Efectos de los tratamientos de respiración y caminata en la recuperación posterior a una lesión de la médula espinal
26 de febrero de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Hipoxia Intermitente y Entrenamiento Locomotor: Efectos Después de una LME
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El propósito de este estudio es determinar (1) si un tratamiento respiratorio específico (hipoxia intermitente) puede promover cambios en la función respiratoria y (2) si combinar tratamientos respiratorios (hipoxia) con entrenamiento locomotor puede mejorar los beneficios de la recuperación de la marcha observados con el aparato locomotor. entrenamiento solo (sin tratamientos respiratorios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (LME) es un problema de salud muy incapacitante.
La parálisis y la paresia de los músculos de las extremidades y del tronco son las principales consecuencias de la SCI y dan como resultado la incapacidad o dificultad para caminar.
El objetivo más comúnmente declarado por las personas con SCI durante la rehabilitación es el deseo de volver a caminar.
El entrenamiento locomotor (LT) que utiliza un sistema de soporte de peso corporal y una cinta rodante (BWST) es una intervención de rehabilitación específica de la tarea que permite la práctica de caminar a velocidades normales mientras se cargan las extremidades inferiores, lo que facilita la postura erguida y la extensión de la cadera.
Se puede producir una mejora sustancial en la deambulación después del entrenamiento locomotor (LT) en personas con lesión motora incompleta de la médula espinal (iSCI).
A pesar de estos avances en la rehabilitación dependiente de la actividad, existe la necesidad de definir estrategias complementarias que amplifiquen aún más la neuroplasticidad endógena.
El estudio propuesto evaluará el potencial terapéutico de (1) una intervención de entrenamiento respiratorio (hipoxia aguda intermitente o AIH) sobre la función respiratoria y (2) una intervención de entrenamiento combinado locomotor (LT) y respiratorio (AIH) para mejorar la recuperación de la marcha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 18 años de edad
- Al menos 12 meses después de una lesión medular incompleta (I-SCI), incluidos, entre otros, los siguientes síndromes: Brown Sequard y síndromes de la médula central
- Lesión de la neurona motora superior (con signos de neurona motora superior (es decir, presencia de clonus, espasmos y/o hiperreflexia))
- Un diagnóstico de LME por primera vez, incluida la etiología por traumatismo, patología vascular u ortopédica
- Niveles de saturación de oxígeno en reposo (SpO2) de 95-99%
- Individuos que deambulan de forma independiente, con un dispositivo de asistencia, o que pueden caminar cuando se les proporciona asistencia manual
- Las personas que usan medicamentos contra la espasticidad deben mantener una dosis estable de medicamentos durante el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Aprobación médica por el médico de la persona
Criterio de exclusión:
- Participación actual en un programa de rehabilitación/protocolo de investigación que podría interferir o influir en las medidas de resultado del estudio actual
- Antecedentes de LME congénita (p. ej., mielomeningocele, neoplasia intraespinal, ataxia de Frederich) u otros trastornos espinales degenerativos (p. degeneración espinocerebelosa, siringomielia) que pueden complicar el protocolo
- Ajuste inapropiado o inseguro del arnés debido al tamaño del cuerpo del participante y/o contracturas articulares o espasticidad severa que impediría la provisión segura de cualquiera de las modalidades de entrenamiento.
- Espasticidad severa que prohibiría la provisión segura de entrenamiento.
- Embarazo: todas las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo antes de la inscripción
- Condición médica inestable que podría interferir con la seguridad durante la participación en el estudio (es decir, complicación cardiopulmonar sintomática, osteoporosis, contracturas u otras complicaciones médicas significativas que prohibirían o interferirían con las pruebas de la función de caminar y el entrenamiento o alterarían el cumplimiento de un protocolo de entrenamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armado de fase 1 (piloto)
Los individuos fueron expuestos a hipoxia intermitente y entrenamiento locomotor para establecer nuestras intervenciones (instalar laboratorio, capacitar al personal, desarrollar protocolos de estudio/intervenciones, etc.)
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Los individuos recibieron exposición a hipoxia intermitente durante 10 días y placebo durante 1-2 días.
Otros nombres:
Los individuos recibieron 10 días de entrenamiento locomotor, entrenamiento intenso para caminar en una cinta rodante con soporte de peso corporal.
Se proporcionó asistencia manual en las piernas para optimizar los patrones de paso.
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Experimental: Brazo de fase 2 (LTF)
Los individuos fueron expuestos a 10 días de hipoxia intermitente para determinar el efecto de esta intervención en la facilitación ventilatoria a largo plazo, medida por la ventilación por minuto.
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Los individuos recibieron exposición a hipoxia intermitente durante 10 días y placebo durante 1-2 días.
Otros nombres:
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Otro: Brazo de fase 3 (carga ventilatoria)
Los individuos fueron expuestos a 10 días de hipoxia intermitente para determinar cambios en la carga ventilatoria.
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Los individuos recibieron exposición a hipoxia intermitente durante 10 días y placebo durante 1-2 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación Minuto - Fase 2
Periodo de tiempo: Pre-versus Post-tratamiento
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La ventilación por minuto (Ve) es el volumen de gas inhalado o exhalado de los pulmones de una persona por minuto.
La ventilación por minuto durante el período de recuperación final (ER) en los días iniciales (es decir, los días 1 y 2, período de ER inicial) y final (es decir, los días 9 y 10, el período de ER final) del protocolo IH se normalizaron a los valores de referencia con dióxido de carbono elevado (B2) dentro de cada sesión individual para caracterizar los efectos diarios de la exposición a HI al principio y al final del tratamiento.
Los valores de la línea de base con dióxido de carbono elevado y el período de ER durante los días finales del protocolo (B2 final y período de ER final, respectivamente) también se normalizaron a la línea de base de dióxido de carbono elevada durante los días iniciales del protocolo (B2 inicial) para describir la acumulación efectos de la exposición repetida a HI. Los resultados se informan como aumentos porcentuales en la ventilación por minuto durante las sesiones de tratamiento inicial y final para efectos diarios/agudos y efectos acumulativos/crónicos.
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Pre-versus Post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga Ventilatoria - Fase 3
Periodo de tiempo: Pre-versus Post-tratamiento
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La compensación de la carga ventilatoria se evaluó de dos maneras.
Se calcularon las pendientes medias para (1) presión frente a resistencia (P frente a R) y (2) flujo de aire frente a resistencia (AF frente a R) para el tratamiento previo y posterior al IH.
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Pre-versus Post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7182-W
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