et connue
  • Hypotension sévère < 90 mmHg
  • Contre-indication aux produits de contraste iodés (allergie, insuffisants rénaux chroniques avec clairance de la créatinine < 50 ml/min, myélome multiple, hyperthyroïdie,...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANIMAL DE COMPAGNIE
PET 15O-H2O
Radiation: PET 15O-H2O -
Évaluation de la réserve coronarienne par TEP
Expérimental: IRM
Radiation: IRM
Évaluation de la réserve coronarienne par IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la réserve de débit coronaire par une méthode quantitative (PET ...
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain Manrique, MD, GIP Cyceron - CHU de Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2010

Première publication (Estimation)

1 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-007746-58

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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