Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vejrtræknings- og gangbehandlinger på restitution efter rygmarvsskade

26. februar 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

Intermitterende hypoxi og bevægelsestræning: Effekter efter SCI

Ændre for at afspejle det, der blev gjort, og årsagen til, at ændringerne blev foretaget.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme (1) om en specifik vejrtrækningsbehandling (intermitterende hypoxi) kan fremme ændringer i vejrtrækningsfunktion og (2) om parring af vejrtrækningsbehandlinger (hypoxi) med bevægelsestræning kan øge fordelene ved gangrestitution observeret med bevægelsesmotorik. træning alene (uden vejrtrækningsbehandlinger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er et meget invaliderende sundhedsproblem. Lammelser og pareser af lemmer og kropsmuskler er store konsekvenser af SCI og resulterer i manglende evne til at gå eller gangbesvær. Det mest almindeligt erklærede mål for personer med SCI under rehabilitering er ønsket om at gå igen. Bevægelsestræning (LT), der bruger et kropsvægtstøttesystem og løbebånd (BWST) er en opgavespecifik rehabiliteringsintervention, der gør det muligt at øve sig i at gå med normale hastigheder, mens man belaster underekstremiteterne, hvilket letter oprejst holdning og hofteforlængelse. Væsentlig forbedring i ambulation kan forekomme efter lokomotorisk træning (LT) hos personer med motorisk inkomplet rygmarvsskade (iSCI). På trods af disse fremskridt inden for aktivitetsafhængig rehabilitering eksisterer der et behov for at definere komplementære strategier, der yderligere forstærker endogen neuroplasticitet. Den foreslåede undersøgelse vil vurdere det terapeutiske potentiale af (1) en respiratorisk træningsintervention (akut intermitterende hypoxi eller AIH) på vejrtrækningsfunktionen og (2) en kombineret lokomotorisk (LT) og respiratorisk (AIH) træningsintervention til at forbedre gangrestitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år
  • Mindst 12 måneder efter ufuldstændig rygmarvsskade (I-SCI), inklusive men ikke begrænset til følgende syndromer: Brown Sequard og Central Cord Syndrome
  • Øvre motorneuronlæsion (med tegn på øvre motorneuron (dvs. tilstedeværelse af kloner, spasmer og/eller hyperrefleksi))
  • En diagnose af førstegangs SCI inklusive ætiologi fra traume, vaskulær eller ortopædisk patologi
  • Hvilende iltmætning (SpO2) niveauer på 95-99 %
  • Personer, der ambulerer selvstændigt, med et hjælpemiddel, eller som kan gå, når de får manuel assistance
  • Personer, der bruger anti-spasticitetsmedicin, skal opretholde en stabil medicindosis under undersøgelsen
  • Kan give informeret samtykke.
  • Medicinsk godkendelse af den enkeltes læge

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et rehabiliteringsprogram/forskningsprotokol, der kan forstyrre eller påvirke resultatmålene for den aktuelle undersøgelse
  • Historie med medfødt SCI (f.eks. myelomeningocele, intraspinal neoplasma, Frederichs ataksi) eller andre degenerative spinale lidelser (f.eks. spinocerebellar degeneration, syringomyeli), der kan komplicere protokollen
  • Uhensigtsmæssig eller usikker pasform af selen på grund af deltagerens kropsstørrelse og/eller ledkontrakturer eller svær spasticitet, der ville forhindre sikker levering af begge træningsformer.
  • Alvorlig spasticitet, der ville forbyde sikker levering af træning.
  • Graviditet - alle kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå graviditetstest før tilmelding
  • Ustabil medicinsk tilstand, der kunne forstyrre sikkerheden under deltagelse i undersøgelsen (dvs. symptomatisk kardiopulmonal komplikation, osteoporose, kontrakturer eller andre væsentlige medicinske komplikationer, der ville forbyde eller forstyrre test af gangfunktion og træning eller ændre overholdelse af en træningsprotokol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 arm (pilot)
Individer blev udsat for intermitterende hypoxi og lokomotorisk træning for at etablere vores interventioner (oprette laboratorium, træne personale, udvikle undersøgelsesprotokoller/interventioner osv.)
Andet: Intermitterende hypoxi
Individer blev udsat for intermitterende hypoxi i 10 dage og placebo i 1-2 dage.
Andre navne:
  • Åndedrætsbehandling
Andet: Bevægelsestræning
Individer modtog 10 dages lokomotorisk træning, intens gangtræning på et løbebånd med kropsvægtstøtte. Manuel assistance blev ydet ved benene for at optimere skridtmønstre.
Eksperimentel: Fase 2-arm (LTF)
Individer blev udsat for 10 dages intermitterende hypoxi for at bestemme effekten af ​​denne intervention på langsigtet ventilation, målt ved minutventilation
Andet: Intermitterende hypoxi
Individer blev udsat for intermitterende hypoxi i 10 dage og placebo i 1-2 dage.
Andre navne:
  • Åndedrætsbehandling
Andet: Fase 3 arm (ventilatorisk belastning)
Individer blev udsat for 10 dages intermitterende hypoxi for at bestemme ændringer i ventilatorisk belastning.
Andet: Intermitterende hypoxi
Individer blev udsat for intermitterende hypoxi i 10 dage og placebo i 1-2 dage.
Andre navne:
  • Åndedrætsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minutventilation - Fase 2
Tidsramme: Før- versus efterbehandling
Minutventilation (Ve) er mængden af ​​gas, der indåndes eller udåndes fra en persons lunger pr. minut. Minutventilation under end-recovery-perioden (ER) ved indledende (dvs. dag 1 og 2, indledende ER-periode) og sidste (dvs. dag 9 og 10, sidste ER-periode) dage i IH-protokollen blev normaliseret til værdier fra baseline med forhøjet kuldioxid (B2) inden for hver enkelt session for at karakterisere daglige virkninger af eksponering for IH ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen. Værdier fra baseline med forhøjet kuldioxid og ER-perioden under de sidste dage af protokollen (henholdsvis sidste B2- og sidste ER-periode) blev også normaliseret til forhøjet kuldioxid-baseline under de første dage af protokollen (initial B2) for at beskrive den kumulative effekter af gentagen eksponering for IH. Resultater rapporteres som % stigninger i minutventilation under indledende og sidste behandlingssessioner for daglige/akutte effekter og kumulative/kroniske effekter.
Før- versus efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorisk belastning - fase 3
Tidsramme: Før- versus efterbehandling
Ventilatorisk belastningskompensation blev vurderet på to måder. Middelhældninger for (1) tryk vs. modstand (P vs. R) og (2) luftstrøm vs. modstand (AF vs. R) blev beregnet for præ- og post-IH-behandling.
Før- versus efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Wayne State University
University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7182-W

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Intermitterende hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner