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Effets des traitements respiratoires et de la marche sur la récupération après une lésion médullaire

26 février 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Hypoxie intermittente et entraînement locomoteur : effets après une lésion médullaire

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Le but de cette étude est de déterminer (1) si un traitement respiratoire spécifique (hypoxie intermittente) peut favoriser des modifications de la fonction respiratoire et (2) si l'association des traitements respiratoires (hypoxie) avec l'entraînement locomoteur peut renforcer les bénéfices de la récupération à la marche observés avec l'entraînement locomoteur. entraînement seul (sans soins respiratoires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion de la moelle épinière (SCI) est un problème de santé très invalidant. La paralysie et la parésie des muscles des membres et du tronc sont des conséquences majeures des lésions médullaires et entraînent une incapacité ou des difficultés à marcher. L'objectif le plus souvent déclaré par les personnes atteintes de SCI pendant la réadaptation est le désir de marcher à nouveau. L'entraînement locomoteur (LT) qui utilise un système de soutien du poids corporel et un tapis roulant (BWST) est une intervention de réadaptation spécifique à une tâche qui permet de pratiquer la marche à des vitesses normales tout en chargeant les membres inférieurs, facilitant la posture droite et l'extension des hanches. Une amélioration substantielle de la marche peut survenir après un entraînement locomoteur (LT) chez les personnes atteintes d'une lésion motrice incomplète de la moelle épinière (iSCI). Malgré ces avancées dans la rééducation dépendante de l'activité, il existe un besoin de définir des stratégies complémentaires qui amplifient davantage la neuroplasticité endogène. L'étude proposée évaluera le potentiel thérapeutique (1) d'une intervention d'entraînement respiratoire (hypoxie intermittente aiguë ou AIH) sur la fonction respiratoire et (2) d'une intervention d'entraînement locomoteur (LT) et respiratoire (AIH) combinée pour améliorer la récupération de la marche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes d'au moins 18 ans
  • Au moins 12 mois après une lésion médullaire incomplète (I-SCI), y compris, mais sans s'y limiter, les syndromes suivants : Brown Sequard et Central Cord Syndromes
  • Lésion du motoneurone supérieur (avec signes du motoneurone supérieur (c.-à-d. présence de clonus, de spasmes et/ou d'hyperréflexie))
  • Un diagnostic de SCI pour la première fois, y compris l'étiologie d'un traumatisme, d'une pathologie vasculaire ou orthopédique
  • Niveaux de saturation en oxygène au repos (SpO2) de 95 à 99 %
  • Les personnes qui se déplacent de manière autonome, avec un appareil fonctionnel ou qui peuvent marcher lorsqu'elles reçoivent une assistance manuelle
  • Les personnes utilisant des médicaments antispasmodiques doivent maintenir une posologie stable pendant l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Approbation médicale par le médecin de la personne

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à un programme de réadaptation / protocole de recherche qui pourrait interférer ou influencer les mesures des résultats de l'étude en cours
  • Antécédents de lésion médullaire congénitale (par ex. myéloméningocèle, néoplasme intrarachidien, ataxie de Frederich) ou d'autres troubles rachidiens dégénératifs (par ex. dégénérescence spinocérébelleuse, syringomyélie) pouvant compliquer le protocole
  • Ajustement inapproprié ou dangereux du harnais en raison de la taille du corps du participant et/ou de contractures articulaires ou d'une spasticité grave qui empêcherait la fourniture en toute sécurité de l'une ou l'autre des modalités d'entraînement.
  • Spasticité sévère qui empêcherait la prestation sécuritaire de la formation.
  • Grossesse - toutes les femmes en âge de procréer devront subir un test de grossesse avant l'inscription
  • Condition médicale instable qui pourrait interférer avec la sécurité pendant la participation à l'étude (c'est-à-dire complication cardio-pulmonaire symptomatique, ostéoporose, contractures ou autres complications médicales importantes qui interdiraient ou interféreraient avec les tests de la fonction de marche et de l'entraînement ou altéreraient le respect d'un protocole d'entraînement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Phase 1 (Pilote)
Les individus ont été exposés à une hypoxie intermittente et à un entraînement locomoteur pour établir nos interventions (mise en place d'un laboratoire, formation du personnel, développement de protocoles d'étude/d'interventions, etc.)
Autre: Hypoxie intermittente
Les individus ont été exposés à une hypoxie intermittente pendant 10 jours et à un placebo pendant 1 à 2 jours.
Autres noms:
  • Traitement respiratoire
Autre: Entraînement locomoteur
Les individus ont reçu 10 jours d'entraînement locomoteur, un entraînement intensif à la marche sur un tapis roulant avec support du poids du corps. Une assistance manuelle a été fournie au niveau des jambes pour optimiser les schémas de pas.
Expérimental: Bras Phase 2 (LTF)
Les individus ont été exposés à 10 jours d'hypoxie intermittente pour déterminer l'effet de cette intervention sur la facilitation ventilatoire à long terme, telle que mesurée par la ventilation minute
Autre: Hypoxie intermittente
Les individus ont été exposés à une hypoxie intermittente pendant 10 jours et à un placebo pendant 1 à 2 jours.
Autres noms:
  • Traitement respiratoire
Autre: Bras de phase 3 (charge ventilatoire)
Les individus ont été exposés à 10 jours d'hypoxie intermittente pour déterminer les changements de charge ventilatoire.
Autre: Hypoxie intermittente
Les individus ont été exposés à une hypoxie intermittente pendant 10 jours et à un placebo pendant 1 à 2 jours.
Autres noms:
  • Traitement respiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation minute - Phase 2
Délai: Pré- versus Post-traitement
La ventilation minute (Ve) est le volume de gaz inhalé ou expiré des poumons d'une personne par minute. La ventilation minute pendant la période de fin de récupération (ER) aux jours initiaux (c.-à-d. Jours 1 et 2, période initiale d'ER) et finale (c.-à-d. Jours 9 et 10, période finale d'ER) du protocole IH a été normalisée aux valeurs de référence avec une élévation du dioxyde de carbone (B2) au cours de chaque séance individuelle pour caractériser les effets quotidiens de l'exposition à l'IH au début et à la fin du traitement. Les valeurs de la ligne de base avec du dioxyde de carbone élevé et la période ER pendant les derniers jours du protocole (B2 final et période ER finale, respectivement) ont également été normalisées à la ligne de base élevée de dioxyde de carbone pendant les premiers jours du protocole (B2 initial) pour décrire le cumulatif effets d'une exposition répétée à l'IH. Les résultats sont rapportés en pourcentage d'augmentation de la ventilation minute pendant les séances de traitement initiales et finales pour les effets quotidiens/aigus et les effets cumulatifs/chroniques.
Pré- versus Post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge ventilatoire - Phase 3
Délai: Pré- versus Post-traitement
La compensation de la charge ventilatoire a été évaluée de deux manières. Les pentes moyennes pour (1) la pression par rapport à la résistance (P vs R) et (2) le débit d'air par rapport à la résistance (AF vs R) ont été calculées pour le traitement pré- et post-HI.
Pré- versus Post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Wayne State University
University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7182-W

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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