Mekanismer för mitokondriella defekter i Gulf War Syndrome
10 april 2015 uppdaterad av: John M. Shoffner, Medical Neurogenetics, LLC
Syftet med studien är att undersöka möjliga orsaker till Gulf War Syndrome.
Gulf War Syndrome är associerat med ökad förekomst av amyotrofisk lateral skleros (Lou Gehrigs sjukdom), smärtsyndrom, muskelbesvär som inkluderar trötthet och myalgi (muskelsmärta), såväl som andra neurologiska symtom.
Avvikelser i den del av cellen som kallas mitokondrier har avgränsats i Gulf War Syndrome.
Mitokondrier är kroppens "kraftverk".
Mitokondrier tar maten du äter och bryter ner maten till en form av energi som kroppen kan använda.
Utredarna föreslår att Gulf War Syndrome bestäms av en komplex interaktion av faktorer som stör mitokondriell funktion.
Denna studie kommer att vara den första undersökningen av mitokondriell funktion i Gulf War Syndrome.
Utredarnas mål är att fastställa orsaken till symtom hos drabbade veteraner, utveckla tester som lättare kan identifiera Gulf War Syndrome och slutligen utveckla behandlingsprotokoll för Gulf War Syndrome.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Medical Neurogenetics, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gulf War Veteraner som har fått diagnosen Gulf War Syndrome
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Korttidsminnesförlust eller svår koncentrationsförmåga som påverkar arbete, skola eller andra normala aktiviteter
- Muskelsmärta, myalgi
- Smärta utan rodnad eller svullnad i ett antal leder
- Intensiva eller förändrade mönster av huvudvärk
- Ouppfriskande sömn
- Efter all ansträngning, trötthet som varar i mer än en dag
Exklusions kriterier:
- Organsvikt (t.ex. emfysem, cirros, hjärtsvikt, kronisk njursvikt)
- Kroniska infektioner (t. HIV/AIDS, hepatit B eller C)
- Reumatiska och kroniska inflammatoriska sjukdomar (t. systemisk lupus erythematos, Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit.)
- Stora neurologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, neuromuskulära sjukdomar, epilepsi eller annan sjukdom som kräver pågående medicinering som kan orsaka trötthet, stroke, huvudskada med kvarvarande neurologiska underskott)
- Sjukdomar som kräver systemisk behandling (t. organ- eller benmärgstransplantation; systemisk kemoterapi; strålning från hjärna, bröstkorg, buk eller bäcken)
- Stora endokrina sjukdomar (t. hypopituitarism, binjurebarksvikt)
- Hjärtinfarkt, hjärtsvikt
- Sjuklig fetma (kroppsmassaindex >40)
- Permanenta psykiatriska uteslutningar: Livstidsdiagnoser av bipolära affektiva störningar, schizofreni eller någon subtyp, vanföreställningar av någon subtyp, demenssjukdomar av någon subtyp, organiska hjärnsjukdomar och alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år innan den utmattande sjukdomen debuterade.
- Historik med allergisk reaktion mot lidokain
- Historik om keloidbildning med hudsnitt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Gulf War Syndrome
Gulfkrigsveteraner som har diagnostiserats med Gulf War Syndrome.
|
Ett litet hudprov kommer att tas från patientens arm som är ungefär lika stor som toppen av en häftstift (en liten cirkel som inte är mer än 1/4 tum i diameter)
Andra namn:
Cirka 45 ml eller 3 matskedar för blod kommer att tas från en ven i patientens underarm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera mitokondriell cellulär energi hos Gulf War Syndrome patienter
Tidsram: cirka 2 år; när all data har samlats in från studiedeltagare
|
Efter insamling av ett hud- och blodprov kommer mitokondriell cellulär energi hos Gulf War Syndrome-patienter att karakteriseras av: 1. högupplöst respirometri av intakta celler, 2. kvantitativ analys av individuella mitokondriella proteiner, 3. analys av intakta OXPHOS-enzymkomplex och superkomplex, 4. bedömning av gelenzymaktivitet av intakta OXPHOS-enzymkomplex och superkomplex, 5. kvantifiering av mitokondrie-DNA (mtDNA) kopia för att bedöma defekter i reglering av mtDNA-replikation och 6. cellulärt koenzym Q10-kvantifiering.
|
cirka 2 år; när all data har samlats in från studiedeltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mitokondriellt DNA
Tidsram: cirka 2 år; när all data har samlats in från studiedeltagare.
|
Bedöm mitokondrie-DNA (mtDNA) från varje patient med Gulf War Syndrome för mtDNA-mutationer genom helgenomsekvensering av leukocyt- och hudcells-mtDNA.
|
cirka 2 år; när all data har samlats in från studiedeltagare.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John M Shoffner, MD, Medical Neurogenetics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2010
Första postat (Uppskatta)
21 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H09378
- GW080138 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .