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Meccanismi dei difetti mitocondriali nella sindrome della guerra del Golfo

10 aprile 2015 aggiornato da: John M. Shoffner, Medical Neurogenetics, LLC
Lo scopo dello studio è indagare sulle possibili cause della Sindrome della Guerra del Golfo. La sindrome della guerra del Golfo è associata ad un aumento dell'incidenza di sclerosi laterale amiotrofica (malattia di Lou Gehrig), sindromi dolorose, disturbi muscolari che includono affaticamento e mialgia (dolore muscolare), nonché altri sintomi neurologici. Anomalie nella parte della cellula nota come mitocondri sono state delineate nella Sindrome della Guerra del Golfo. I mitocondri sono le "centrali energetiche" del corpo. I mitocondri prendono il cibo che mangi e scompongono il cibo in una forma di energia che il corpo può usare. I ricercatori propongono che la sindrome della guerra del Golfo sia determinata da una complessa interazione di fattori che interferiscono con la funzione mitocondriale. Questo studio sarà la prima indagine sulla funzione mitocondriale nella Sindrome della Guerra del Golfo. L'obiettivo degli investigatori è stabilire la causa dei sintomi nei veterani colpiti, sviluppare test che possano identificare più facilmente la Sindrome della Guerra del Golfo e, infine, sviluppare protocolli di trattamento per la Sindrome della Guerra del Golfo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Medical Neurogenetics, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani della Guerra del Golfo a cui è stata diagnosticata la Sindrome della Guerra del Golfo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita di memoria a breve termine o grave incapacità di concentrazione che colpisce il lavoro, la scuola o altre normali attività
  • Dolori muscolari, mialgie
  • Dolore senza arrossamento o gonfiore in un certo numero di articolazioni
  • Schemi intensi o mutevoli di mal di testa
  • Sonno poco ristoratore
  • Dopo ogni sforzo, stanchezza che dura più di un giorno

Criteri di esclusione:

  • insufficienza d'organo (es. enfisema, cirrosi, insufficienza cardiaca, insufficienza renale cronica)
  • Infezioni croniche (es. HIV/AIDS, epatite B o C)
  • Malattie infiammatorie reumatiche e croniche (es. lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica.)
  • Principali malattie neurologiche (ad es. sclerosi multipla, malattie neuromuscolari, epilessia o altre malattie che richiedono un trattamento continuo che potrebbe causare affaticamento, ictus, trauma cranico con deficit neurologici residui)
  • Malattie che richiedono un trattamento sistemico (ad es. trapianto di organi o di midollo osseo; chemioterapia sistemica; radiazioni di cervello, torace, addome o pelvi)
  • Principali malattie endocrine (es. ipopituitarismo, insufficienza surrenalica)
  • Infarto del miocardio, scompenso cardiaco
  • Obesità patologica (indice di massa corporea >40)
  • Esclusioni psichiatriche permanenti: diagnosi a vita di disturbi affettivi bipolari, schizofrenia o qualsiasi sottotipo, disturbi deliranti di qualsiasi sottotipo, demenze di qualsiasi sottotipo, disturbi cerebrali organici e abuso di alcol o sostanze entro 2 anni prima dell'inizio della malattia affaticante.
  • Storia di reazione allergica alla lidocaina
  • Storia di formazione di cheloidi con incisioni cutanee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con la sindrome della guerra del Golfo
Veterani della Guerra del Golfo a cui è stata diagnosticata la Sindrome della Guerra del Golfo.
Procedura: Biopsia cutanea
Verrà prelevato un piccolo campione di pelle dal braccio del paziente che ha all'incirca le dimensioni della parte superiore di una puntina da disegno (un piccolo cerchio non più largo di 1/4 di pollice)
Altri nomi:
  • campione di pelle
Procedura: Raccolta del sangue
Saranno prelevati circa 45 ml o 3 cucchiai di sangue da una vena dell'avambraccio del paziente.
Altri nomi:
  • flebotomia
  • prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare l'energetica cellulare mitocondriale nei pazienti con sindrome della Guerra del Golfo
Lasso di tempo: circa 2 anni; una volta che tutti i dati sono stati raccolti dai partecipanti allo studio
Dopo aver prelevato un campione di pelle e sangue, l'energetica cellulare mitocondriale nei pazienti con Sindrome della Guerra del Golfo sarà caratterizzata da: 1. respirometria ad alta risoluzione di cellule intatte, 2. analisi quantitativa delle singole proteine ​​mitocondriali, 3. analisi di complessi e supercomplessi enzimatici OXPHOS intatti, 4. valutazione dell'attività enzimatica in gel di complessi e supercomplessi enzimatici OXPHOS intatti, 5. quantificazione del numero di copie del DNA mitocondriale (mtDNA) per valutare i difetti nella replicazione del mtDNA di regolazione e 6. quantificazione del coenzima Q10 cellulare.
circa 2 anni; una volta che tutti i dati sono stati raccolti dai partecipanti allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA mitocondriale
Lasso di tempo: circa 2 anni; una volta che tutti i dati sono stati raccolti dai partecipanti allo studio.
Valutare il DNA mitocondriale (mtDNA) di ciascun paziente con sindrome della guerra del Golfo per le mutazioni del mtDNA mediante sequenziamento dell'intero genoma del mtDNA dei leucociti e delle cellule della pelle.
circa 2 anni; una volta che tutti i dati sono stati raccolti dai partecipanti allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Neurogenetics, LLC

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Shoffner, MD, Medical Neurogenetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H09378
  • GW080138 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense CDMRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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