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Bewertung der Koronarflussreserve im PET und im MRT-Scanner bei herztransplantierten Patienten: Vergleich mit Multidetektor-Scannern (RECOPE)

8. April 2014 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Eine Herztransplantation ist die ultimative Therapieoption bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium. Da Fortschritte in der Behandlung der akuten Abstoßung das frühe Transplantatüberleben erhöht haben, ist die kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) der Hauptfaktor, der das Langzeitüberleben einschränkt. Die Prävalenz angiographisch nachgewiesener CAV ist hoch und wird bei 40–50 % der Transplantatempfänger 5 Jahre nach der Transplantation dokumentiert. Daher wird die jährliche Koronarangiographie weiterhin häufig zur Überwachung transplantierter Patienten eingesetzt, obwohl pathologische Studien und intravaskuläre Ultraschalluntersuchungen gezeigt haben, dass die Koronarangiographie den Schweregrad der CAV unterschätzt. Perfusions-SPECT kann bei diffusen Koronarläsionen die Allotransplantat-Vaskulopathie unterschätzen. In diesem Zusammenhang wurde die Beurteilung der Koronarreserve mittels Positronenemissionstomographie (PET) und perfusionskardialer Magnetresonanztomographie (CMR) nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie. Ziel der Studie ist es, die quantitative (mittels 15O-H2O-PET) und halbquantitative (mittels Perfusions-CMR) Beurteilung der Koronarreserve mit dem Vorhandensein von Koronararterienläsionen zu vergleichen, die durch Multidetektor-CT-Koronarangiographie dokumentiert wurden.

Methoden. 30 Patienten mit einer Herztransplantation > 3 Jahre werden in zwei Herztransplantationszentren (Universitätskliniken Caen und Rouen) aufgenommen.

Erwartete Ergebnisse.

  • Es soll gezeigt werden, dass die quantitative Analyse der Koronarreserve mittels 15O-H2O-PET die Beurteilung einer kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie ermöglicht
  • Um die Machbarkeit einer Adenosin-Stress-CMR in dieser Population festzustellen
  • Es sollte ein Zusammenhang zwischen mittels MDCT nachgewiesenen Koronarläsionen und dem Ausmaß der Beeinträchtigung der Koronarreserve gezeigt werden, die mithilfe der Herzfunktionsbildgebung (PET und CMR) beurteilt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen - GIP Cyceron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Annette BELIN, MD
        • Unterermittler:
          • Michèle HAMON, PhD
      • Rouen, Frankreich, 76000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Herztransplantation > 3 Jahre
  • Kandidat für eine routinemäßige Koronarangiographie
  • Alter > 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (<4 Wochen)
  • Hoher Blutdruck ((SBP >=180 mmHg oder DBP >=110 mmHg)
  • Erhebliche ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie
  • Atrioventrikuläre Blockaden 2. oder 3. Grades, langes QT-Syndrom
  • Standardkontraindikationen für die MRT, einschließlich Herzschrittmacher/Defibrillator, Metallklammern an Gehirnaneurysmen, Metallfragment im Auge usw.
  • Herzinsuffizienz
  • Hämodynamische Instabilität
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Adenosin (Asthma oder bronchoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte).
  • Schwere und bekannte pulmonale arterielle Hypertonie
  • Schwere Hypotonie < 90 mmHg
  • Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel (Allergie, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, multiples Myelom, Hyperthyreose,...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAUSTIER
15O-H2O PET
Strahlung: 15O-H2O PET -
Beurteilung der Koronarreserve mittels PET
Experimental: MRT
Strahlung: MRT
Beurteilung der Koronarreserve mittels MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Koronarflussreserve mit einer quantitativen Methode (PET ...)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Manrique, MD, GIP Cyceron - CHU de Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-007746-58

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