Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby dýcháním a chůzí na zotavení po poranění míchy

26. února 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Intermitentní hypoxie a lokomotorický trénink: Účinky po SCI

Změna odráží to, co bylo provedeno, a důvod, proč byly provedeny změny.

Účelem této studie je určit, (1) zda specifická léčba dýchání (intermitentní hypoxie) může podpořit změny funkce dýchání a (2) zda spárování léčby dýchání (hypoxie) s lokomočním tréninkem může zvýšit přínosy zotavení při chůzi pozorované u lokomotoriky. samotný trénink (bez dechových procedur).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je velmi invalidizující zdravotní problém. Paralýza a paréza svalů končetin a trupu jsou hlavními důsledky SCI a mají za následek neschopnost chůze nebo potíže s chůzí. Nejčastěji uváděným cílem jedinců s SCI během rehabilitace je touha znovu chodit. Lokomotorický trénink (LT), který využívá systém podpory tělesné hmotnosti a běžecký pás (BWST) je rehabilitační intervence specifická pro daný úkol, která umožňuje nácvik chůze normální rychlostí při zatížení dolních končetin, usnadnění vzpřímeného držení těla a extenzi kyčle. K podstatnému zlepšení chůze může dojít po lokomotorickém tréninku (LT) u jedinců s motorickým nekompletním míšním poraněním (iSCI). Navzdory těmto pokrokům v rehabilitaci závislé na aktivitě existuje potřeba definovat doplňkové strategie, které dále zesilují endogenní neuroplasticitu. Navrhovaná studie posoudí terapeutický potenciál (1) dechového tréninkového zásahu (akutní intermitentní hypoxie nebo AIH) na funkci dýchání a (2) kombinovaného lokomočního (LT) a respiračního (AIH) tréninkového zásahu pro zlepšení regenerace chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku minimálně 18 let
  • Nejméně 12 měsíců po nekompletním poranění míchy (I-SCI), včetně, ale bez omezení na následující syndromy: Brown Sequard a Central Cord Syndromy
  • Léze horního motorického neuronu (s příznaky horního motorického neuronu (tj. přítomnost klonu, křečí a/nebo hyperreflexie))
  • Diagnóza první SCI včetně etiologie z traumatu, vaskulární nebo ortopedické patologie
  • Hladina klidové saturace kyslíkem (SpO2) 95–99 %
  • Jedinci, kteří chodí samostatně, s pomocným zařízením nebo mohou chodit, když jim byla poskytnuta manuální pomoc
  • Osoby užívající léky proti spasticitě musí během studie udržovat stabilní dávkování léků
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Lékařské schválení lékařem jednotlivce

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na rehabilitačním programu/výzkumném protokolu, který by mohl zasahovat nebo ovlivnit výsledky současné studie
  • Vrozená SCI v anamnéze (např. myelomeningokéla, intraspinální novotvar, Frederichova ataxie) nebo jiné degenerativní poruchy páteře (např. spinocerebelární degenerace, syringomyelie), které mohou komplikovat protokol
  • Nevhodné nebo nebezpečné uchycení postroje z důvodu tělesné velikosti účastníka a/nebo kloubních kontraktur nebo těžké spasticity, které by bránily bezpečnému poskytování obou tréninkových metod.
  • Těžká spasticita, která by bránila bezpečnému poskytování tréninku.
  • Těhotenství – všechny ženy v plodném věku budou muset před zápisem podstoupit těhotenský test
  • Nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušit bezpečnost během účasti ve studii (tj. symptomatická kardiopulmonální komplikace, osteoporóza, kontraktury nebo jiné závažné zdravotní komplikace, které by zakazovaly nebo narušovaly testování funkce chůze a tréninku nebo měnily dodržování tréninkového protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno fáze 1 (pilot)
Jednotlivci byli vystaveni intermitentní hypoxii a lokomotorickému tréninku za účelem zavedení našich intervencí (nastavení laboratoře, vyškolení personálu, vytvoření studijních protokolů/intervencí atd.)
Jiný: Intermitentní hypoxie
Jednotlivci byli vystaveni intermitentní hypoxii po dobu 10 dnů a placebo po dobu 1-2 dnů.
Ostatní jména:
  • Léčba dýchání
Jiný: Lokomotorický trénink
Jednotlivci absolvovali 10 dní lokomočního tréninku, intenzivního tréninku chůze na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti. Ruční pomoc byla poskytnuta u nohou pro optimalizaci vzorů kroku.
Experimentální: Rameno fáze 2 (LTF)
Jedinci byli vystaveni 10 dnům intermitentní hypoxie, aby se určil účinek této intervence na dlouhodobou ventilační facilitaci, měřeno minutovou ventilací.
Jiný: Intermitentní hypoxie
Jednotlivci byli vystaveni intermitentní hypoxii po dobu 10 dnů a placebo po dobu 1-2 dnů.
Ostatní jména:
  • Léčba dýchání
Jiný: Rameno fáze 3 (ventilační zatížení)
Jedinci byli vystaveni 10 dnům intermitentní hypoxie, aby se zjistily změny ventilační zátěže.
Jiný: Intermitentní hypoxie
Jednotlivci byli vystaveni intermitentní hypoxii po dobu 10 dnů a placebo po dobu 1-2 dnů.
Ostatní jména:
  • Léčba dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minutová ventilace – Fáze 2
Časové okno: Pre- versus Post-léčba
Minutová ventilace (Ve) je objem plynu vdechovaného nebo vydechovaného z plic osoby za minutu. Minutová ventilace během období end-recovery (ER) v počátečních (tj. dny 1 a 2, počáteční období ER) a závěrečných (tj. 9. a 10., závěrečné období ER) dnů IH protokolu byly normalizovány na hodnoty od výchozí hodnoty se zvýšeným obsahem oxidu uhličitého (B2) během každého jednotlivého sezení, aby se charakterizovaly denní účinky expozice IH na začátku a na konci léčby. Hodnoty od výchozí hodnoty se zvýšeným obsahem oxidu uhličitého a obdobím ER během posledních dnů protokolu (konečné období B2 a konečné období ER) byly také normalizovány na základní úroveň zvýšeného oxidu uhličitého během počátečních dnů protokolu (počáteční B2), aby se popsal kumulativní účinky opakované expozice IH. Výsledky jsou uváděny jako % zvýšení minutové ventilace během úvodních a závěrečných léčebných sezení pro denní/akutní účinky a kumulativní/chronické účinky.
Pre- versus Post-léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilační zatížení – Fáze 3
Časové okno: Pre- versus Post-léčba
Kompenzace ventilační zátěže byla posuzována dvěma způsoby. Průměrné sklony pro (1) tlak vs. odpor (P vs R) a (2) průtok vzduchu vs. odpor (AF vs R) byly vypočteny pro ošetření před a po IH.
Pre- versus Post-léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Wayne State University
University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7182-W

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Intermitentní hypoxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit