척수 손상 후 회복에 대한 호흡 및 걷기 치료의 효과
2016년 2월 26일 업데이트: VA Office of Research and Development
간헐적 저산소증 및 운동 훈련: SCI에 따른 효과
수행한 내용을 반영하고 변경 이유를 반영하도록 변경합니다.
이 연구의 목적은 (1) 특정 호흡 치료(간헐적 저산소증)가 호흡 기능의 변화를 촉진할 수 있는지 여부와 (2) 호흡 치료(저산소증)와 운동 훈련을 병행하면 운동으로 관찰되는 걷기 회복의 이점을 향상시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다. 혼자 훈련 (호흡 치료 없음).
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 매우 심각한 건강 문제입니다.
사지 및 몸통 근육의 마비 및 마비는 SCI의 주요 결과이며 걷지 못하거나 어려움을 겪습니다.
재활 중 척수손상 환자가 가장 일반적으로 언급하는 목표는 다시 걷고 싶은 욕구입니다.
체중 지지 시스템과 트레드밀(BWST)을 사용하는 이동 훈련(LT)은 하지에 하중을 가하는 동안 정상 속도로 걷는 연습을 가능하게 하고 직립 자세를 용이하게 하며 고관절 확장을 가능하게 하는 작업별 재활 개입입니다.
운동 불완전 척수 손상(iSCI)이 있는 개인의 운동 훈련(LT) 후에 보행의 상당한 개선이 발생할 수 있습니다.
활동 의존적 재활의 이러한 발전에도 불구하고 내인성 신경가소성을 더욱 증폭시키는 보완적인 전략을 정의할 필요성이 존재합니다.
제안된 연구는 (1) 호흡 기능에 대한 호흡 훈련 개입(급성 간헐적 저산소증 또는 AIH)과 (2) 걷기 회복을 향상시키기 위한 결합 운동(LT) 및 호흡(AIH) 훈련 개입의 치료 가능성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 다음 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 불완전 척수 손상 후 최소 12개월(I-SCI): 브라운 세쿼드 및 중추 척수 증후군
- 상부 운동 뉴런 병변(상부 운동 뉴런 징후 포함(즉, 클로너스, 경련 및/또는 과반사증의 존재))
- 외상, 혈관 또는 정형 외과 병리학의 병인을 포함한 최초 SCI 진단
- 95-99%의 휴식 산소 포화도(SpO2) 수준
- 보조 장치를 사용하여 독립적으로 걸을 수 있거나 수동 지원을 받으면 걸을 수 있는 개인
- 항강직 약물을 사용하는 사람은 연구 기간 동안 안정적인 약물 투여량을 유지해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 개인 주치의의 의학적 승인
제외 기준:
- 현재 연구의 결과 측정을 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 재활 프로그램/연구 프로토콜에 현재 참여
- 선천성 SCI의 병력(예: myelomeningocele, intraspinal neoplasm, Frederich's ataxia) 또는 기타 퇴행성 척추 장애(예: 프로토콜을 복잡하게 만들 수 있는 척수소뇌 변성, 척수공동증)
- 참가자의 신체 크기 및/또는 관절 구축 또는 교육 양식의 안전한 제공을 금지하는 심각한 경직으로 인해 하네스가 부적절하거나 안전하지 않은 경우.
- 안전한 교육 제공을 방해하는 심각한 경직.
- 임신 - 가임 연령의 모든 여성은 등록 전에 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 연구에 참여하는 동안 안전을 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태(즉, 증상이 있는 심폐 합병증, 골다공증, 구축 또는 보행 기능 및 훈련 테스트를 금지하거나 방해하거나 훈련 프로토콜 준수를 변경하는 기타 중요한 의학적 합병증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 암(파일럿)
개인은 간헐적 저산소증 및 우리의 개입을 확립하기 위한 운동 훈련에 노출되었습니다(실험실 설정, 인력 훈련, 연구 프로토콜/개입 개발 등).
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개인은 10일 동안 간헐적 저산소증에 노출되었고 1-2일 동안 위약에 노출되었습니다.
다른 이름들:
개인은 10일간의 운동 훈련, 체중을 지탱하는 러닝머신에서 강도 높은 걷기 훈련을 받았습니다.
스테핑 패턴을 최적화하기 위해 다리에 수동 지원이 제공되었습니다.
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실험적: 2단계 암(LTF)
개인은 10일 동안 간헐적 저산소증에 노출되어 분당 환기로 측정한 환기 장기 촉진에 대한 이 중재의 효과를 확인했습니다.
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개인은 10일 동안 간헐적 저산소증에 노출되었고 1-2일 동안 위약에 노출되었습니다.
다른 이름들:
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다른: 3단계 팔(환기 부하)
개인은 환기 부하의 변화를 확인하기 위해 10일 간헐적 저산소증에 노출되었습니다.
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개인은 10일 동안 간헐적 저산소증에 노출되었고 1-2일 동안 위약에 노출되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분 환기 - 2단계
기간: 전처리 대 후처리
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분당 환기량(Ve)은 분당 사람의 폐에서 흡입하거나 내쉬는 가스의 양입니다.
IH 프로토콜의 초기(즉, 1일 및 2일, 초기 ER 기간) 및 최종(즉, 9일 및 10일, 최종 ER 기간) 일의 최종 회복(ER) 기간 동안의 분당 환기는 기준선의 값으로 정규화되었습니다. 치료의 시작과 끝에서 IH 노출의 일일 영향을 특성화하기 위해 각 개별 세션 내에서 높은 이산화탄소(B2)를 사용합니다.
프로토콜의 마지막 날(각각 최종 B2 및 최종 ER 기간) 동안 상승된 이산화탄소 및 ER 기간이 있는 기준선으로부터의 값은 또한 누적을 설명하기 위해 프로토콜의 초기 일(초기 B2) 동안 증가된 이산화탄소 기준선으로 정규화되었습니다. IH에 대한 반복 노출의 영향. 결과는 일일/급성 효과 및 누적/만성 효과에 대한 초기 및 최종 치료 세션 동안 분당 환기의 % 증가로 보고됩니다.
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전처리 대 후처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 부하 - 3단계
기간: 전처리 대 후처리
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환기 부하 보상은 두 가지 방법으로 평가되었습니다.
IH 처리 전후에 대해 (1) 압력 대 저항(P 대 R) 및 (2) 기류 대 저항(AF 대 R)에 대한 평균 기울기를 계산했습니다.
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전처리 대 후처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
간헐적 저산소증에 대한 임상 시험
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Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Mona Lichtblau모병
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Mona Lichtblau모병
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Mona Lichtblau모병