- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01267565
Trakeal dos av amylas: ett nytt surrogat för mikroaspirationer hos ventilerade intensivvårdspatienter
9 juni 2015 uppdaterad av: Alexandre Boyer, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Mikroaspirationer av orofaryngeal ± maginnehåll genom endotrakealtubmanschetten bidrar till konstitutionen av VAP.
Pepsinet har nyligen visat sig vara effektivt som ett surrogat av maginnehåll och bedömdes i trakealsekret.
Pepsindoseringen är dock kräsen, dyr och kännetecknar endast aspirationer från magursprung.
Syftet med vår studie är att bedöma om värdet av amylas, som mestadels utsöndras av spottkörtlar, kan visa sig vara ett nytt och enklare surrogat för mikroaspirationer hos ventilerade intensivvårdspatienter.
Trettio patienter som ventilerats under en förväntad längd > 48 timmar vars endotrakealtub inkluderar en subglottisk sekretionsanordning och producerar tillräckliga endotrakeala aspirationer kommer att inkluderas.
Från H48 kommer 4 set med 3 aspirationer vardera (oral, subglottisk, trakeal) att utföras under en ventilationsdag för amylasdosering.
Hos tio av dessa patienter kommer en jämförelse mellan pepsin och amylas att bedömas.
Dessutom kommer 10 icke-intuberade patienter med indikation för bronkoskopi och som kräver en trakeal aspiration under proceduren att ingå som kontrollgrupp.
De primära bedömningskriterierna kommer att vara oral/trakeal amylaskvot.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intuberade och ventilerade patientgrupp: patienter som ventilerats med en slang som inkluderar en subglottisk sekretionsanordning under en förväntad längd > 48 timmar och som producerar tillräckliga endotrakeala aspirationer
- icke-intuberad patientgrupp: patienter med en studieoberoende indikation för bronkoskopi och som kräver en trakeal aspiration under proceduren
Exklusions kriterier:
- patienter som ventilerats i mindre än 48 timmar
- patienter som utvecklar ventilerad-förvärvad lunginflammation eller bronkit innan potentiell inkludering
- förlamade patienter
- patienter som behöver en sluten suganordning
- patienter med relativa kontraindikationer mot endotrakeal aspiration (status asthmaticus, svår ARDS med PF-kvot < 100, hemorragisk risk, brokopleural fistel)
- bronkiektasi, cystisk fibros
- döende patient eller etiskt beslut att avbryta eller avbryta intensivvård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: intuberade och ventilerade patienter
patienter som genomgår mekanisk ventilation under en förväntad längd på mer än 48 timmar
|
4 uppsättningar av aspirationer på en dag per inkludering i den intuberade och ventilerade patientgruppen och 1 uppsättning av aspiration i den icke intuberade patientgruppen
|
|
ÖVRIG: icke intuberade patienter
icke intuberade patienter med en oberoende indikation på bronkoskopi inklusive en endotrakeal aspiration under proceduren
|
4 uppsättningar av aspirationer på en dag per inkludering i den intuberade och ventilerade patientgruppen och 1 uppsättning av aspiration i den icke intuberade patientgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
oralt/trakealt amylasförhållande
Tidsram: upp till 24 timmar efter bronkoskopi
|
upp till 24 timmar efter bronkoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
28 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABoyer4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .