Tracheale dosering van amylase: een nieuw surrogaat voor microaspiraties bij beademde IC-patiënten
9 juni 2015 bijgewerkt door: Alexandre Boyer, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Microaspiraties van de orofaryngeale ± maaginhoud door de manchet van de endotracheale tube dragen bij aan de vorming van VAP.
De pepsine is onlangs bewezen effectief als een surrogaat van de maaginhoud en werd beoordeeld in tracheale secreties.
De dosis pepsine is echter kieskeurig, duur en kenmerkt alleen aspiraties van maagoorsprong.
Het doel van onze studie is om te beoordelen of de waarde van amylase, dat meestal wordt uitgescheiden door speekselklieren, een nieuw en eenvoudiger surrogaat kan blijken te zijn voor microaspiraties bij beademde IC-patiënten.
Dertig patiënten die gedurende een verwachte duur > 48 uur beademd zijn, van wie de endotracheale tube een subglottisch secretieapparaat bevat en die voldoende endotracheale aspiraties produceren, zullen worden opgenomen.
Vanaf H48 zullen 4 sets van elk 3 aspiraties (oraal, subglottisch, tracheaal) worden uitgevoerd gedurende één beademingsdag voor amylasedoseringsdoeleinden.
Bij tien van deze patiënten zal een vergelijking tussen pepsine en amylase worden beoordeeld.
Daarnaast worden 10 niet-geïntubeerde patiënten met een indicatie voor bronchoscopie en waarbij tracheaspiratie tijdens de procedure noodzakelijk is, als controlegroep opgenomen.
De primaire beoordelingscriteria zijn de orale/tracheale amylaseverhouding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïntubeerde en beademde patiëntengroep: patiënten beademd met een buis met een subglottisch secretieapparaat gedurende een verwachte lengte > 48 uur en die voldoende endotracheale aspiraties produceren
- groep niet-geïntubeerde patiënten: patiënten met een studie-onafhankelijke indicatie voor bronchoscopie waarbij tijdens de ingreep een tracheale aspiratie noodzakelijk is
Uitsluitingscriteria:
- patiënten beademd voor minder dan 48 uur
- patiënten die geventileerde-verworven pneumonie of bronchitis ontwikkelen vóór mogelijke opname
- verlamde patiënten
- patiënten die een gesloten afzuigapparaat nodig hebben
- patiënten met relatieve contra-indicaties voor endotracheale aspiratie (status astmaticus, ernstige ARDS met PF-ratio < 100, hemorragisch risico, brochopleurale fistel)
- bronchiëctasie, cystische fibrose
- stervende patiënt of ethische beslissing om intensieve zorg achterwege te laten of in te trekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: geïntubeerde en beademde patiënten
patiënten die mechanische beademing ondergaan gedurende een verwachte duur van meer dan 48 uur
|
4 reeksen aspiraties op één dag per opname in de geïntubeerde en beademde patiëntengroep en 1 reeks aspiraties in de niet-geïntubeerde patiëntengroep
|
|
ANDER: niet-geïntubeerde patiënten
niet-geïntubeerde patiënten met een onafhankelijke indicatie voor bronchoscopie inclusief een endotracheale aspiratie tijdens de procedure
|
4 reeksen aspiraties op één dag per opname in de geïntubeerde en beademde patiëntengroep en 1 reeks aspiraties in de niet-geïntubeerde patiëntengroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
orale/tracheale amylaseverhouding
Tijdsspanne: tot 24 uur na bronchoscopie
|
tot 24 uur na bronchoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABoyer4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .