- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01267565
Dosificación traqueal de amilasa: un nuevo sustituto de las microaspiraciones en pacientes ventilados de la UCI
9 de junio de 2015 actualizado por: Alexandre Boyer, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Las microaspiraciones del contenido orofaríngeo ± gástrico a través del manguito del tubo endotraqueal contribuyen a la constitución de VAP.
La pepsina ha demostrado recientemente su eficacia como sustituto del contenido gástrico y se evaluó en las secreciones traqueales.
Sin embargo, la dosificación de pepsina es exigente, costosa y solo caracteriza aspiraciones de origen gástrico.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar si el valor de la amilasa, que en su mayoría es secretada por las glándulas salivales, puede convertirse en un sustituto nuevo y más simple para las microaspiraciones en pacientes ventilados en la UCI.
Se incluirán 30 pacientes ventilados durante un tiempo previsto > 48 h cuyo tubo endotraqueal incluya un dispositivo de secreción subglótica y que produzcan suficientes aspiraciones endotraqueales.
A partir de H48, se realizarán 4 series de 3 aspiraciones cada una (oral, subglótica, traqueal) durante un día de ventilación para fines de dosificación de amilasa.
En diez de estos pacientes, se evaluará una comparación entre pepsina y amilasa.
Además, se incluirán como grupo control 10 pacientes no intubados con indicación de broncoscopia y que necesiten una aspiración traqueal durante el procedimiento.
El criterio de evaluación principal será la proporción de amilasa oral/traqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de pacientes intubados y ventilados: pacientes ventilados con un tubo que incluye un dispositivo de secreción subglótica durante una duración prevista > 48 h y que producen suficientes aspiraciones endotraqueales
- Grupo de pacientes no intubados: pacientes con una indicación de broncoscopia independiente del estudio y que necesitan una aspiración traqueal durante el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- pacientes ventilados menos de 48h
- pacientes que desarrollan neumonía o bronquitis adquiridas con ventilación antes de la posible inclusión
- pacientes paralizados
- pacientes que requieren un dispositivo de succión cerrado
- pacientes con contraindicaciones relativas a la aspiración endotraqueal (estado asmático, SDRA grave con relación FP < 100, riesgo hemorrágico, fístula brocopleural)
- bronquiectasias, fibrosis quística
- paciente moribundo o decisión ética de negar o retirar los cuidados intensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: pacientes intubados y ventilados
pacientes sometidos a ventilación mecánica por una duración prevista de más de 48 h
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4 juegos de aspiraciones en un día por inclusión en el grupo de pacientes intubados y ventilados y 1 juego de aspiraciones en el grupo de pacientes no intubados
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OTRO: pacientes no intubados
Pacientes no intubados con indicación independiente de broncoscopia incluyendo aspiración endotraqueal durante el procedimiento
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4 juegos de aspiraciones en un día por inclusión en el grupo de pacientes intubados y ventilados y 1 juego de aspiraciones en el grupo de pacientes no intubados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
relación amilasa oral/traqueal
Periodo de tiempo: hasta 24h después de la broncoscopia
|
hasta 24h después de la broncoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABoyer4
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