Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinbehov og interesse for "hurtige proteiner" til overvægtige personer, der opereres af fedmekirurgi (BIBOP) (BIBOP)

9. november 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere proteinbehovet forbundet med postoperativt vægttab forårsaget af by-pass (shunt, der fører til en vis grad af malabsorption) eller ærmegatrektomi (mere teknisk konservativ med mindre malabsorption) gennem undersøgelse af nitrogen balance. Fordelen ved letoptagelig proteinforsyning og med højt indhold af essentielle aminosyrer (proteiner "hurtig" opløselig mælk) på proteinstofskiftet og muskelfunktion vil også blive undersøgt. Endotoksæmi og variationer i tarmfloraen blev målt før og efter fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv longitudinel undersøgelse af virkningen af ​​fedmekirurgi på proteinbehov og proteinstofskifte og proteintilskudsinteresse, passende til ændringer i fordøjelseskanalen, for masse- og muskelfunktionen. Tre grupper af patienter vil blive undersøgt: En gruppe, der gennemgår ærmegatrektomi i Clermont-Ferrand (gruppe 1: n = 20) vil blive fulgt af aktuelle anbefalinger. En anden gruppe, der gennemgår ærmegatrektomi i Clermont-Ferrand (gruppe 2: n = 20), vil i løbet af tre måneder modtage proteintilskud (pulvervalleprotein ("hurtigt") i en dosis på 40 g/dag. 10 patienter i gruppe 1 og 10 patienter i gruppe 2 vil deltage i proteinmetabolismeundersøgelse. Den tredje gruppe, der gennemgår gastrisk bypass i Lyon (gruppe 3: n = 20) vil blive fulgt af de nuværende anbefalinger og vil deltage i undersøgelse af endotoksæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Hanner og hunner.

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Kropsmasseindeks: BMI> 40 kg/m2,
  • Biologisk gennemgang anses for tilfredsstillende af investigator baseret på de dækkede emner
  • Serologi HIV (Human Immunodeficiency Virus) og HCV (Hepatitis C Virus) negativ.
  • Emnet giver sit skriftlige informerede samtykke
  • Tilknyttet Sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Emne under 18 eller over 60 år.
  • Balance Organisk anset for unormal af efterforskeren.
  • Serologi HIV eller HCV positiv.
  • Gravid eller ammende.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: β-HCG-analyse positiv og uden pålidelige præventionsmidler (oral prævention, spiral (intrauterin enhed), implantat eller hormonplaster, abstinens).
  • Medicinsk eller kirurgisk historie (vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen).
  • Person med ustabil psykiatrisk tilstand
  • Bloddonation i de to måneder forud for undersøgelsen.
  • Stort alkoholforbrug (> 2 til 3 glas om dagen afhængigt af køn) eller tilstedeværelse af en afhængighed.
  • Tobak signifikant (> 5 cigaretter / dag eller tilsvarende i cigarer eller pibetobak).
  • Personer med allergi eller intolerance over for mejeriprodukter.
  • Intens sportsaktivitet (> 5 timer/uge).
  • At være udelukket på National Volonteers Data-fil eller have opfattet mere end 4500 Euro i året for deltagelse i kliniske undersøgelser.
  • Ingen under værgemål eller ikke underlagt social sikring.
  • Emner, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Afslag på at underskrive informationsbladet og skriftligt samtykke til deltagelse
  • Person med en kardiovaskulær eller neoplasisk evolutionær sygdom
  • Person med en alvorlig infektion i 3 måneders perioden før inklusion (vurderet af læge under inklusionskonsultation)
  • Hyperkorticisme og dysthyroidisme
  • Person med en kendt neuromuskulær sygdom
  • Person med en kronisk eller akut inflammatorisk sygdom i 3 måneders perioden før inklusion
  • Forsøgsperson behandlet med: kortikoider, immunsuppressor, anabolske midler, vækstfaktor eller har stoppet behandlingen i mindre end 3 måneder før inklusion.

Desuden for fag, der har gennemgået en by-pass i Lyon:

  • Person, der indtager præ- eller probiotika mange gange om dagen, hvilket har en indvirkning på tarmfloraen.
  • Forsøgsperson med antibiotika i de 3 måneder før undersøgelsens begyndelse.
  • Personer med intolerance over for mejeriprodukter og nægter at indtage mejeriprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at måle kvælstofbalancen og dens variation under vægttab
Tidsramme: før, efter 3 måneder og 1 år efter operationen
før, efter 3 måneder og 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proteinstofskiftet i krop og muskler vil blive vurderet
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
før og 3 måneder efter operationen
- Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af deutereret vand (2H2O) indtaget og ved BIA (Bioelectrical Impedance Analysis)
Tidsramme: før, efter 3 måneder og 1 år efter operationen
før, efter 3 måneder og 1 år efter operationen
Ændringer i endotoksæmi vil blive vurderet ved at måle blodniveauer af endotoksin, deres bærere, inflammatoriske cytokiner og proteinoverførsel faste og efter en morgenmadstest med højt fedtindhold
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
før og 3 måneder efter operationen
Den frivillige muskelkraft og muskeltræthed vil blive vurderet i Clermont-Ferrand og Lyon af Dynatrac måleapparat
Tidsramme: før, efter 3 måneder og 1 år efter operationen
før, efter 3 måneder og 1 år efter operationen
Muskelmasse vil blive estimeret ved urinkreatininmålinger
Tidsramme: før, efter 3 måneder og 1 år efter operationen).
før, efter 3 måneder og 1 år efter operationen).
Mikrobiologiske analyser af tarmflora vil blive udført
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter fedmekirurgi
3 måneder og 1 år efter fedmekirurgi
Daglig fysisk aktivitet vil blive målt af et Acti-Heart apparat
Tidsramme: før, efter 3 måneder og 1 år efter operationen
før, efter 3 måneder og 1 år efter operationen
- Insulino-resistens vil blive målt ved HOMA-testen (test en Homeostatic Model Assessment) og DISSE-indekset ((Disse E, Diabetes & Metabolism, 2008).
Tidsramme: før, efter 3 måneder og 1 år efter operationen)
før, efter 3 måneder og 1 år efter operationen)
Variation af inflammatoriske, hormonelle, metaboliske parametre vil blive vurderet ved måling af blodbiologiske parametre og urinparametre
Tidsramme: før, efter 3 måneder og 1 år efter operationen).
før, efter 3 måneder og 1 år efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Service de médecine du Sport et des Explorations Fonctionnelles - CHRU de Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2010

Først opslået (Skøn)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0084
  • 2009-A01093-54 (Registry Identifier: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fedmekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner