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Mechanismen von mitochondrialen Defekten beim Golfkriegssyndrom

10. April 2015 aktualisiert von: John M. Shoffner, Medical Neurogenetics, LLC
Ziel der Studie ist es, mögliche Ursachen für das Golfkriegssyndrom zu untersuchen. Das Golfkriegssyndrom ist mit einem erhöhten Auftreten von amyotropher Lateralsklerose (Lou-Gehrig-Krankheit), Schmerzsyndromen, Muskelbeschwerden wie Müdigkeit und Myalgien (Muskelschmerzen) sowie anderen neurologischen Symptomen verbunden. Anomalien in dem als Mitochondrien bekannten Teil der Zelle wurden beim Golfkriegssyndrom beschrieben. Mitochondrien sind die „Kraftwerke“ des Körpers. Mitochondrien nehmen die Nahrung auf, die Sie essen, und zerlegen die Nahrung in eine Form von Energie, die der Körper nutzen kann. Die Forscher schlagen vor, dass das Golfkriegssyndrom durch ein komplexes Zusammenspiel von Faktoren bestimmt wird, die die Mitochondrienfunktion beeinträchtigen. Diese Studie wird die erste Untersuchung der mitochondrialen Funktion beim Golfkriegssyndrom sein. Das Ziel der Ermittler besteht darin, die Ursache für Symptome bei betroffenen Veteranen festzustellen, Tests zu entwickeln, die das Golfkriegssyndrom leichter identifizieren können, und schließlich Behandlungsprotokolle für das Golfkriegssyndrom zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Medical Neurogenetics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Golfkriegsveteranen, bei denen das Golfkriegssyndrom diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verlust des Kurzzeitgedächtnisses oder schwere Konzentrationsschwäche, die Arbeit, Schule oder andere normale Aktivitäten beeinträchtigt
  • Muskelschmerzen, Myalgien
  • Schmerzen ohne Rötung oder Schwellung in mehreren Gelenken
  • Intensive oder wechselnde Kopfschmerzen
  • Unerholsamer Schlaf
  • Nach jeder Anstrengung Müdigkeit, die länger als einen Tag anhält

Ausschlusskriterien:

  • Organversagen (z. Lungenemphysem, Zirrhose, Herzversagen, chronisches Nierenversagen)
  • Chronische Infektionen (z. HIV/AIDS, Hepatitis B oder C)
  • Rheumatische und chronisch entzündliche Erkrankungen (z. systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis.)
  • Schwere neurologische Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, neuromuskuläre Erkrankungen, Epilepsie oder andere Erkrankungen, die eine fortlaufende Medikation erfordern und Erschöpfung, Schlaganfall, Kopfverletzungen mit verbleibenden neurologischen Defiziten verursachen können)
  • Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern (z. Organ- oder Knochenmarktransplantation; systemische Chemotherapie; Bestrahlung von Gehirn, Thorax, Abdomen oder Becken)
  • Wichtige endokrine Erkrankungen (z. Hypopituitarismus, Nebenniereninsuffizienz)
  • Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz
  • Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index >40)
  • Dauerhafter psychiatrischer Ausschluss: Lebenszeitdiagnosen von bipolaren affektiven Störungen, Schizophrenie oder einem beliebigen Subtyp, wahnhaften Störungen eines beliebigen Subtyps, Demenzen eines beliebigen Subtyps, organischen Hirnerkrankungen und Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der ermüdenden Krankheit.
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Lidocain
  • Geschichte der Keloidbildung mit Hautschnitten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Golfkriegssyndrom
Golfkriegsveteranen, bei denen das Golfkriegssyndrom diagnostiziert wurde.
Verfahren: Hautbiopsie
Vom Arm des Patienten wird eine kleine Hautprobe entnommen, die ungefähr so ​​groß ist wie die Oberseite einer Reißzwecke (ein kleiner Kreis mit einem Durchmesser von nicht mehr als 1/4 Zoll).
Andere Namen:
  • Hautprobe
Verfahren: Blutentnahme
Ungefähr 45 ml oder 3 Esslöffel Blut werden aus einer Vene im Unterarm des Patienten entnommen.
Andere Namen:
  • Aderlass
  • Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die mitochondriale Zellenergie bei Patienten mit Golfkriegssyndrom
Zeitfenster: ca. 2 Jahre; sobald alle Daten von den Studienteilnehmern erhoben wurden
Nach Entnahme einer Haut- und Blutprobe wird die mitochondriale Zellenergetik bei Patienten mit Golfkriegssyndrom charakterisiert durch: 1. hochauflösende Respirometrie intakter Zellen, 2. quantitative Analyse einzelner mitochondrialer Proteine, 3. Analyse intakter OXPHOS-Enzymkomplexe und Superkomplexe, 4. Beurteilung der Enzymaktivität in Gel von intakten OXPHOS-Enzymkomplexen und Superkomplexen, 5. Quantifizierung der Kopienzahl der mitochondrialen DNA (mtDNA) zur Beurteilung von Defekten in der Regulation der mtDNA-Replikation und 6. Quantifizierung des zellulären Coenzyms Q10.
ca. 2 Jahre; sobald alle Daten von den Studienteilnehmern erhoben wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondriale DNA
Zeitfenster: ca. 2 Jahre; sobald alle Daten von den Studienteilnehmern erhoben wurden.
Bewerten Sie die mitochondriale DNA (mtDNA) jedes Patienten mit Golfkriegssyndrom auf mtDNA-Mutationen durch Sequenzierung des gesamten Genoms von Leukozyten- und Hautzellen-mtDNA.
ca. 2 Jahre; sobald alle Daten von den Studienteilnehmern erhoben wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Neurogenetics, LLC

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Shoffner, MD, Medical Neurogenetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H09378
  • GW080138 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense CDMRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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