- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01267565
Tracheale Dosierung von Amylase: ein neuer Ersatz für Mikroaspirationen bei beatmeten Intensivpatienten
9. Juni 2015 aktualisiert von: Alexandre Boyer, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Mikroaspirationen des oropharyngealen ± Mageninhalts durch die Endotrachealtubusmanschette tragen zur Bildung von VAP bei.
Das Pepsin hat sich kürzlich als wirksames Ersatzmittel für den Mageninhalt erwiesen und wurde in Trachealsekreten untersucht.
Die Pepsin-Dosierung ist jedoch anspruchsvoll, teuer und charakterisiert nur Bestrebungen Magen-Ursprungs.
Das Ziel unserer Studie besteht darin, zu beurteilen, ob sich der Wert von Amylase, die hauptsächlich von Speicheldrüsen abgesondert wird, als neuer und einfacherer Ersatz für Mikroaspirationen bei beatmeten Intensivpatienten erweisen könnte.
Es werden 30 Patienten mit einer voraussichtlichen Dauer von > 48 Stunden beatmet, deren Endotrachealtubus über ein subglottisches Sekretionsgerät verfügt und ausreichende endotracheale Aspirationen erzeugt.
Ab H48 werden an einem Beatmungstag 4 Sätze mit jeweils 3 Aspirationen (oral, subglottisch, tracheal) zur Amylase-Dosierung durchgeführt.
Bei zehn dieser Patienten wird ein Vergleich zwischen Pepsin und Amylase beurteilt.
Darüber hinaus werden 10 nicht intubierte Patienten mit Indikation zur Bronchoskopie und einer Trachealaspiration während des Eingriffs als Kontrollgruppe einbezogen.
Das primäre Bewertungskriterium ist das Verhältnis oraler/trachealer Amylase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Chu Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe der intubierten und beatmeten Patienten: Patienten, die mit einem Tubus einschließlich eines subglottischen Sekretionsgeräts über eine voraussichtliche Dauer von > 48 Stunden beatmet wurden und ausreichende endotracheale Aspirationen erzeugten
- Gruppe nicht intubierter Patienten: Patienten mit einer studienunabhängigen Indikation zur Bronchoskopie, bei der während des Eingriffs eine Trachealaspiration erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden weniger als 48 Stunden lang beatmet
- Patienten, die vor einer möglichen Aufnahme eine beatmet erworbene Pneumonie oder Bronchitis entwickeln
- gelähmte Patienten
- Patienten, die eine geschlossene Absaugvorrichtung benötigen
- Patienten mit relativen Kontraindikationen für eine endotracheale Aspiration (Status asthmaticus, schweres ARDS mit PF-Verhältnis < 100, Blutungsrisiko, brochopleurale Fistel)
- Bronchiektasie, Mukoviszidose
- sterbender Patient oder ethische Entscheidung, die Intensivbehandlung zurückzuhalten oder abzubrechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: intubierte und beatmete Patienten
Patienten, die sich voraussichtlich länger als 48 Stunden einer mechanischen Beatmung unterziehen
|
4 Aspirationssätze an einem Tag pro Aufnahme in der Gruppe der intubierten und beatmeten Patienten und 1 Aspirationssatz in der Gruppe der nicht intubierten Patienten
|
ANDERE: nicht intubierte Patienten
nicht intubierte Patienten mit unabhängiger Indikation für eine Bronchoskopie, einschließlich einer endotrachealen Aspiration während des Eingriffs
|
4 Aspirationssätze an einem Tag pro Aufnahme in der Gruppe der intubierten und beatmeten Patienten und 1 Aspirationssatz in der Gruppe der nicht intubierten Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verhältnis oraler/trachealer Amylase
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Bronchoskopie
|
bis zu 24 Stunden nach der Bronchoskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABoyer4
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