Mecanismos de defectos mitocondriales en el síndrome de la Guerra del Golfo
10 de abril de 2015 actualizado por: John M. Shoffner, Medical Neurogenetics, LLC
El propósito del estudio es investigar las posibles causas del Síndrome de la Guerra del Golfo.
El síndrome de la Guerra del Golfo se asocia con una mayor incidencia de esclerosis lateral amiotrófica (enfermedad de Lou Gehrig), síndromes de dolor, molestias musculares que incluyen fatiga y mialgias (dolor muscular), así como otros síntomas neurológicos.
Las anomalías en la parte de la célula conocida como mitocondria se han delineado en el Síndrome de la Guerra del Golfo.
Las mitocondrias son las "plantas de energía" del cuerpo.
Las mitocondrias toman los alimentos que comes y los descomponen en una forma de energía que el cuerpo puede usar.
Los investigadores proponen que el Síndrome de la Guerra del Golfo está determinado por una interacción compleja de factores que interfieren con la función mitocondrial.
Este estudio será la primera investigación de la función mitocondrial en el Síndrome de la Guerra del Golfo.
El objetivo de los investigadores es establecer la causa de los síntomas en los veteranos afectados, desarrollar pruebas que puedan identificar más fácilmente el Síndrome de la Guerra del Golfo y, en última instancia, desarrollar protocolos de tratamiento para el Síndrome de la Guerra del Golfo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Medical Neurogenetics, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Veteranos de la Guerra del Golfo que han sido diagnosticados con el Síndrome de la Guerra del Golfo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida de memoria a corto plazo o incapacidad grave para concentrarse que afecta el trabajo, la escuela u otras actividades normales
- Dolor muscular, mialgias
- Dolor sin enrojecimiento ni hinchazón en varias articulaciones
- Patrones intensos o cambiantes de dolores de cabeza
- sueño no reparador
- Después de cualquier esfuerzo, cansancio que dura más de un día.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia orgánica (p. enfisema, cirrosis, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica)
- Infecciones crónicas (p. VIH/SIDA, hepatitis B o C)
- Enfermedades inflamatorias crónicas y reumáticas (p. lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica).
- Principales enfermedades neurológicas (p. esclerosis múltiple, enfermedades neuromusculares, epilepsia u otra enfermedad que requiera medicación continua que podría causar fatiga, accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza con déficits neurológicos residuales)
- Enfermedades que requieren tratamiento sistémico (p. trasplante de órganos o médula ósea; quimioterapia sistémica; radiación del cerebro, tórax, abdomen o pelvis)
- Principales enfermedades endocrinas (p. hipopituitarismo, insuficiencia suprarrenal)
- Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal >40)
- Exclusiones psiquiátricas permanentes: diagnósticos de por vida de trastornos afectivos bipolares, esquizofrenia o cualquier subtipo, trastornos delirantes de cualquier subtipo, demencias de cualquier subtipo, trastornos cerebrales orgánicos y abuso de alcohol o sustancias dentro de los 2 años anteriores al inicio de la enfermedad agotadora.
- Antecedentes de reacción alérgica a la lidocaína
- Antecedentes de formación de queloides con incisiones en la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Síndrome de la Guerra del Golfo
Veteranos de la Guerra del Golfo que han sido diagnosticados con el Síndrome de la Guerra del Golfo.
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Se obtendrá una pequeña muestra de piel del brazo del paciente que tiene aproximadamente el tamaño de la parte superior de una chincheta (un círculo pequeño de no más de 1/4 de pulgada de ancho)
Otros nombres:
Se extraerán aproximadamente 45 ml o 3 cucharadas de sangre de una vena del antebrazo del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la energía celular mitocondrial en pacientes con síndrome de la Guerra del Golfo
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años; una vez que se hayan recopilado todos los datos de los participantes del estudio
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Después de recolectar una muestra de piel y sangre, la energía celular mitocondrial en pacientes con síndrome de la Guerra del Golfo se caracterizará por: 1. respirometría de alta resolución de células intactas, 2. análisis cuantitativo de proteínas mitocondriales individuales, 3. análisis de complejos y supercomplejos enzimáticos OXPHOS intactos, 4. evaluación de la actividad enzimática en gel de los complejos y supercomplejos enzimáticos OXPHOS intactos, 5. cuantificación del número de copias del ADN mitocondrial (ADNmt) para evaluar los defectos en la regulación de la replicación del ADNmt y 6. cuantificación de la coenzima Q10 celular.
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aproximadamente 2 años; una vez que se hayan recopilado todos los datos de los participantes del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADN mitocondrial
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años; una vez que se hayan recopilado todos los datos de los participantes del estudio.
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Evalúe el ADN mitocondrial (ADNmt) de cada paciente con síndrome de la Guerra del Golfo en busca de mutaciones de ADNmt mediante la secuenciación del genoma completo del ADNmt de leucocitos y células de la piel.
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aproximadamente 2 años; una vez que se hayan recopilado todos los datos de los participantes del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Shoffner, MD, Medical Neurogenetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H09378
- GW080138 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense CDMRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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