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Auswirkungen von Atem- und Gehbehandlungen auf die Genesung nach einer Rückenmarksverletzung

26. Februar 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Intermittierende Hypoxie und Bewegungstraining: Auswirkungen nach SCI

Änderung, um widerzuspiegeln, was getan wurde und warum Änderungen vorgenommen wurden.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, (1) ob eine spezifische Atembehandlung (intermittierende Hypoxie) Veränderungen der Atemfunktion fördern kann und (2) ob die Paarung von Atembehandlungen (Hypoxie) mit lokomotorischem Training die Vorteile der mit lokomotorischen beobachteten Geherholung verstärken kann Alleintraining (ohne Atembehandlungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist ein sehr beeinträchtigendes Gesundheitsproblem. Lähmungen und Paresen der Gliedmaßen- und Rumpfmuskulatur sind schwerwiegende Folgen einer Rückenmarksverletzung und führen zu Gehunfähigkeit oder Gehschwierigkeiten. Das am häufigsten genannte Ziel von Querschnittgelähmten während der Rehabilitation ist der Wunsch, wieder gehen zu können. Lokomotorisches Training (LT), das ein Körpergewichtsunterstützungssystem und ein Laufband (BWST) verwendet, ist eine aufgabenspezifische Rehabilitationsmaßnahme, die das Üben des Gehens mit normaler Geschwindigkeit ermöglicht, während die unteren Extremitäten belastet werden, wodurch eine aufrechte Haltung und Hüftstreckung erleichtert werden. Bei Personen mit motorischer inkompletter Rückenmarksverletzung (iSCI) kann nach einem lokomotorischen Training (LT) eine erhebliche Verbesserung der Gehfähigkeit erzielt werden. Trotz dieser Fortschritte in der aktivitätsabhängigen Rehabilitation besteht ein Bedarf an der Definition komplementärer Strategien, die die endogene Neuroplastizität weiter verstärken. Die vorgeschlagene Studie wird das therapeutische Potenzial von (1) einer Atemtrainingsintervention (akute intermittierende Hypoxie oder AIH) auf die Atemfunktion und (2) einer kombinierten Trainingsintervention für Bewegungsapparat (LT) und Atmung (AIH) zur Verbesserung der Geherholung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Mindestens 12 Monate nach inkompletter Rückenmarksverletzung (I-SCI), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Syndrome: Brown Sequard und Central Cord Syndrome
  • Läsion des oberen Motoneurons (mit Zeichen des oberen Motoneurons (d. h. Vorhandensein von Clonus, Spasmen und/oder Hyperreflexie))
  • Eine Diagnose einer erstmaligen Rückenmarksverletzung, einschließlich der Ätiologie aufgrund von Trauma, vaskulärer oder orthopädischer Pathologie
  • Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) von 95-99 %
  • Personen, die selbstständig mit einem Hilfsmittel gehen oder mit manueller Unterstützung gehen können
  • Personen, die Medikamente gegen Spastik einnehmen, müssen während der Studie eine stabile Medikamentendosis beibehalten
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Ärztliche Genehmigung durch den Arzt der Person

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm/Forschungsprotokoll, das die Ergebnismessungen der aktuellen Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte
  • Geschichte der angeborenen Querschnittlähmung (z. B. Myelomeningozele, intraspinale Neoplasie, Frederich-Ataxie) oder andere degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule (z. spinozerebelläre Degeneration, Syringomyelie), die das Protokoll erschweren können
  • Unangemessener oder unsicherer Sitz des Gurtes aufgrund der Körpergröße des Teilnehmers und/oder Gelenkkontrakturen oder schwerer Spastik, die die sichere Bereitstellung beider Trainingsmodalitäten verbieten würden.
  • Schwere Spastik, die eine sichere Durchführung des Trainings verbieten würde.
  • Schwangerschaft – Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest unterziehen
  • Instabiler medizinischer Zustand, der die Sicherheit während der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. symptomatische kardiopulmonale Komplikationen, Osteoporose, Kontrakturen oder andere signifikante medizinische Komplikationen, die das Testen der Gehfunktion und das Training verbieten oder beeinträchtigen oder die Einhaltung eines Trainingsprotokolls verändern würden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Arm (Pilot)
Einzelpersonen wurden intermittierender Hypoxie und Bewegungstraining ausgesetzt, um unsere Interventionen zu etablieren (Labor einrichten, Personal schulen, Studienprotokolle/Interventionen entwickeln usw.)
Sonstiges: Intermittierende Hypoxie
Die Personen wurden 10 Tage lang einer intermittierenden Hypoxie und 1-2 Tage lang einem Placebo ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Atmungsbehandlung
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer erhielten 10 Tage Bewegungstraining, intensives Gehtraining auf einem Laufband mit Unterstützung des Körpergewichts. An den Beinen wurde eine manuelle Unterstützung bereitgestellt, um die Schrittmuster zu optimieren.
Experimental: Phase-2-Arm (LTF)
Die Personen wurden 10 Tage lang einer intermittierenden Hypoxie ausgesetzt, um die Wirkung dieser Intervention auf die Beatmungs-Langzeiterleichterung zu bestimmen, gemessen durch Atemminutenvolumen
Sonstiges: Intermittierende Hypoxie
Die Personen wurden 10 Tage lang einer intermittierenden Hypoxie und 1-2 Tage lang einem Placebo ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Atmungsbehandlung
Sonstiges: Phase-3-Arm (Beatmungsbelastung)
Die Personen wurden 10 Tage lang einer intermittierenden Hypoxie ausgesetzt, um Änderungen der Atembelastung zu bestimmen.
Sonstiges: Intermittierende Hypoxie
Die Personen wurden 10 Tage lang einer intermittierenden Hypoxie und 1-2 Tage lang einem Placebo ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Atmungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemminutenvolumen – Phase 2
Zeitfenster: Vor- versus Nachbehandlung
Das Atemminutenvolumen (Ve) ist das Gasvolumen, das pro Minute von der Lunge einer Person ein- oder ausgeatmet wird. Das Atemminutenvolumen während der Erholungsphase (ER) an den ersten (d. h. Tage 1 und 2, anfängliche ER-Phase) und letzten (d. h. Tage 9 und 10, letzte ER-Phase) des IH-Protokolls wurde auf die Werte von der Grundlinie normalisiert mit erhöhtem Kohlendioxid (B2) in jeder einzelnen Sitzung, um die täglichen Auswirkungen der IH-Exposition zu Beginn und am Ende der Behandlung zu charakterisieren. Werte von der Grundlinie mit erhöhtem Kohlendioxid und der ER-Periode während der letzten Tage des Protokolls (letzte B2 bzw. letzte ER-Periode) wurden ebenfalls auf die erhöhte Kohlendioxid-Grundlinie während der ersten Tage des Protokolls (anfänglich B2) normalisiert, um die kumulativen Werte zu beschreiben Auswirkungen einer wiederholten Exposition gegenüber IH. Die Ergebnisse werden als prozentuale Zunahme des Atemminutenvolumens während der ersten und letzten Behandlungssitzungen für tägliche/akute Wirkungen und kumulative/chronische Wirkungen angegeben.
Vor- versus Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsbelastung – Phase 3
Zeitfenster: Vor- versus Nachbehandlung
Die Kompensation der Atemlast wurde auf zwei Arten bewertet. Mittlere Steigungen für (1) Druck vs. Widerstand (P vs. R) und (2) Luftstrom vs. Widerstand (AF vs. R) wurden für die Behandlung vor und nach IH berechnet.
Vor- versus Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Wayne State University
University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7182-W

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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