Mechanismen van mitochondriale defecten in het Golfoorlogsyndroom
10 april 2015 bijgewerkt door: John M. Shoffner, Medical Neurogenetics, LLC
Het doel van de studie is om mogelijke oorzaken van het Golfoorlogsyndroom te onderzoeken.
Het Golfoorlogsyndroom wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van amyotrofische laterale sclerose (ziekte van Lou Gehrig), pijnsyndromen, spierklachten zoals vermoeidheid en myalgie (spierpijn), evenals andere neurologische symptomen.
Afwijkingen in het deel van de cel dat bekend staat als mitochondriën zijn afgebakend in het Golfoorlogsyndroom.
Mitochondriën zijn de "energiecentrales" van het lichaam.
Mitochondria nemen het voedsel dat je eet en breken het af in een vorm van energie die het lichaam kan gebruiken.
De onderzoekers stellen voor dat het Golfoorlogsyndroom wordt bepaald door een complexe interactie van factoren die de mitochondriale functie verstoren.
Deze studie zal het eerste onderzoek zijn naar de mitochondriale functie bij het Golfoorlogsyndroom.
Het doel van de onderzoekers is om de oorzaak van symptomen bij getroffen veteranen vast te stellen, testen te ontwikkelen die het Golfoorlogsyndroom gemakkelijker kunnen identificeren en uiteindelijk behandelingsprotocollen voor het Golfoorlogsyndroom te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Medical Neurogenetics, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Golfoorlogveteranen bij wie het Golfoorlogsyndroom is vastgesteld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geheugenverlies op korte termijn of een ernstig onvermogen om zich te concentreren dat invloed heeft op werk, school of andere normale activiteiten
- Spierpijn, spierpijn
- Pijn zonder roodheid of zwelling in een aantal gewrichten
- Intense of veranderende patronen van hoofdpijn
- Onverkwikkende slaap
- Na elke inspanning, vermoeidheid die langer dan een dag aanhoudt
Uitsluitingscriteria:
- Orgaanfalen (bijv. emfyseem, cirrose, hartfalen, chronisch nierfalen)
- Chronische infecties (bijv. hiv/aids, hepatitis B of C)
- Reumatische en chronische ontstekingsziekten (bijv. systemische lupus erythematosis, syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis.)
- Ernstige neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, neuromusculaire aandoeningen, epilepsie of een andere ziekte die voortdurende medicatie vereist en die vermoeidheid, beroerte, hoofdletsel met resterende neurologische uitval kan veroorzaken)
- Ziekten die een systemische behandeling vereisen (bijv. orgaan- of beenmergtransplantatie; systemische chemotherapie; bestraling van hersenen, thorax, buik of bekken)
- Ernstige endocriene ziekten (bijv. hypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie)
- Hartinfarct, hartfalen
- Morbide obesitas (body mass index >40)
- Permanente psychiatrische uitsluitingen: levenslange diagnoses van bipolaire affectieve stoornissen, schizofrenie of elk subtype, waanstoornissen van elk subtype, dementie van elk subtype, organische hersenaandoeningen en alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar vóór het begin van de vermoeiende ziekte.
- Geschiedenis van allergische reactie op lidocaïne
- Geschiedenis van keloïdvorming met huidincisies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met het Golfoorlogsyndroom
Golfoorlogveteranen bij wie het Golfoorlogsyndroom is vastgesteld.
|
Er wordt een klein huidmonster genomen van de arm van de patiënt dat ongeveer zo groot is als de bovenkant van een punaise (een kleine cirkel van niet meer dan 1/4 inch breed)
Andere namen:
Er wordt ongeveer 45 ml of 3 eetlepels bloed afgenomen uit een ader in de onderarm van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren mitochondriale cellulaire energetica bij patiënten met het Golfoorlogsyndroom
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar; zodra alle gegevens van studiedeelnemers zijn verzameld
|
Na het nemen van een huid- en bloedmonster, zal mitochondriale cellulaire energetica bij patiënten met het Golfoorlogsyndroom worden gekenmerkt door: 1. hoge resolutie respirometrie van intacte cellen, 2. kwantitatieve analyse van individuele mitochondriale eiwitten, 3. analyse van intacte OXPHOS-enzymcomplexen en supercomplexen, 4. bij gel-enzymactiviteitsbeoordeling van intacte OXPHOS-enzymcomplexen en -supercomplexen, 5. kwantificering van mitochondriaal DNA (mtDNA) om te beoordelen op defecten in regulatie van mtDNA-replicatie en 6. cellulaire co-enzym Q10-kwantificering.
|
ongeveer 2 jaar; zodra alle gegevens van studiedeelnemers zijn verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mitochondriaal DNA
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar; zodra alle gegevens van studiedeelnemers zijn verzameld.
|
Beoordeel het mitochondriaal DNA (mtDNA) van elke patiënt met het Golfoorlogsyndroom op mtDNA-mutaties door volledige genoomsequencing van mtDNA van leukocyten en huidcellen.
|
ongeveer 2 jaar; zodra alle gegevens van studiedeelnemers zijn verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Shoffner, MD, Medical Neurogenetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H09378
- GW080138 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense CDMRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .