Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinbehov och intresse för "snabba proteiner" för överviktiga personer som opereras av bariatrisk kirurgi (BIBOP) (BIBOP)

9 november 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Huvudsyftet med studien är att utvärdera proteinbehovet i samband med postoperativ viktminskning orsakad av bypass (shunt som leder till en viss grad av malabsorption) eller ärmgastrektomi (mer tekniskt konservativ med mindre malabsorption), genom studiet av kväve balans. Fördelarna med proteintillförsel lättupptagbar och med hög halt av essentiella aminosyror (proteiner "snabb" löslig mjölk) på proteinmetabolism och muskelfunktion kommer också att studeras. Endotoxemi och variationer i tarmfloran mättes före och efter bariatrisk operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv longitudinell studie av effekten av bariatrisk kirurgi på proteinbehov och proteinmetabolism, och proteintillskottsintresse, lämpligt för förändringar i matsmältningskanalen, för massan och muskelfunktionen. Tre grupper av patienter kommer att studeras: En grupp som genomgår sleeve gastrectomy i Clermont-Ferrand (grupp 1: n = 20) kommer att följas av aktuella rekommendationer. En andra grupp som genomgår ärmgastrektomi i Clermont-Ferrand (grupp 2: n = 20) kommer under tre månader att få proteintillskott (vassleproteinpulver ("snabb")) i en dos på 40 g/dag. 10 patienter i grupp 1 och 10 patienter i grupp 2 kommer att delta i proteinmetabolismstudien. Den tredje gruppen som genomgår gastric bypass i Lyon (grupp 3: n = 20) kommer att följas av de nuvarande rekommendationerna och kommer att delta i studien av endotoxemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Hanar och honor.

  • Ålder mellan 18 och 60 år.
  • Kroppsmassaindex: BMI> 40 kg/m2,
  • Biologisk granskning anses vara tillfredsställande av utredaren baserat på de ämnen som behandlas
  • Serologi HIV (humant immunbristvirus) och HCV (hepatit C-virus) negativa.
  • Den som ger sitt skriftliga informerade samtycke
  • Ansluten till den nationella sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Ämne under 18 eller över 60 år.
  • Balans Organiskt ansett som onormalt av utredaren.
  • Serologi HIV eller HCV positiv.
  • Gravid eller ammande.
  • För kvinnor i fertil ålder: β-HCG-analys positiv och som inte har tillförlitliga preventivmedel (oralt preventivmedel, spiral (intrauterin enhet), implantat eller hormonplåster, abstinens).
  • Medicinsk eller kirurgisk historia (bedöms av utredaren vara oförenlig med studien).
  • Person med instabilt psykiatriskt tillstånd
  • Blodgivning under de två månaderna före studien.
  • Stor alkoholkonsumtion (> 2 till 3 glas per dag beroende på kön) eller förekomst av ett beroende.
  • Betydande tobak (> 5 cigaretter/dag eller motsvarande i cigarrer eller piptobak).
  • Personer med allergi eller intolerans mot mejeriprodukter.
  • Intensiv idrottsaktivitet (> 5 timmar/vecka).
  • Att vara utesluten i National Volonteers Data-fil eller ha uppfattat mer än 4500 Euro under året för deltagande i klinisk studie.
  • Ingen under förmynderskap eller inte socialförsäkringspliktig.
  • Ämnen som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut.
  • Vägran att underteckna informationsbladet och skriftligt medgivande för deltagande
  • Person med en kardiovaskulär eller neoplasisk evolutionär sjukdom
  • Person med en allvarlig infektion under 3 månadersperioden före inkluderingen (bedöms av läkare under inklusionskonsultation)
  • Hyperkorticism och dystyreoidism
  • Person med en känd neuromuskulär sjukdom
  • Person med en kronisk eller akut inflammatorisk sjukdom under 3 månadersperioden före inkluderingen
  • Patient behandlad med: kortikoider, immunsuppressor, anabola medel, tillväxtfaktor eller som har avbrutit behandlingen i mindre än 3 månader före inkludering.

Dessutom för ämnen som har genomgått en by-pass i Lyon:

  • Person som konsumerar pre- eller probiotika många gånger per dag, vilket påverkar tarmfloran.
  • Patient med antibiotika under 3 månader före studiens början.
  • Utsatt med intolerans mot mejeriprodukter och vägrar att konsumera mejeriprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
att mäta kvävebalansen och dess variation under viktminskning
Tidsram: före, efter 3 månader och 1 år efter operationen
före, efter 3 månader och 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proteinmetabolismen i kropp och muskler kommer att bedömas
Tidsram: före och 3 månader efter operationen
före och 3 månader efter operationen
- Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av deutererat vatten (2H2O) intaget och med BIA (Bioelectrical Impedance Analysis)
Tidsram: före, efter 3 månader och 1 år efter operationen
före, efter 3 månader och 1 år efter operationen
Förändringar av endotoxemi kommer att bedömas genom att mäta blodnivåer av endotoxin, deras bärare, inflammatoriska cytokiner och proteinöverföring fasta och efter ett frukosttest med hög fetthalt
Tidsram: före och 3 månader efter operationen
före och 3 månader efter operationen
Den frivilliga muskelkraften och muskeltröttheten kommer att bedömas i Clermont-Ferrand och Lyon av Dynatracs mätapparat
Tidsram: före, efter 3 månader och 1 år efter operationen
före, efter 3 månader och 1 år efter operationen
Muskelmassa kommer att uppskattas genom urinkreatininmätningar
Tidsram: före, efter 3 månader och 1 år efter operationen).
före, efter 3 månader och 1 år efter operationen).
Mikrobiologisk analys av tarmflora kommer att utföras
Tidsram: 3 månader och 1 år efter bariatrisk operation
3 månader och 1 år efter bariatrisk operation
Daglig fysisk aktivitet kommer att mätas med en Acti-Heart-apparat
Tidsram: före, efter 3 månader och 1 år efter operationen
före, efter 3 månader och 1 år efter operationen
- Insulinresistens kommer att mätas med HOMA-testet (testa en Homeostatic Model Assessment) och DISSE-indexet ((Disse E, Diabetes & Metabolism, 2008).
Tidsram: före, efter 3 månader och 1 år efter operationen)
före, efter 3 månader och 1 år efter operationen)
Variation av inflammatoriska, hormonella, metabola parametrar kommer att bedömas genom mätning av blodbiologiska parametrar och urinparametrar
Tidsram: före, efter 3 månader och 1 år efter operationen).
före, efter 3 månader och 1 år efter operationen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Hospices Civils de Lyon
Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Service de médecine du Sport et des Explorations Fonctionnelles - CHRU de Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2010

Första postat (Uppskatta)

29 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0084
  • 2009-A01093-54 (Registeridentifierare: Afssaps)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på bariatrisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera