脊髄損傷後の回復に対する呼吸および歩行治療の効果
2016年2月26日 更新者：VA Office of Research and Development
断続的な低酸素症と自発運動訓練：SCI後の効果
行われたことと変更が行われた理由を反映するための変更。
この研究の目的は、(1) 特定の呼吸療法 (断続的な低酸素症) が呼吸機能の変化を促進できるかどうか、および (2) 呼吸療法 (低酸素症) と自発運動トレーニングを組み合わせることで、自発運動で観察される歩行回復の利点を高めることができるかどうかを判断することです。単独でのトレーニング (呼吸療法なし)。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) は、非常に身体に障害を及ぼす健康問題です。
四肢および体幹の筋肉の麻痺および不全麻痺は、SCI の主な結果であり、歩行不能または歩行困難をもたらします。
リハビリ中の SCI 患者の最も一般的な目標は、再び歩きたいという欲求です。
自重支持システムとトレッドミル (BWST) を使用するロコモーター トレーニング (LT) は、タスク固有のリハビリテーション介入であり、下肢に負荷をかけ、直立姿勢を促進し、股関節の伸展を促進しながら、通常の速度で歩く練習を可能にします。
歩行の実質的な改善は、運動不全脊髄損傷 (iSCI) を持つ個人の自発運動訓練 (LT) 後に発生する可能性があります。
活動依存型リハビリテーションのこれらの進歩にもかかわらず、内因性神経可塑性をさらに増幅する補完的な戦略を定義する必要があります。
提案された研究では、（1）呼吸機能に対する呼吸トレーニング介入（急性間欠性低酸素症、またはAIH）、および（2）歩行回復を促進するための自発運動（LT）と呼吸（AIH）トレーニング介入の組み合わせの治療可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -以下の症候群を含むがこれらに限定されない、不完全脊髄損傷（I-SCI）後少なくとも12か月：ブラウンセカードおよびセントラルコード症候群
- 上位運動ニューロンの病変（上位運動ニューロンの徴候を伴う（すなわち、 クローヌス、けいれん、および/または反射亢進の存在))
- 外傷、血管、または整形外科の病理からの病因を含む初回のSCIの診断
- 安静時酸素飽和度 (SpO2) レベル 95 ～ 99%
- 補助具を使用して自力で歩行できる人、または手による介助があれば歩ける人
- -抗痙縮薬を使用している人は、研究中に安定した投薬量を維持する必要があります
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
- 個人の医師による医学的承認
除外基準:
- -現在の研究の結果測定に干渉または影響を与える可能性のあるリハビリテーションプログラム/研究プロトコルへの現在の参加
- 先天性SCIの病歴（例： 脊髄髄膜瘤、脊髄内腫瘍、フレデリヒ運動失調症) またはその他の変性脊椎障害 (例: プロトコルを複雑にする可能性のある脊髄小脳変性症、脊髄空洞症)
- 参加者の体格および/または関節の拘縮または重度の痙縮によるハーネスの不適切または安全でない適合により、いずれかのトレーニング モダリティの安全な提供が妨げられる。
- トレーニングの安全な提供を妨げる重度の痙縮。
- 妊娠 - 妊娠可能年齢のすべての女性は、登録前に妊娠検査を受ける必要があります。
- -研究への参加中の安全を妨げる可能性のある不安定な病状（すなわち 症候性心肺合併症、骨粗鬆症、拘縮、またはその他の重大な医学的合併症で、歩行機能のテストおよびトレーニングを禁止または妨害するか、トレーニングプロトコルの遵守を変更する可能性があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 アーム (パイロット)
私たちの介入を確立するために、個人は断続的な低酸素症と自発運動訓練にさらされました（実験室の設置、人員の訓練、研究プロトコル/介入の開発など）
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個人は断続的な低酸素に 10 日間曝露され、プラセボに 1 ～ 2 日間曝露されました。
他の名前：
個人は 10 日間の自重トレーニング、トレッドミルでの体重サポート付きの激しいウォーキング トレーニングを受けました。
足踏みパターンを最適化するために、手動の補助が脚に提供されました。
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実験的：フェーズ 2 アーム (LTF)
個人は 10 日間の間欠的な低酸素状態にさらされ、分時換気量によって測定される換気の長期促進に対するこの介入の効果を判断しました。
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個人は断続的な低酸素に 10 日間曝露され、プラセボに 1 ～ 2 日間曝露されました。
他の名前：
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他の：フェーズ 3 アーム (換気負荷)
個人は、換気負荷の変化を決定するために、断続的な低酸素状態に 10 日間さらされました。
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個人は断続的な低酸素に 10 日間曝露され、プラセボに 1 ～ 2 日間曝露されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分時換気 - フェーズ 2
時間枠：治療前と治療後
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分時換気量 (Ve) は、1 分間に人の肺から吸入または吐き出されるガスの量です。
IH プロトコルの初期 (つまり、1 日目と 2 日目、初期 ER 期間) および最終 (つまり、9 日目と 10 日目、最終 ER 期間) の終末期 (ER) 期間中の分時換気量は、ベースラインからの値に正規化されました。治療の開始時と終了時のIHへの曝露の毎日の影響を特徴付けるために、各セッション内で二酸化炭素（B2）を上昇させます。
プロトコルの最終日 (それぞれ最終 B2 および最終 ER 期間) 中の二酸化炭素の上昇と ER 期間のベースラインからの値も、プロトコルの最初の日 (初期 B2) の二酸化炭素ベースラインの上昇に対して正規化され、累積を説明しました。 IH への反復暴露の影響。結果は、毎日/急性効果および累積/慢性効果の初期および最終治療セッション中の分時換気量の%増加として報告されます。
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治療前と治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気負荷 - フェーズ 3
時間枠：治療前と治療後
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換気負荷補償は 2 つの方法で評価されました。
(1) 圧力対抵抗 (P 対 R) および (2) 気流対抵抗 (AF 対 R) の平均勾配は、IH 処理前後で計算されました。
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治療前と治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole J Tester, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月26日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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