Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av andnings- och gångbehandlingar på återhämtning efter ryggmärgsskada

26 februari 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Intermittent hypoxi och rörelseträning: effekter efter SCI

Ändra för att återspegla vad som gjordes och anledningen till att ändringar gjordes.

Syftet med denna studie är att avgöra (1) om en specifik andningsbehandling (intermittent hypoxi) kan främja förändringar i andningsfunktion och (2) om att para ihop andningsbehandlingar (hypoxi) med rörelseträning kan förbättra fördelarna med gångåterhämtning som observeras med rörelseapparaten träna ensam (utan andningsbehandlingar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) är ett mycket invalidiserande hälsoproblem. Förlamning och pares av lem- och bålmuskler är stora konsekvenser av SCI och resulterar i oförmåga att gå eller svårigheter att gå. Det vanligaste målet för individer med SCI under rehabilitering är viljan att gå igen. Rörelseträning (LT) som använder ett kroppsviktstödssystem och löpband (BWST) är en uppgiftsspecifik rehabiliteringsinsats som tillåter träning av att gå i normal hastighet medan du belastar de nedre extremiteterna, vilket underlättar upprätt hållning och höftförlängning. Avsevärd förbättring av ambulationen kan inträffa efter rörelseträning (LT) hos individer med motorisk ofullständig ryggmärgsskada (iSCI). Trots dessa framsteg inom aktivitetsberoende rehabilitering finns det ett behov av att definiera kompletterande strategier som ytterligare förstärker endogen neuroplasticitet. Den föreslagna studien kommer att bedöma den terapeutiska potentialen av (1) en andningsträningsintervention (akut intermittent hypoxi eller AIH) på andningsfunktionen och (2) en kombinerad rörelseinsats (LT) och andningsträning (AIH) för att förbättra gångåterhämtningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna minst 18 år
  • Minst 12 månader efter ofullständig ryggmärgsskada (I-SCI), inklusive men inte begränsat till följande syndrom: Brown Sequard och Central Cord Syndrome
  • Övre motorneuronskada (med tecken på övre motorneuron (dvs. förekomst av kloner, spasmer och/eller hyperreflexi))
  • En diagnos av förstagångs-SCI inklusive etiologi från trauma, vaskulär eller ortopedisk patologi
  • Vilande syremättnadsnivåer (SpO2) på 95-99 %
  • Individer som ambulerar självständigt, med hjälpmedel eller som kan gå när de ges manuell assistans
  • Personer som använder medicin mot spasticitet måste bibehålla en stabil medicindos under studien
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Medicinskt godkännande av individens läkare

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i ett rehabiliteringsprogram/forskningsprotokoll som kan störa eller påverka resultatmåtten för den aktuella studien
  • Historik av medfödd SCI (t.ex. myelomeningocele, intraspinal neoplasm, Frederichs ataxi) eller andra degenerativa ryggradssjukdomar (t.ex. spinocerebellar degeneration, syringomyelia) som kan komplicera protokollet
  • Olämplig eller osäker passform av selen på grund av deltagarens kroppsstorlek och/eller ledkontrakturer eller svår spasticitet som skulle förbjuda säker tillhandahållande av någon av träningsformerna.
  • Svår spasticitet som skulle förbjuda säker utbildning.
  • Graviditet - alla kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå graviditetstest före inskrivning
  • Instabilt medicinskt tillstånd som kan störa säkerheten under deltagande i studien (dvs. symtomatisk kardiopulmonell komplikation, osteoporos, kontrakturer eller andra betydande medicinska komplikationer som skulle förbjuda eller störa testning av gångfunktion och träning eller ändra överensstämmelse med ett träningsprotokoll)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 arm (pilot)
Individer exponerades för intermittent hypoxi och rörelseträning för att etablera våra interventioner (inrätta labb, utbilda personal, utveckla studieprotokoll/interventioner, etc)
Övrig: Intermittent hypoxi
Individer exponerades för intermittent hypoxi i 10 dagar och placebo i 1-2 dagar.
Andra namn:
  • Andningsbehandling
Övrig: Lokomotorisk träning
Individer fick 10 dagars rörelseträning, intensiv gångträning på ett löpband med kroppsviktsstöd. Manuell hjälp gavs vid benen för att optimera stegmönster.
Experimentell: Fas 2 arm (LTF)
Individer exponerades för 10 dagars intermittent hypoxi för att bestämma effekten av denna intervention på långvarig ventilation, mätt med minutventilation
Övrig: Intermittent hypoxi
Individer exponerades för intermittent hypoxi i 10 dagar och placebo i 1-2 dagar.
Andra namn:
  • Andningsbehandling
Övrig: Fas 3 arm (ventilationsbelastning)
Individer exponerades för 10 dagars intermittent hypoxi för att fastställa förändringar i ventilationsbelastning.
Övrig: Intermittent hypoxi
Individer exponerades för intermittent hypoxi i 10 dagar och placebo i 1-2 dagar.
Andra namn:
  • Andningsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minutventilation - Fas 2
Tidsram: Före kontra efterbehandling
Minutventilation (Ve) är volymen gas som inandas eller andas ut från en persons lungor per minut. Minutventilation under slutåterhämtningsperioden (dvs. dag 1 och 2, initial ER-period) och sista (d.v.s. dag 9 och 10, sista ER-perioden) av IH-protokollet normaliserades till värden från baslinjen med förhöjd koldioxid (B2) inom varje enskild session för att karakterisera dagliga effekter av exponering för IH i början och slutet av behandlingen. Värden från baslinjen med förhöjd koldioxid och ER-perioden under de sista dagarna av protokollet (slutlig B2- respektive slutlig ER-period) normaliserades också till förhöjd koldioxidbaslinje under de första dagarna av protokollet (initial B2) för att beskriva den kumulativa effekter av upprepad exponering för IH. Utfall rapporteras som % ökning av minutventilation under initiala och sista behandlingssessioner för dagliga/akuta effekter och kumulativa/kroniska effekter.
Före kontra efterbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsbelastning - Fas 3
Tidsram: Före kontra efterbehandling
Ventilationsbelastningskompensationen bedömdes på två sätt. Medellutningar för (1) tryck mot motstånd (P mot R) och (2) luftflöde mot motstånd (AF mot R) beräknades för behandling före och efter IH.
Före kontra efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

Wayne State University
University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7182-W

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Intermittent hypoxi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera