Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения дыханием и ходьбой на восстановление после травмы спинного мозга

26 февраля 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Прерывистая гипоксия и двигательная тренировка: последствия после ТСМ

Изменить, чтобы отразить то, что было сделано, и причину, по которой были внесены изменения.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить (1) может ли специфическая дыхательная терапия (перемежающаяся гипоксия) способствовать изменениям функции дыхания и (2) может ли сочетание дыхательной терапии (гипоксия) с локомоторной тренировкой усилить преимущества восстановления при ходьбе, наблюдаемые при локомоторной тренировке. тренировка в одиночестве (без дыхательных процедур).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждение спинного мозга (SCI) — очень инвалидизирующая проблема со здоровьем. Паралич и парез мышц конечностей и туловища являются основными последствиями ТСМ и приводят к неспособности ходить или затруднениям при ходьбе. Наиболее часто заявляемой целью людей с ТСМ во время реабилитации является желание снова ходить. Локомоторная тренировка (LT), в которой используется система поддержки веса тела и беговая дорожка (BWST), представляет собой реабилитационное вмешательство для конкретной задачи, которое позволяет практиковать ходьбу с нормальной скоростью, нагружая нижние конечности, облегчая вертикальное положение и разгибая бедра. Значительное улучшение способности к передвижению может произойти после локомоторной тренировки (LT) у лиц с неполным двигательным повреждением спинного мозга (iSCI). Несмотря на эти достижения в реабилитации, зависящей от активности, существует потребность в определении дополнительных стратегий, которые еще больше усиливают эндогенную нейропластичность. В предлагаемом исследовании будет оцениваться терапевтический потенциал (1) дыхательной тренировки (острая перемежающаяся гипоксия, или АИГ) на функцию дыхания и (2) комбинированной двигательной (ЛТ) и дыхательной (АИГ) тренировки для улучшения восстановления при ходьбе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет
  • Не менее 12 месяцев после неполной травмы спинного мозга (I-SCI), включая, помимо прочего, следующие синдромы: синдром Брауна-Секара и центральный мозговой синдром.
  • Поражение верхнего двигательного нейрона (с признаками поражения верхнего двигательного нейрона (т.е. наличие клонуса, спазмов и/или гиперрефлексии))
  • Диагноз впервые возникшей ТСМ, включая этиологию травмы, сосудистой или ортопедической патологии.
  • Уровень насыщения кислородом в покое (SpO2) 95-99%
  • Лица, которые передвигаются самостоятельно, с помощью вспомогательного устройства или могут ходить при ручной помощи
  • Лица, принимающие антиспастические препараты, должны поддерживать постоянную дозировку лекарств во время исследования.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Медицинское одобрение лечащим врачом

Критерий исключения:

  • Текущее участие в реабилитационной программе/протоколе исследования, которое может помешать или повлиять на результаты текущего исследования
  • Врожденная травма спинного мозга в анамнезе (например, миеломенингоцеле, интраспинальное новообразование, атаксия Фредериха) или другие дегенеративные заболевания позвоночника (например, спиноцеребеллярная дегенерация, сирингомиелия), что может осложнить протокол
  • Несоответствующая или небезопасная посадка страховочной привязи из-за размера тела участника и/или суставных контрактур или тяжелой спастичности, которые препятствуют безопасному проведению любого из методов обучения.
  • Тяжелая спастичность, препятствующая безопасному проведению тренировок.
  • Беременность - все женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность перед зачислением.
  • Нестабильное состояние здоровья, которое может помешать безопасности во время участия в исследовании (т. симптоматические сердечно-легочные осложнения, остеопороз, контрактуры или другие серьезные медицинские осложнения, которые могут препятствовать или мешать тестированию функции ходьбы и тренировок или изменять соблюдение протокола тренировок)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука фазы 1 (пилот)
Люди подвергались прерывистой гипоксии и двигательной тренировке для разработки наших вмешательств (установка лаборатории, обучение персонала, разработка протоколов исследований / вмешательств и т. д.)
Другой: Перемежающаяся гипоксия
Люди подвергались воздействию прерывистой гипоксии в течение 10 дней и плацебо в течение 1-2 дней.
Другие имена:
  • Дыхательная терапия
Другой: Локомоторная тренировка
Индивидуумы прошли 10-дневную локомоторную тренировку, интенсивную тренировку ходьбы на беговой дорожке с поддержкой веса тела. На ногах оказывалась ручная помощь для оптимизации шагов.
Экспериментальный: Рука фазы 2 (LTF)
Люди подвергались 10-дневной прерывистой гипоксии, чтобы определить влияние этого вмешательства на облегчение дыхания в долгосрочной перспективе, измеряемое минутной вентиляцией.
Другой: Перемежающаяся гипоксия
Люди подвергались воздействию прерывистой гипоксии в течение 10 дней и плацебо в течение 1-2 дней.
Другие имена:
  • Дыхательная терапия
Другой: Рука фазы 3 (вентиляционная нагрузка)
Людей подвергали 10-дневной прерывистой гипоксии, чтобы определить изменения вентиляционной нагрузки.
Другой: Перемежающаяся гипоксия
Люди подвергались воздействию прерывистой гипоксии в течение 10 дней и плацебо в течение 1-2 дней.
Другие имена:
  • Дыхательная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минутная вентиляция — Фаза 2
Временное ограничение: До и после лечения
Минутная вентиляция (Ve) — это объем газа, вдыхаемый или выдыхаемый из легких человека в минуту. Минутная вентиляция легких в течение периода конечного восстановления (ER) в начальный (т. е. дни 1 и 2, начальный период ER) и конечные (т. е. дни 9 и 10, последний период ER) дни протокола IH были нормализованы к значениям исходного уровня. с повышенным содержанием углекислого газа (В2) в рамках каждого отдельного сеанса для характеристики ежедневных эффектов воздействия ИГ в начале и в конце лечения. Значения исходного уровня с повышенным содержанием углекислого газа и периода ER в последние дни протокола (конечный период B2 и окончательный период ER соответственно) также были нормализованы к исходному уровню повышенного уровня углекислого газа в начальные дни протокола (начальный B2), чтобы описать кумулятивный эффект. последствия многократного воздействия ИГ. Результаты представлены в виде % увеличения минутной вентиляции во время начального и последнего сеансов лечения для ежедневных/острых эффектов и кумулятивных/хронических эффектов.
До и после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вентиляционная нагрузка - Фаза 3
Временное ограничение: До и после лечения
Компенсацию вентиляционной нагрузки оценивали двумя способами. Средние наклоны для (1) давления в зависимости от сопротивления (P против R) и (2) воздушного потока против сопротивления (AF против R) были рассчитаны для лечения до и после ИГ.
До и после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Wayne State University
University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7182-W

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перемежающаяся гипоксия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться