Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ademhalings- en loopbehandelingen op herstel na ruggenmergletsel

26 februari 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Intermitterende hypoxie en locomotorische training: effecten na SCI

Wijziging om weer te geven wat er is gedaan en de reden waarom wijzigingen zijn aangebracht.

Het doel van deze studie is om te bepalen (1) of een specifieke ademhalingsbehandeling (intermitterende hypoxie) veranderingen in de ademhalingsfunctie kan bevorderen en (2) of het combineren van ademhalingsbehandelingen (hypoxie) met locomotorische training de voordelen van loopherstel waargenomen met locomotorische training kan vergroten. alleen trainen (zonder ademhalingsbehandelingen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) is een zeer invaliderend gezondheidsprobleem. Verlamming en parese van ledematen en rompspieren zijn belangrijke gevolgen van dwarslaesie en resulteren in het onvermogen om te lopen of moeite met lopen. Het meest genoemde doel van mensen met een dwarslaesie tijdens revalidatie is de wens om weer te lopen. Locomotorische training (LT) waarbij gebruik wordt gemaakt van een ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht en een loopband (BWST) is een taakspecifieke revalidatie-interventie die het mogelijk maakt om met normale snelheden te lopen terwijl de onderste ledematen worden belast, waardoor een rechtopstaande houding en heupextensie worden vergemakkelijkt. Aanzienlijke verbetering van het lopen kan optreden na locomotorische training (LT) bij personen met motorisch onvolledig ruggenmergletsel (iSCI). Ondanks deze vooruitgang in activiteitsafhankelijke revalidatie, bestaat er behoefte aan het definiëren van aanvullende strategieën die de endogene neuroplasticiteit verder versterken. De voorgestelde studie zal het therapeutisch potentieel beoordelen van (1) een respiratoire trainingsinterventie (acute intermitterende hypoxie of AIH) op de ademhalingsfunctie en (2) een gecombineerde locomotorische (LT) en respiratoire (AIH) trainingsinterventie om het loopherstel te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen minimaal 18 jaar
  • Ten minste 12 maanden na onvolledige dwarslaesie (I-SCI), inclusief maar niet beperkt tot de volgende syndromen: Brown Sequard en Central Cord Syndromes
  • Laesie van bovenste motorneuronen (met symptomen van bovenste motorneuronen (d.w.z. aanwezigheid van clonus, spasmen en/of hyperreflexie))
  • Een diagnose van eerste dwarslaesie inclusief etiologie van trauma, vasculaire of orthopedische pathologie
  • Zuurstofverzadigingsniveaus (SpO2) in rust van 95-99%
  • Personen die zelfstandig lopen, met een hulpmiddel, of die kunnen lopen met handmatige hulp
  • Personen die medicijnen tegen spasticiteit gebruiken, moeten tijdens het onderzoek een stabiele medicatiedosering handhaven
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Medische goedkeuring door de arts van het individu

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een revalidatieprogramma/onderzoeksprotocol dat de uitkomstmaten van het huidige onderzoek zou kunnen verstoren of beïnvloeden
  • Geschiedenis van aangeboren dwarslaesie (bijv. myelomeningocele, intraspinaal neoplasma, ataxie van Frederich) of andere degeneratieve spinale aandoeningen (bijv. spinocerebellaire degeneratie, syringomyelie) die het protocol kunnen bemoeilijken
  • Onjuiste of onveilige pasvorm van het harnas vanwege de lichaamsgrootte en/of gewrichtscontracturen van de deelnemer of ernstige spasticiteit die het veilig aanbieden van een van beide trainingsmodaliteiten zou verhinderen.
  • Ernstige spasticiteit die het veilig aanbieden van training in de weg zou staan.
  • Zwangerschap - alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan inschrijving een zwangerschapstest ondergaan
  • Onstabiele medische toestand die de veiligheid tijdens deelname aan het onderzoek in het gedrang kan brengen (d.w.z. symptomatische cardiopulmonale complicatie, osteoporose, contracturen of andere significante medische complicaties die het testen van loopfunctie en training verhinderen of belemmeren of de naleving van een trainingsprotocol veranderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 arm (piloot)
Individuen werden blootgesteld aan intermitterende hypoxie en locomotorische training om onze interventies tot stand te brengen (laboratorium opzetten, personeel opleiden, studieprotocollen/interventies ontwikkelen, enz.)
Ander: Intermitterende hypoxie
Individuen werden gedurende 10 dagen blootgesteld aan intermitterende hypoxie en gedurende 1-2 dagen aan placebo.
Andere namen:
  • Ademhalingsbehandeling
Ander: Locomotorische opleiding
Individuen kregen 10 dagen motorische training, intensieve looptraining op een loopband met ondersteuning van het lichaamsgewicht. Aan de benen werd manuele assistentie verleend om het stappatroon te optimaliseren.
Experimenteel: Fase 2-arm (LTF)
Individuen werden gedurende 10 dagen blootgesteld aan intermitterende hypoxie om het effect van deze interventie op de beademing op lange termijn te bepalen, zoals gemeten door minuutventilatie
Ander: Intermitterende hypoxie
Individuen werden gedurende 10 dagen blootgesteld aan intermitterende hypoxie en gedurende 1-2 dagen aan placebo.
Andere namen:
  • Ademhalingsbehandeling
Ander: Fase 3 arm (ventilerende belasting)
Individuen werden gedurende 10 dagen blootgesteld aan intermitterende hypoxie om veranderingen in de ventilatoire belasting vast te stellen.
Ander: Intermitterende hypoxie
Individuen werden gedurende 10 dagen blootgesteld aan intermitterende hypoxie en gedurende 1-2 dagen aan placebo.
Andere namen:
  • Ademhalingsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuutventilatie - Fase 2
Tijdsspanne: Voor- versus nabehandeling
Minuutventilatie (Ve) is het volume gas dat per minuut wordt ingeademd of uitgeademd door de longen van een persoon. Minuutventilatie tijdens de eindherstelperiode (ER) op de eerste (d.w.z. dag 1 en 2, initiële ER-periode) en laatste (d.w.z. dag 9 en 10, laatste ER-periode) dagen van het IH-protocol werden genormaliseerd naar waarden vanaf de basislijn met verhoogde kooldioxide (B2) binnen elke individuele sessie om de dagelijkse effecten van blootstelling aan IH aan het begin en einde van de behandeling te karakteriseren. Waarden vanaf de basislijn met verhoogde koolstofdioxide en de ER-periode tijdens de laatste dagen van het protocol (respectievelijk laatste B2- en laatste ER-periode) werden ook genormaliseerd naar verhoogde kooldioxide-basislijn tijdens de eerste dagen van het protocol (eerste B2) om de cumulatieve effecten van herhaalde blootstelling aan IH. Resultaten worden gerapporteerd als procentuele toename in minuutventilatie tijdens de eerste en laatste behandelingssessies voor dagelijkse/acute effecten en cumulatieve/chronische effecten.
Voor- versus nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsbelasting - Fase 3
Tijdsspanne: Voor- versus nabehandeling
Compensatie van ventilatorbelasting werd op twee manieren beoordeeld. Gemiddelde hellingen voor (1) druk versus weerstand (P versus R) en (2) luchtstroom versus weerstand (AF versus R) werden berekend voor pre- en post-IH-behandeling.
Voor- versus nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Wayne State University
University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7182-W

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Intermitterende hypoxie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren