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Fabbisogno proteico e Interesse delle "Proteine ​​Veloci" al Soggetto Obeso Operato di Chirurgia Bariatrica (BIBOP) (BIBOP)

9 novembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'obiettivo principale dello studio è valutare il fabbisogno proteico associato alla perdita di peso postoperatoria causata da by-pass (shunt che porta a un certo grado di malassorbimento) o sleeve gastrectomia (tecnicamente più conservativa con minor malassorbimento), attraverso lo studio dell'azoto bilancia. Verrà inoltre studiato il beneficio dell'apporto proteico di facile assorbimento e ad alto contenuto di aminoacidi essenziali (proteine ​​"rapide" del latte solubile) sul metabolismo proteico e sulla funzione muscolare. L'endotossiemia e le variazioni della flora intestinale sono state misurate prima e dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico longitudinale dell'effetto della chirurgia bariatrica sul fabbisogno proteico e sul metabolismo proteico e sull'interesse per l'integrazione proteica, adeguata ai cambiamenti del tratto digerente, per la massa e la funzione muscolare. Saranno studiati tre gruppi di pazienti: un gruppo sottoposto a sleeve gastrectomia a Clermont-Ferrand (gruppo 1: n = 20) sarà seguito dalle attuali raccomandazioni. Un secondo gruppo sottoposto a sleeve gastrectomia a Clermont-Ferrand (gruppo 2: n = 20) riceverà per tre mesi un integratore proteico (proteine ​​del siero di latte in polvere ("fast")) alla dose di 40 g/giorno. 10 pazienti del gruppo 1 e 10 pazienti del gruppo 2 parteciperanno allo studio del metabolismo proteico. Il terzo gruppo sottoposto a bypass gastrico a Lione (gruppo 3: n = 20) sarà seguito dalle attuali raccomandazioni e parteciperà allo studio dell'endotossiemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschi e femmine.

  • Età tra i 18 e i 60 anni.
  • Indice di massa corporea: BMI> 40 kg/m2,
  • Biological Review considerata soddisfacente dallo sperimentatore sulla base degli argomenti trattati
  • Sierologia HIV (virus dell'immunodeficienza umana) e HCV (virus dell'epatite C) negativi.
  • Soggetto che dà il suo consenso informato scritto
  • Affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
  • Equilibrio organico considerato anormale dall'investigatore.
  • Sierologia HIV o HCV positivo.
  • Incinta o in allattamento.
  • Per le donne in età fertile: test β-HCG positivo e non in possesso di contraccettivi affidabili (contraccettivo orale, IUD (dispositivo intrauterino), impianto o cerotto ormonale, astinenza).
  • Anamnesi medica o chirurgica (giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio).
  • Soggetto con condizione psichiatrica instabile
  • Donazione di sangue nei due mesi precedenti lo studio.
  • Forte consumo di alcol (> 2 o 3 bicchieri al giorno a seconda del sesso) o presenza di dipendenza.
  • Tabacco significativo (> 5 sigarette/giorno o equivalente in sigari o tabacco da pipa).
  • Soggetti con allergia o intolleranza ai latticini.
  • Attività sportiva intensa (> 5 ore/settimana).
  • Essere in esclusione sull'anagrafica nazionale dei volontari o aver percepito più di 4500 euro nell'anno per la partecipazione allo studio clinico.
  • Nessuno sotto tutela o non soggetto a previdenza sociale.
  • Soggetti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Rifiuto di firmare il foglio informativo e consenso scritto alla partecipazione
  • Soggetto con una malattia evolutiva cardiovascolare o neoplastica
  • Soggetto con una grave infezione nei 3 mesi precedenti l'inclusione (valutata dal medico durante la consultazione sull'inclusione)
  • Ipercorticismo e distiroidismo
  • Soggetto con una nota malattia neuro-muscolare
  • Soggetto con una malattia infiammatoria cronica o acuta nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Soggetto trattato da: corticoidi, immunosoppressori, agenti anabolizzanti, fattore di crescita o che ha interrotto il trattamento per meno di 3 mesi prima dell'inclusione.

Inoltre per i soggetti che hanno subito un by-pass a Lione:

  • Soggetto che consuma pre o probiotici molte volte al giorno, con un impatto sulla flora intestinale.
  • Soggetto con antibiotici durante i 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetto con intolleranza ai latticini e rifiuto di consumare prodotti lattiero-caseari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per misurare il bilancio azotato e la sua variazione durante la perdita di peso
Lasso di tempo: prima, dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
prima, dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà valutato il metabolismo proteico del corpo e del muscolo
Lasso di tempo: prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
- La composizione corporea sarà valutata utilizzando acqua deuterata (2H2O) ingerita e mediante BIA (Analisi dell'impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: prima, dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
prima, dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
I cambiamenti dell'endotossiemia saranno valutati misurando i livelli ematici di endotossina, i loro vettori, le citochine infiammatorie e il trasferimento di proteine ​​a digiuno e dopo un test della colazione ricca di grassi
Lasso di tempo: prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La forza muscolare volontaria e l'affaticamento muscolare saranno valutati a Clermont-Ferrand ea Lione mediante l'apparecchio di misurazione Dynatrac
Lasso di tempo: prima, dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
prima, dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
La massa muscolare sarà stimata mediante misurazioni della creatinina urinaria
Lasso di tempo: prima, dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento).
prima, dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento).
Verrà eseguita l'analisi microbiologica della flora intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo chirurgia bariatrica
3 mesi e 1 anno dopo chirurgia bariatrica
L'attività fisica quotidiana sarà misurata da un apparato Acti-Heart
Lasso di tempo: prima, dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
prima, dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
- L'insulino-resistenza sarà misurata mediante il test HOMA (test aHomeostatic Model Assessment) e l'indice DISSE ((Disse E, Diabetes & Metabolism, 2008).
Lasso di tempo: prima, dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento)
prima, dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento)
La variazione dei parametri infiammatori, ormonali e metabolici sarà valutata mediante misurazione dei parametri ematologici ed urinari
Lasso di tempo: prima, dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento).
prima, dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Service de médecine du Sport et des Explorations Fonctionnelles - CHRU de Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0084
  • 2009-A01093-54 (Identificatore di registro: Afssaps)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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