Efeitos dos tratamentos de respiração e caminhada na recuperação pós-lesão da medula espinhal
26 de fevereiro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
Hipóxia intermitente e treinamento locomotor: efeitos após LM
Mudança para refletir o que foi feito e o motivo pelo qual as mudanças foram feitas.
O objetivo deste estudo é determinar (1) se um tratamento respiratório específico (hipóxia intermitente) pode promover mudanças na função respiratória e (2) se o tratamento respiratório combinado (hipóxia) com treinamento locomotor pode aumentar os benefícios da recuperação da marcha observada com locomoção treinando sozinho (sem tratamentos respiratórios).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão medular (LM) é um problema de saúde muito incapacitante.
A paralisia e a paresia dos músculos dos membros e do tronco são as principais consequências da LM e resultam na incapacidade ou dificuldade de andar.
O objetivo mais comumente declarado pelos indivíduos com LM durante a reabilitação é o desejo de voltar a andar.
O treinamento locomotor (LT) que usa um sistema de suporte de peso corporal e esteira (BWST) é uma intervenção de reabilitação específica da tarefa que permite a prática de caminhar em velocidades normais enquanto carrega as extremidades inferiores, facilitando a postura ereta e a extensão do quadril.
Melhora substancial na deambulação pode ocorrer após o treinamento locomotor (LT) em indivíduos com lesão motora incompleta da medula espinhal (iSCI).
Apesar desses avanços na reabilitação dependente de atividade, existe a necessidade de definir estratégias complementares que amplifiquem ainda mais a neuroplasticidade endógena.
O estudo proposto avaliará o potencial terapêutico de (1) uma intervenção de treinamento respiratório (hipóxia intermitente aguda, ou AIH) na função respiratória e (2) uma intervenção combinada de treinamento locomotor (LT) e respiratório (AIH) para melhorar a recuperação da caminhada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade
- Pelo menos 12 meses após lesão medular incompleta (I-SCI), incluindo, entre outros, as seguintes síndromes: Brown Sequard e Síndromes da Medula Central
- Lesão do neurônio motor superior (com sinais do neurônio motor superior (i.e. presença de clônus, espasmos e/ou hiperreflexia))
- Um diagnóstico de LME pela primeira vez, incluindo etiologia de trauma, patologia vascular ou ortopédica
- Níveis de saturação de oxigênio em repouso (SpO2) de 95-99%
- Indivíduos que deambulam de forma independente, com um dispositivo auxiliar, ou que podem andar quando recebem assistência manual
- As pessoas que usam medicação anti-espasticidade devem manter a dosagem de medicação estável durante o estudo
- Capaz de dar consentimento informado.
- Aprovação médica pelo médico do indivíduo
Critério de exclusão:
- Participação atual em um programa de reabilitação/protocolo de pesquisa que pode interferir ou influenciar as medidas de resultado do estudo atual
- Histórico de LME congênita (por exemplo, mielomeningocele, neoplasia intraespinal, ataxia de Frederich) ou outras doenças degenerativas da coluna vertebral (p. degeneração espinocerebelar, siringomielia) que podem complicar o protocolo
- Ajuste inapropriado ou inseguro do arnês devido ao tamanho do corpo do participante e/ou contraturas articulares ou espasticidade grave que proibiriam a oferta segura de qualquer uma das modalidades de treinamento.
- Espasticidade grave que impediria a oferta segura de treinamento.
- Gravidez - todas as mulheres em idade fértil serão submetidas a testes de gravidez antes da inscrição
- Condição médica instável que pode interferir na segurança durante a participação no estudo (ou seja, complicação cardiopulmonar sintomática, osteoporose, contraturas ou outras complicações médicas significativas que impeçam ou interfiram no teste da função de caminhada e treinamento ou alterem o cumprimento de um protocolo de treinamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço da Fase 1 (Piloto)
Os indivíduos foram expostos a hipóxia intermitente e treinamento locomotor para estabelecer nossas intervenções (montar laboratório, treinar pessoal, desenvolver protocolos de estudo/intervenções, etc.)
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Os indivíduos receberam exposição à hipóxia intermitente por 10 dias e placebo por 1-2 dias.
Outros nomes:
Os indivíduos receberam 10 dias de treinamento locomotor, treino intenso de caminhada em esteira com suporte de peso corporal.
A assistência manual foi fornecida nas pernas para otimizar os padrões de passo.
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Experimental: Braço de Fase 2 (LTF)
Os indivíduos foram expostos a 10 dias de hipóxia intermitente para determinar o efeito desta intervenção na facilitação ventilatória a longo prazo, medida pela ventilação minuto
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Os indivíduos receberam exposição à hipóxia intermitente por 10 dias e placebo por 1-2 dias.
Outros nomes:
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Outro: Braço da Fase 3 (Carga Ventilatória)
Os indivíduos foram expostos a 10 dias de hipóxia intermitente para determinar mudanças na carga ventilatória.
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Os indivíduos receberam exposição à hipóxia intermitente por 10 dias e placebo por 1-2 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação por Minuto - Fase 2
Prazo: Pré versus pós-tratamento
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A ventilação por minuto (Ve) é o volume de gás inalado ou exalado dos pulmões de uma pessoa por minuto.
A ventilação por minuto durante o período de recuperação final (ER) nos dias iniciais (ou seja, dias 1 e 2, período inicial de ER) e final (ou seja, dias 9 e 10, período final de ER) do protocolo IH foram normalizados para valores da linha de base com dióxido de carbono elevado (B2) em cada sessão individual para caracterizar os efeitos diários da exposição ao HI no início e no final do tratamento.
Os valores da linha de base com dióxido de carbono elevado e o período ER durante os dias finais do protocolo (B2 final e período ER final, respectivamente) também foram normalizados para a linha de base elevada de dióxido de carbono durante os dias iniciais do protocolo (B2 inicial) para descrever o cumulativo efeitos da exposição repetida ao HI. Os resultados são relatados como % de aumento na ventilação por minuto durante as sessões de tratamento inicial e final para efeitos diários/agudos e efeitos cumulativos/crônicos.
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Pré versus pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga Ventilatória - Fase 3
Prazo: Pré versus pós-tratamento
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A compensação da carga ventilatória foi avaliada de duas maneiras.
As inclinações médias para (1) pressão x resistência (P x R) e (2) fluxo de ar x resistência (AF x R) foram calculadas para tratamento pré e pós-HI.
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Pré versus pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7182-W
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