Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zabiegów oddychania i chodzenia na powrót do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Przerywane niedotlenienie i trening lokomotoryczny: efekty po SCI

Zmień, aby odzwierciedlić to, co zostało zrobione i uzasadnić dokonanie zmian.

Celem tego badania jest ustalenie (1) czy określone leczenie oddechowe (przerywane niedotlenienie) może sprzyjać zmianom funkcji oddychania oraz (2) czy łączenie leczenia oddechowego (niedotlenienie) z treningiem lokomotorycznym może zwiększyć korzyści z regeneracji chodu obserwowanej w przypadku ruchu sam trening (bez zabiegów oddechowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest bardzo upośledzającym problemem zdrowotnym. Porażenie i niedowład mięśni kończyn i tułowia są głównymi konsekwencjami SCI i skutkują niezdolnością lub trudnościami w chodzeniu. Najczęściej deklarowanym celem przez osoby po urazie rdzenia podczas rehabilitacji jest chęć ponownego chodzenia. Trening lokomotoryczny (LT) wykorzystujący system wspomagania ciężarem ciała i bieżnię (BWST) to ukierunkowana na zadanie interwencja rehabilitacyjna, która umożliwia ćwiczenie chodu z normalną prędkością podczas obciążania kończyn dolnych, ułatwiając wyprostowaną postawę i wyprost bioder. Znaczna poprawa w poruszaniu się może nastąpić po treningu lokomotorycznym (LT) u osób z motorycznym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI). Pomimo tych postępów w rehabilitacji zależnej od aktywności, istnieje potrzeba zdefiniowania uzupełniających strategii, które dodatkowo wzmacniają endogenną neuroplastyczność. Proponowane badanie oceni potencjał terapeutyczny (1) interwencji treningu oddechowego (ostre przerywane niedotlenienie lub AIH) na funkcje oddychania oraz (2) połączonej interwencji treningu lokomotorycznego (LT) i oddechowego (AIH) w celu poprawy regeneracji chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
  • Co najmniej 12 miesięcy po niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (I-SCI), w tym między innymi następujących zespołów: zespół Browna Sequarda i zespołu centralnego rdzenia kręgowego
  • Uszkodzenie górnego neuronu ruchowego (z objawami górnego neuronu ruchowego (tj. obecność klonusów, skurczów i/lub hiperrefleksji))
  • Rozpoznanie SCI po raz pierwszy, w tym etiologia urazu, patologia naczyniowa lub ortopedyczna
  • Spoczynkowy poziom nasycenia tlenem (SpO2) 95-99%
  • Osoby, które poruszają się samodzielnie, z urządzeniem wspomagającym lub które mogą chodzić, gdy zapewniono im pomoc ręczną
  • Osoby stosujące leki przeciwspastyczne muszą w trakcie badania utrzymywać stałą dawkę leków
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Zatwierdzenie lekarskie przez lekarza danej osoby

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w programie rehabilitacyjnym/protokole badawczym, który mógłby zakłócać lub wpływać na pomiary wyniku bieżącego badania
  • Historia wrodzonego SCI (np. przepuklina oponowo-rdzeniowa, nowotwór śródrdzeniowy, ataksja Fredericha) lub inne choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa (np. zwyrodnienie rdzeniowo-móżdżkowe, jamistość rdzenia), które mogą komplikować protokół
  • Niewłaściwe lub niebezpieczne dopasowanie uprzęży ze względu na rozmiary ciała uczestnika i/lub przykurcze stawów lub silną spastyczność, które uniemożliwiłyby bezpieczne wykonanie którejkolwiek z metod treningowych.
  • Ciężka spastyczność, która uniemożliwiłaby bezpieczne prowadzenie treningu.
  • Ciąża - wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do poddania się testowi ciążowemu przed zapisaniem się do programu
  • Niestabilny stan zdrowia, który mógłby zakłócić bezpieczeństwo podczas udziału w badaniu (tj. objawowe powikłania krążeniowo-oddechowe, osteoporoza, przykurcze lub inne poważne powikłania medyczne, które uniemożliwiłyby lub zakłóciłyby testowanie funkcji chodu i trening lub zmieniłyby przestrzeganie protokołu treningowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię fazy 1 (pilot)
Osoby były narażone na okresowe niedotlenienie i trening lokomotoryczny w celu ustalenia naszych interwencji (założenie laboratorium, szkolenie personelu, opracowanie protokołów badań / interwencji itp.)
Inny: Przerywana hipoksja
Osoby otrzymywały ekspozycję na przerywaną hipoksję przez 10 dni i placebo przez 1-2 dni.
Inne nazwy:
  • Leczenie oddechowe
Inny: Trening Lokomotoryczny
Osoby przechodziły 10 dni treningu lokomotorycznego, intensywnego treningu marszu na bieżni z podparciem ciężaru ciała. Pomoc ręczna została zapewniona na nogach, aby zoptymalizować wzorce stąpania.
Eksperymentalny: Ramię fazy 2 (LTF)
Osoby były narażone na 10 dni przerywanej hipoksji, aby określić wpływ tej interwencji na długoterminowe ułatwienie wentylacji, mierzone wentylacją minutową
Inny: Przerywana hipoksja
Osoby otrzymywały ekspozycję na przerywaną hipoksję przez 10 dni i placebo przez 1-2 dni.
Inne nazwy:
  • Leczenie oddechowe
Inny: Ramię fazy 3 (ładowanie wentylacji)
Osoby były narażone na 10 dni przerywanej hipoksji w celu określenia zmian w obciążeniu wentylacyjnym.
Inny: Przerywana hipoksja
Osoby otrzymywały ekspozycję na przerywaną hipoksję przez 10 dni i placebo przez 1-2 dni.
Inne nazwy:
  • Leczenie oddechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja minutowa — faza 2
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
Wentylacja minutowa (Ve) to objętość gazu wdychanego lub wydychanego z płuc osoby na minutę. Wentylacja minutowa podczas okresu końcowej regeneracji (ER) w początkowym (tj. dniu 1 i 2, początkowym okresie ER) i końcowym (tj. dniu 9 i 10, końcowym okresie ER) protokole IH została znormalizowana do wartości wyjściowych z podwyższonym poziomem dwutlenku węgla (B2) w ramach każdej indywidualnej sesji, aby scharakteryzować codzienne skutki ekspozycji na IH na początku i na końcu leczenia. Wartości z linii podstawowej z podwyższonym stężeniem dwutlenku węgla i okresem ER podczas ostatnich dni protokołu (odpowiednio końcowy okres B2 i końcowy okres ER) również zostały znormalizowane do poziomu podstawowego podwyższonego poziomu dwutlenku węgla podczas początkowych dni protokołu (początkowy okres B2), aby opisać skumulowany skutki wielokrotnego narażenia na IH. Wyniki są zgłaszane jako % wzrostu wentylacji minutowej podczas początkowych i końcowych sesji terapeutycznych dla dziennych/ostrych efektów i skumulowanych/przewlekłych efektów.
Przed i po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wentylacji — faza 3
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu
Kompensację obciążenia wentylacyjnego oceniano na dwa sposoby. Średnie nachylenia dla (1) ciśnienia w funkcji oporu (P vs R) i (2) przepływu powietrza w funkcji oporu (AF vs R) obliczono dla leczenia przed i po IH.
Przed i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Wayne State University
University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7182-W

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Przerywana hipoksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj