Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REVOLVE eller PureGraft-teknik vid bearbetning av fetttransplantat för patienter som genomgår bröstrekonstruktion

10 augusti 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiserad, prospektiv jämförelse av metoder för att bearbeta autologa fetttransplantat vid bröstrekonstruktion

Denna studie studerar hur väl REVOLVE- eller PureGraft-tekniken fungerar vid bearbetning av fetttransplantat för patienter som genomgår bröstrekonstruktion. Under bröstrekonstruktionskirurgi som använder autolog fetttransplantation (transplantation av fettvävnad från en del av din kropp till en annan), avlägsnas fettvävnad från kroppen (vanligtvis buken, skinkan eller låren) och injiceras i en annan del av kroppen. Denna vävnad måste "bearbetas" (ibland kallad "tvättad" eller "förberedd") innan den förs in i kroppen igen. Det är ännu inte känt om REVOLVE- eller PureGraft-tekniken kan fungera bättre för att behålla transplantatfettet efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att mäta och jämföra graden av kvarhållande av fetttransplantat, definierat som hastigheten mellan volymen fett kvar på operationsstället vid ett år och volymen fett vid baslinjen, associerad med användningen av två ovannämnda tekniker för bearbetning av fettvävnad.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att mäta tidiga postoperativa komplikationer inklusive infektion, hematom, försenad sårläkning eller serom.

II. För att mäta sena komplikationer i samband med fetttransplantation inklusive fettnekros, cystbildning, palpabel massa eller bröstasymmetri.

III. För att mäta patientrapporterade resultat (PRO, BREAST-Questionnaire [Q], Body Image Survey).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår rekonstruktiv kirurgi med REVOLVE-teknik.

ARM II: Patienter genomgår rekonstruktiv kirurgi med PureGraft-teknik.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 2-4 veckor och därefter en gång per år i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare bröstoperation, antingen mastektomi eller partiell mastektomi
  • Patienter med tillgängliga skördeplatser för fetttransplantation
  • Patienter med body mass index (BMI) > 20
  • Förväntad skördad fettvolym > 100 cc
  • Patienter är villiga och kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv cancer, inklusive primär cancer, återkommande cancer och lokalt eller avlägset metastaserande cancer
  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Patienter som misstänks eller är kända för att vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (REVOLVE-teknik)
Patienterna genomgår rekonstruktiv kirurgi med REVOLVE-teknik.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Rekonstruktiv kirurgi
Genomgå rekonstruktiv kirurgi med REVOLVE-teknik
Andra namn:
  • Rekonstruktion
Procedur: Rekonstruktiv kirurgi
Genomgå rekonstruktiv kirurgi med PureGraft-teknik
Andra namn:
  • Rekonstruktion
Experimentell: Arm II (PureGraft-teknik)
Patienterna genomgår rekonstruktiv kirurgi med PureGraft-teknik.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Rekonstruktiv kirurgi
Genomgå rekonstruktiv kirurgi med REVOLVE-teknik
Andra namn:
  • Rekonstruktion
Procedur: Rekonstruktiv kirurgi
Genomgå rekonstruktiv kirurgi med PureGraft-teknik
Andra namn:
  • Rekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionshastighet för fetttransplantat
Tidsram: Vid 1 år
Frekvensen av fetttransplantatretention, definierad som hastigheten mellan volymen fett kvar på operationsstället vid ett år och volymen fett vid baslinjen, associerad med användningen av REVOLVE och PureGraft vävnadsbearbetningstekniker.
Vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Reece, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0463 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00944 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mammoplastisk patient

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera