呼吸和步行治疗对脊髓损伤后恢复的影响
2016年2月26日 更新者：VA Office of Research and Development
间歇性缺氧和运动训练：SCI 后的影响
改变以反映所做的事情和进行改变的原因。
本研究的目的是确定 (1) 特定的呼吸治疗（间歇性缺氧）是否可以促进呼吸功能的变化，以及 (2) 将呼吸治疗（缺氧）与运动训练配对是否可以增强观察到的行走恢复的益处单独训练（没有呼吸治疗）。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 是一种非常致残的健康问题。
四肢和躯干肌肉的麻痹和麻痹是脊髓损伤的主要后果，导致无法行走或行走困难。
SCI 患者在康复过程中最常提出的目标是再次行走的愿望。
使用体重支撑系统和跑步机 (BWST) 的运动训练 (LT) 是一种特定于任务的康复干预，允许在下肢负重、促进直立姿势和髋部伸展的同时练习以正常速度行走。
运动不完全性脊髓损伤 (iSCI) 患者在运动训练 (LT) 后可显着改善步行能力。
尽管在依赖活动的康复方面取得了这些进展，但仍需要定义进一步增强内源性神经可塑性的补充策略。
拟议的研究将评估 (1) 呼吸训练干预（急性间歇性缺氧或 AIH）对呼吸功能的治疗潜力，以及 (2) 联合运动 (LT) 和呼吸 (AIH) 训练干预以促进步行恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的成年人
- 不完全性脊髓损伤 (I-SCI) 后至少 12 个月，包括但不限于以下综合征：Brown Sequard 和中央脊髓综合征
- 上运动神经元病变（伴有上运动神经元体征（即 阵挛、痉挛和/或反射亢进的存在））
- 首次 SCI 的诊断，包括外伤、血管或骨科病理学的病因
- 静息氧饱和度 (SpO2) 水平为 95-99%
- 独立行走、借助辅助装置或在人工协助下可以行走的人
- 使用抗痉挛药物的人必须在研究期间保持稳定的药物剂量
- 能够给予知情同意。
- 个人医生的医疗批准
排除标准：
- 当前参与的康复计划/研究方案可能会干扰或影响当前研究的结果测量
- 先天性脊髓损伤史（例如 脊髓脊膜膨出、脊柱内肿瘤、弗雷德里希共济失调）或其他退行性脊柱疾病（例如 脊髓小脑变性、脊髓空洞症），这可能会使方案复杂化
- 由于参与者的体型和/或关节挛缩或严重痉挛而导致安全带无法安全提供任何一种训练方式，因此安全带佩戴不当或不安全。
- 严重的痉挛会妨碍安全提供训练。
- 怀孕 - 所有育龄妇女都必须在入学前接受妊娠测试
- 在参与研究期间可能会影响安全的不稳定医疗状况（即 有症状的心肺并发症、骨质疏松症、挛缩或其他会禁止或干扰步行功能测试和训练或改变对训练方案的依从性的重大医学并发症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一阶段手臂（试点）
个人接受间歇性缺氧和运动训练以建立我们的干预措施（建立实验室、培训人员、制定研究方案/干预措施等）
|
个体接受间歇性缺氧暴露 10 天，安慰剂暴露 1-2 天。
其他名称：
个人接受了 10 天的运动训练，即在跑步机上进行的高强度步行训练和体重支撑。
腿部提供手动帮助以优化步进模式。
|
|
实验性的：第二阶段手臂（LTF）
个体暴露于 10 天的间歇性缺氧环境中，以确定这种干预对通气长期促进作用的影响，通过每分钟通气量来衡量
|
个体接受间歇性缺氧暴露 10 天，安慰剂暴露 1-2 天。
其他名称：
|
|
其他：第 3 阶段手臂（通气负荷）
个体暴露于 10 天的间歇性缺氧环境中，以确定通气负荷的变化。
|
个体接受间歇性缺氧暴露 10 天，安慰剂暴露 1-2 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分钟通气 - 第 2 阶段
大体时间：治疗前与治疗后
|
每分钟通气量 (Ve) 是每分钟从人的肺部吸入或呼出的气体量。
IH 协议初始（即第 1 天和第 2 天，初始 ER 期）和最后（即第 9 天和第 10 天，最终 ER 期）的最终恢复 (ER) 期间的每分钟通气量被标准化为基线值在每个疗程中二氧化碳 (B2) 升高，以描述治疗开始和结束时暴露于 IH 的日常影响。
方案最后几天二氧化碳升高和 ER 期的基线值（分别为最终 B2 和最终 ER 期）也被归一化为方案最初几天二氧化碳升高基线（初始 B2）以描述累积反复暴露于 IH 的影响。结果报告为每日/急性效应和累积/慢性效应的初始和最终治疗期间每分钟通气量增加的百分比。
|
治疗前与治疗后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通气负荷 - 第 3 阶段
大体时间：治疗前与治疗后
|
以两种方式评估通气负荷补偿。
计算 IH 治疗前后 (1) 压力与阻力（P 与 R）和 (2) 气流与阻力（AF 与 R）的平均斜率。
|
治疗前与治疗后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole J Tester, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月26日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.