Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av puste- og gåbehandlinger på restitusjon etter ryggmargsskade

26. februar 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Intermitterende hypoksi og bevegelsestrening: Effekter etter SCI

Endre for å gjenspeile det som ble gjort og årsaken til at endringer ble gjort.

Hensikten med denne studien er å fastslå (1) om en spesifikk pustebehandling (intermitterende hypoksi) kan fremme endringer i pustefunksjonen og (2) om sammenkobling av pustebehandlinger (hypoksi) med bevegelsestrening kan øke fordelene med gangrestitusjon observert med lokomotorisk trening. trening alene (uten pustebehandlinger).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) er et svært invalidiserende helseproblem. Lammelser og pareser av lem- og kroppsmuskler er store konsekvenser av SCI og resulterer i manglende evne til å gå eller vansker med å gå. Det mest uttalte målet for personer med SCI under rehabilitering er ønsket om å gå igjen. Bevegelighetstrening (LT) som bruker et kroppsvektstøttesystem og tredemølle (BWST) er en oppgavespesifikk rehabiliteringsintervensjon som gjør det mulig å øve seg på å gå i normal hastighet mens du belaster underekstremitetene, forenkler oppreist holdning og hofteforlengelse. Betydelig forbedring i ambulasjon kan oppstå etter lokomotorisk trening (LT) hos personer med motorisk ufullstendig ryggmargsskade (iSCI). Til tross for disse fremskrittene innen aktivitetsavhengig rehabilitering, eksisterer det et behov for å definere komplementære strategier som ytterligere forsterker endogen nevroplastisitet. Den foreslåtte studien vil vurdere det terapeutiske potensialet til (1) en respiratorisk treningsintervensjon (akutt intermitterende hypoksi, eller AIH) på pustefunksjonen og (2) en kombinert lokomotorisk (LT) og respiratorisk (AIH) treningsintervensjon for å forbedre gangrestitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne minst 18 år
  • Minst 12 måneder etter ufullstendig ryggmargsskade (I-SCI), inkludert men ikke begrenset til følgende syndromer: Brown Sequard og Central Cord Syndrome
  • Øvre motornevronlesjon (med tegn på øvre motorneuron (dvs. tilstedeværelse av kloner, spasmer og/eller hyperrefleksi))
  • En diagnose av førstegangs SCI inkludert etiologi fra traumer, vaskulær eller ortopedisk patologi
  • Hvilende oksygenmetning (SpO2) nivåer på 95-99 %
  • Personer som ambulerer selvstendig, med hjelpemiddel, eller som kan gå når de får manuell assistanse
  • Personer som bruker anti-spastisitetsmedisiner må opprettholde stabil medikamentdosering under studien
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Medisinsk godkjenning av den enkeltes lege

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i et rehabiliteringsprogram/forskningsprotokoll som kan forstyrre eller påvirke utfallsmålene til den aktuelle studien
  • Historie med medfødt SCI (f.eks. myelomeningocele, intraspinal neoplasma, Frederichs ataksi) eller andre degenerative ryggradslidelser (f.eks. spinocerebellar degenerasjon, syringomyelia) som kan komplisere protokollen
  • Uhensiktsmessig eller usikker passform av selen på grunn av deltakerens kroppsstørrelse og/eller leddkontrakturer eller alvorlig spastisitet som vil forhindre sikker levering av begge treningsmodaliteter.
  • Alvorlig spastisitet som ville forby sikker levering av trening.
  • Graviditet - alle kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gjennomgå graviditetstesting før påmelding
  • Ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre sikkerheten under deltakelse i studien (dvs. symptomatisk kardiopulmonal komplikasjon, osteoporose, kontrakturer eller andre betydelige medisinske komplikasjoner som vil hindre eller forstyrre testing av gangfunksjon og trening eller endre overholdelse av en treningsprotokoll)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 arm (pilot)
Enkeltpersoner ble utsatt for intermitterende hypoksi og lokomotorisk trening for å etablere intervensjonene våre (sette opp laboratorium, trene personell, utvikle studieprotokoller/intervensjoner, etc)
Annen: Intermitterende hypoksi
Individer ble utsatt for intermitterende hypoksi i 10 dager, og placebo i 1-2 dager.
Andre navn:
  • Pustebehandling
Annen: Lokomotorisk trening
Enkeltpersoner fikk 10 dager med lokomotorisk trening, intens gangtrening på tredemølle med kroppsvektstøtte. Manuell assistanse ble gitt ved bena for å optimalisere tråkkmønstrene.
Eksperimentell: Fase 2-arm (LTF)
Individer ble eksponert for 10 dager med intermitterende hypoksi for å bestemme effekten av denne intervensjonen på ventilasjonstilrettelegging på lang sikt, målt ved minuttventilasjon
Annen: Intermitterende hypoksi
Individer ble utsatt for intermitterende hypoksi i 10 dager, og placebo i 1-2 dager.
Andre navn:
  • Pustebehandling
Annen: Fase 3-arm (ventilasjonsbelastning)
Individer ble utsatt for 10 dager med intermitterende hypoksi for å bestemme endringer i ventilasjonsbelastning.
Annen: Intermitterende hypoksi
Individer ble utsatt for intermitterende hypoksi i 10 dager, og placebo i 1-2 dager.
Andre navn:
  • Pustebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minuttventilasjon - Fase 2
Tidsramme: Før- versus etterbehandling
Minuttventilasjon (Ve) er volumet av gass som inhaleres eller pustes ut fra en persons lunger per minutt. Minuttventilasjon under end-recovery (ER)-perioden ved innledende (dvs. dag 1 og 2, innledende ER-periode) og siste (d.v.s. dag 9 og 10, siste ER-periode) dager av IH-protokollen ble normalisert til verdier fra baseline med forhøyet karbondioksid (B2) i hver enkelt økt for å karakterisere daglige effekter av eksponering for IH ved begynnelsen og slutten av behandlingen. Verdier fra baseline med forhøyet karbondioksid og ER-perioden i løpet av de siste dagene av protokollen (henholdsvis siste B2- og siste ER-periode) ble også normalisert til forhøyet karbondioksid-basislinje i løpet av de første dagene av protokollen (initial B2) for å beskrive den kumulative effekter av gjentatt eksponering for IH. Utfall rapporteres som % økning i minuttventilasjon under innledende og siste behandlingsøkter for daglige/akutte effekter og kumulative/kroniske effekter.
Før- versus etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsbelastning - Fase 3
Tidsramme: Før- versus etterbehandling
Ventilasjonsbelastningskompensasjon ble vurdert på to måter. Gjennomsnittlige helninger for (1) trykk vs. motstand (P vs. R) og (2) luftstrøm vs. motstand (AF vs. R) ble beregnet for pre- og post-IH-behandling.
Før- versus etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Wayne State University
University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7182-W

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Intermitterende hypoksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere