Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for mitokondrielle defekter i Gulf War Syndrome

10. april 2015 oppdatert av: John M. Shoffner, Medical Neurogenetics, LLC
Formålet med studien er å undersøke mulige årsaker til Gulf War Syndrome. Gulf War Syndrome er assosiert med økt forekomst av amyotrofisk lateral sklerose (Lou Gehrigs sykdom), smertesyndromer, muskelplager som inkluderer tretthet og myalgi (muskelsmerter), samt andre nevrologiske symptomer. Abnormiteter i den delen av cellen kjent som mitokondrier har blitt avgrenset i Gulf War Syndrome. Mitokondrier er "kraftverkene" i kroppen. Mitokondrier tar maten du spiser og bryter maten ned til en form for energi som kroppen kan bruke. Etterforskerne foreslår at Gulf War Syndrome bestemmes av en kompleks interaksjon av faktorer som forstyrrer mitokondriell funksjon. Denne studien vil være den første undersøkelsen av mitokondriell funksjon i Gulf War Syndrome. Etterforskernes mål er å fastslå årsaken til symptomer hos berørte veteraner, utvikle tester som lettere kan identifisere Gulf War Syndrome, og til slutt utvikle behandlingsprotokoller for Gulf War Syndrome.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Medical Neurogenetics, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gulf War Veteraner som har blitt diagnostisert med Gulf War Syndrome

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korttidshukommelsestap eller en alvorlig konsentrasjonsevne som påvirker jobb, skole eller andre normale aktiviteter
  • Muskelsmerter, myalgier
  • Smerter uten rødhet eller hevelse i en rekke ledd
  • Intense eller skiftende mønstre av hodepine
  • Uforfriskende søvn
  • Etter enhver anstrengelse, tretthet som varer i mer enn en dag

Ekskluderingskriterier:

  • Organsvikt (f.eks. emfysem, cirrhose, hjertesvikt, kronisk nyresvikt)
  • Kroniske infeksjoner (f. HIV/AIDS, hepatitt B eller C)
  • Revmatiske og kroniske inflammatoriske sykdommer (f. systemisk lupus erytematose, Sjøgrens syndrom, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt.)
  • Store nevrologiske sykdommer (f. multippel sklerose, nevromuskulære sykdommer, epilepsi eller annen sykdom som krever pågående medisinering som kan forårsake tretthet, hjerneslag, hodeskade med gjenværende nevrologiske underskudd)
  • Sykdommer som krever systemisk behandling (f. organ- eller benmargstransplantasjon; systemisk kjemoterapi; stråling av hjerne, thorax, mage eller bekken)
  • Store endokrine sykdommer (f. hypopituitarisme, binyrebarksvikt)
  • Hjerteinfarkt, hjertesvikt
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks >40)
  • Permanente psykiatriske eksklusjoner: Livstidsdiagnoser av bipolare affektive lidelser, schizofreni eller en hvilken som helst undertype, vrangforestillinger av enhver undertype, demens av enhver undertype, organiske hjernesykdommer og alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år før utbruddet av den utmattende sykdommen.
  • Historie med allergisk reaksjon på lidokain
  • Historie om keloiddannelse med hudsnitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Gulf War Syndrome
Gulfkrigsveteraner som har blitt diagnostisert med Gulf War Syndrome.
Fremgangsmåte: Hudbiopsi
En liten hudprøve vil bli hentet fra pasientens arm som er omtrent på størrelse med toppen av en fingerstift (en liten sirkel ikke mer enn 1/4 tomme på tvers)
Andre navn:
  • hudprøve
Fremgangsmåte: Blodsamling
Omtrent 45 ml eller 3 ss for blod vil bli trukket fra en vene i pasientens underarm.
Andre navn:
  • flebotomi
  • blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser mitokondriell cellulær energi hos pasienter med Gulf War Syndrome
Tidsramme: ca. 2 år; når alle data er samlet inn fra studiedeltakerne
Etter innsamling av en hud- og blodprøve, vil mitokondriell cellulær energi hos pasienter med Gulf War Syndrome karakteriseres av: 1. høyoppløselig respirometri av intakte celler, 2. kvantitativ analyse av individuelle mitokondrielle proteiner, 3. analyse av intakte OXPHOS-enzymkomplekser og superkomplekser, 4. ved vurdering av gelenzymaktivitet av intakte OXPHOS-enzymkomplekser og superkomplekser, 5. kvantifisering av mitokondrielt DNA (mtDNA) kopiantall for å vurdere defekter i regulering av mtDNA-replikasjon og 6. cellulært koenzym Q10 kvantifisering.
ca. 2 år; når alle data er samlet inn fra studiedeltakerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondrielt DNA
Tidsramme: ca. 2 år; når alle data er samlet inn fra studiedeltakerne.
Vurder mitokondrielt DNA (mtDNA) fra hver pasient med Gulf War Syndrome for mtDNA-mutasjoner ved helgenomsekvensering av leukocytt- og hudcelle-mtDNA.
ca. 2 år; når alle data er samlet inn fra studiedeltakerne.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Neurogenetics, LLC

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Shoffner, MD, Medical Neurogenetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H09378
  • GW080138 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulfkrigssyndrom

Kliniske studier på Hudbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere