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Effetti dei trattamenti di respirazione e deambulazione sul recupero dopo lesione del midollo spinale

26 febbraio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ipossia intermittente e allenamento locomotore: effetti dopo la SCI

Modifica per riflettere ciò che è stato fatto e il motivo per cui sono state apportate modifiche.

Lo scopo di questo studio è determinare (1) se un trattamento respiratorio specifico (ipossia intermittente) può promuovere cambiamenti nella funzione respiratoria e (2) se l'associazione di trattamenti respiratori (ipossia) con l'allenamento locomotore può migliorare i benefici del recupero della deambulazione osservato con l'allenamento locomotore allenamento da solo (senza trattamenti respiratori).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) è un problema di salute molto invalidante. La paralisi e la paresi dei muscoli degli arti e del tronco sono le principali conseguenze della LM e provocano l'incapacità o la difficoltà a camminare. L'obiettivo più comunemente dichiarato dagli individui con LM durante la riabilitazione è il desiderio di camminare di nuovo. L'allenamento locomotore (LT) che utilizza un sistema di supporto del peso corporeo e un tapis roulant (BWST) è un intervento riabilitativo specifico per attività che consente di esercitarsi a camminare a velocità normali mentre si caricano gli arti inferiori, facilitando la postura eretta e l'estensione dell'anca. Un sostanziale miglioramento della deambulazione può verificarsi dopo l'allenamento locomotore (LT) in soggetti con lesione del midollo spinale incompleta motoria (iSCI). Nonostante questi progressi nella riabilitazione dipendente dall'attività, esiste la necessità di definire strategie complementari che amplifichino ulteriormente la neuroplasticità endogena. Lo studio proposto valuterà il potenziale terapeutico di (1) un intervento di allenamento respiratorio (ipossia acuta intermittente o AIH) sulla funzione respiratoria e (2) un intervento di allenamento combinato locomotore (LT) e respiratorio (AIH) per migliorare il recupero della deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni
  • Almeno 12 mesi dopo una lesione incompleta del midollo spinale (I-SCI), incluse ma non limitate alle seguenti sindromi: Brown Sequard e sindromi del midollo centrale
  • Lesione del motoneurone superiore (con segni del motoneurone superiore (es. presenza di clono, spasmi e/o iperreflessia))
  • Una diagnosi di LM per la prima volta inclusa l'eziologia da trauma, patologia vascolare o ortopedica
  • Livelli di saturazione dell'ossigeno a riposo (SpO2) del 95-99%
  • Individui che deambulano autonomamente, con un dispositivo di assistenza o che possono camminare quando viene fornita assistenza manuale
  • Le persone che usano farmaci antispastici devono mantenere un dosaggio stabile del farmaco durante lo studio
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Approvazione medica da parte del medico della persona

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un programma di riabilitazione/protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure di esito dello studio in corso
  • Storia di LM congenita (ad es. mielomeningocele, neoplasia intraspinale, atassia di Frederich) o altre malattie degenerative della colonna vertebrale (ad es. degenerazione spinocerebellare, siringomielia) che possono complicare il protocollo
  • Vestibilità inappropriata o non sicura dell'imbracatura a causa delle dimensioni del corpo del partecipante e/o contratture articolari o spasticità grave che impedirebbero la fornitura sicura di entrambe le modalità di allenamento.
  • Spasticità grave che impedirebbe la fornitura sicura di formazione.
  • Gravidanza: tutte le donne in età fertile dovranno sottoporsi a test di gravidanza prima dell'arruolamento
  • Condizione medica instabile che potrebbe interferire con la sicurezza durante la partecipazione allo studio (ad es. complicanza cardiopolmonare sintomatica, osteoporosi, contratture o altre complicanze mediche significative che potrebbero impedire o interferire con il test della funzione di deambulazione e l'allenamento o alterare la conformità con un protocollo di allenamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di fase 1 (pilota)
Gli individui sono stati esposti all'ipossia intermittente e all'allenamento locomotore per stabilire i nostri interventi (allestimento di laboratorio, formazione del personale, sviluppo di protocolli/interventi di studio, ecc.)
Altro: Ipossia intermittente
Gli individui hanno ricevuto l'esposizione all'ipossia intermittente per 10 giorni e al placebo per 1-2 giorni.
Altri nomi:
  • Trattamento respiratorio
Altro: Allenamento locomotore
Gli individui hanno ricevuto 10 giorni di allenamento locomotore, intenso allenamento a piedi su un tapis roulant con supporto del peso corporeo. L'assistenza manuale è stata fornita alle gambe per ottimizzare i modelli di passo.
Sperimentale: Braccio di fase 2 (LTF)
Gli individui sono stati esposti a 10 giorni di ipossia intermittente per determinare l'effetto di questo intervento sulla facilitazione ventilatoria a lungo termine, come misurato dalla ventilazione minuto
Altro: Ipossia intermittente
Gli individui hanno ricevuto l'esposizione all'ipossia intermittente per 10 giorni e al placebo per 1-2 giorni.
Altri nomi:
  • Trattamento respiratorio
Altro: Braccio di fase 3 (carico ventilatorio)
Gli individui sono stati esposti a 10 giorni di ipossia intermittente per determinare i cambiamenti nel carico ventilatorio.
Altro: Ipossia intermittente
Gli individui hanno ricevuto l'esposizione all'ipossia intermittente per 10 giorni e al placebo per 1-2 giorni.
Altri nomi:
  • Trattamento respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione minuto - Fase 2
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento
La ventilazione minuto (Ve) è il volume di gas inalato o espirato dai polmoni di una persona al minuto. La ventilazione minuto durante il periodo di fine recupero (ER) nei giorni iniziali (cioè, giorni 1 e 2, periodo ER iniziale) e finale (cioè, giorni 9 e 10, periodo ER finale) del protocollo IH è stata normalizzata ai valori rispetto al basale con elevata anidride carbonica (B2) all'interno di ogni singola sessione per caratterizzare gli effetti giornalieri dell'esposizione a IH all'inizio e alla fine del trattamento. Anche i valori dal basale con anidride carbonica elevata e il periodo ER durante gli ultimi giorni del protocollo (periodo B2 finale e ER finale, rispettivamente) sono stati normalizzati al basale con anidride carbonica elevata durante i giorni iniziali del protocollo (B2 iniziale) per descrivere il valore cumulativo effetti dell'esposizione ripetuta a IH. I risultati sono riportati come % di aumento della ventilazione minuto durante le sessioni di trattamento iniziale e finale per effetti giornalieri/acuti ed effetti cumulativi/cronici.
Pre-post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico ventilatorio - Fase 3
Lasso di tempo: Pre-post-trattamento
La compensazione del carico ventilatorio è stata valutata in due modi. Le pendenze medie per (1) pressione vs resistenza (P vs R) e (2) flusso d'aria vs resistenza (AF vs R) sono state calcolate per il trattamento pre e post-IH.
Pre-post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Wayne State University
University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7182-W

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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