Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van coronaire stroomreserve in PET en in MRI-scanner bij hartgetransplanteerde patiënten: vergelijking met scanner met meerdere detectoren (RECOPE)

8 april 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Harttransplantatie is de ultieme therapeutische optie bij patiënten met eindstadium hartfalen. Aangezien vooruitgang in de behandeling van acute afstoting de overleving van vroege transplantaties heeft vergroot, is cardiale allograft vasculopathie (CAV) de belangrijkste factor die de overleving op lange termijn beperkt. De prevalentie van angiografisch bewezen CAV is hoog, gedocumenteerd bij 40-50% van de ontvangers van transplantaties 5 jaar na transplantatie. Daarom blijft jaarlijkse coronaire angiografie veel gebruikt om getransplanteerde patiënten te monitoren, hoewel pathologische studies en intravasculaire echografie hebben aangetoond dat coronaire angiografie de ernst van CAV onderschat. Perfusion SPECT kan allograft vasculopathie onderschatten in het geval van diffuse coronaire laesies. In deze setting is de beoordeling van coronaire reserve door middel van Positron Emission Tomography (PET) en perfusie cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) niet onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie. Het doel van de studie is om de kwantitatieve (met behulp van 15O-H2O PET) en semi-kwantitatieve (met behulp van perfusie-CMR) beoordeling van coronaire reserve te vergelijken met de aanwezigheid van coronaire laesies gedocumenteerd door multidetector CT-coronaire angiografie.

methoden. 30 patiënten met een harttransplantatie > 3 jaar zullen worden opgenomen in twee harttransplantatiecentra (universitaire ziekenhuizen Caen en Rouen)

Verwachte resultaten.

  • Om aan te tonen dat kwantitatieve analyse van coronaire reserve met behulp van 15O-H2O PET de beoordeling van cardiale allogene vasculopathie mogelijk maakt
  • Om de haalbaarheid van adenosine-stress-CMR in deze populatie vast te stellen
  • Om een ​​verband aan te tonen tussen coronaire laesies aangetoond met behulp van MDCT en de mate van verminderde coronaire reserve bepaald met cardiale functionele beeldvorming (PET en CMR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • CHU de Caen - GIP Cyceron
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Annette BELIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michèle HAMON, PhD
      • Rouen, Frankrijk, 76000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met harttransplantatie > 3 jaar
  • Kandidaat voor een routine coronaire angiografie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Recent acuut coronair syndroom (<4 weken)
  • Hoge bloeddruk ((SBP >=180 mmHg of DBP >=110 mmHg)
  • Significante ventriculaire of supraventriculaire aritmie
  • Atrioventriculaire 2e of 3e graads blokkades, lang QT-syndroom
  • Standaard contra-indicaties voor MRI inclusief pacemaker/defibrillator, metalen clips op hersenaneurysma's, metalen fragment in het oog enz...
  • Congestief hartfalen
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Intolerantie of contra-indicatie voor adenosine (voorgeschiedenis van astma of bronchoplastische ziekte).
  • Ernstige en bekende hypertensie van de longslagader
  • Ernstige hypotensie < 90 mmHg
  • Contra-indicatie voor contrastmiddelen met jodium (allergie, patiënten met chronisch nierfalen met creatinineklaring < 50 ml/min, multipel myeloom, hyperthyreoïdie,...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HUISDIER
15O-H2O HUISDIER
Straling: 15O-H2O HUISDIER -
Beoordeling van coronaire reserve met behulp van PET
Experimenteel: MRI
Straling: MRI
Beoordeling van coronaire reserve met behulp van MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de coronaire stroomreserve te vergelijken met een kwantitatieve methode (PET ...
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Manrique, MD, GIP Cyceron - CHU de Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-007746-58

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren