Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamik och farmakokinetik för empagliflozin och torasemid hos patienter med typ 2-diabetes

5 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Undersökning av farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner mellan 25 mg BI 10773 och 25 mg hydroklortiazid eller 5 mg torasemid under stabila tillstånd hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i en öppen, randomiserad, cross-over-studie

Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av BI 10773, hydroklortiazid och torasemid på förändringar i serum- och urinelektrolyter. Dessutom bör de farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktionerna mellan BI 10773 och diuretika bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • 1245.42.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. manliga och kvinnliga patienter med typ 2-diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Referens 1
administrering av BI 10773 en gång dagligen i 5 dagar (20 patienter)
Läkemedel: BI 10773
flera orala doser
ACTIVE_COMPARATOR: Referens 2
administrering av hydroklortiazid (HTC) en gång dagligen i 4 dagar (10 patienter)
Läkemedel: hydroklortiazid
flera orala doser
ACTIVE_COMPARATOR: Referens 3
administrering av torasemid (TOR) en gång dagligen i 4 dagar (10 patienter)
Läkemedel: torasemid
flera orala doser
EXPERIMENTELL: Test 1
administrering av BI 10773 + HTC en gång dagligen i 5 dagar (10 patienter)
Läkemedel: BI 10773
flera orala doser
Läkemedel: hydroklortiazid
flera orala doser
EXPERIMENTELL: Test 2
administrering av BI 10773 + TOR en gång dagligen i 5 dagar (10 patienter)
Läkemedel: BI 10773
flera orala doser
Läkemedel: torasemid
flera orala doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i clearance av natrium, kalium, kreatinin, magnesium, klorid, kalcium, fosfat och urinsyra från baslinjen
Tidsram: 24 timmars provtagningsintervall vid baslinjen och sedan dag 5 för Empa, dag 4 för TOR och HCT, dag 9 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändring i clearance av natrium, kalium, kreatinin, magnesium, klorid, kalcium, fosfat och urinsyra från baslinjen, där baslinjen definieras som värdet erhållet från den senaste 24-timmarsperioden före den första administreringen av läkemedel under den första behandlingsperioden.

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 5- baslinje, HCT: dag 4-baslinje, TOR: dag 4-baslinje, Empa+ HCT: dag 9- baslinje, Empa+ TOR: dag 9- baslinje,

Medlen för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
24 timmars provtagningsintervall vid baslinjen och sedan dag 5 för Empa, dag 4 för TOR och HCT, dag 9 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring i urinutsöndring under en 24-timmarsperiod av natrium, kalium, magnesium, klorid, kalcium, fosfat, kreatinin, urinsyra, glukos från baslinjen
Tidsram: 24 timmars provtagningsintervall vid baslinjen och sedan dag 5 för Empa, dag 4 för TOR och HCT, dag 9 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändring i urinutsöndring under en 24-timmarsperiod av natrium, kalium, magnesium, klorid, kalcium, fosfat, kreatinin, urinsyra, glukos från baslinjen, där baslinjen definierades som värdet erhållet från den senaste 24-timmars (h) insamlingen perioden före den första läkemedelsadministreringen i den första behandlingsperioden. Detta gäller även natriumutsöndring i urin, som dessutom erhålls en dag före läkemedelsadministrering före den andra mens.

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 5- baslinje, HCT: dag 4-baslinje, TOR: dag 4-baslinje, Empa+ HCT: dag 9- baslinje, Empa+ TOR: dag 9- baslinje,

Medlen för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
24 timmars provtagningsintervall vid baslinjen och sedan dag 5 för Empa, dag 4 för TOR och HCT, dag 9 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring i urinutsöndring under en 24-timmarsperiod av N-terminal telopeptid (NTx) från baslinjen
Tidsram: 24 timmars provtagningsintervall vid baslinjen och sedan dag 5 för Empa, dag 4 för TOR och HCT, dag 9 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändring i urinutsöndring under en 24-timmarsperiod av N-terminal telopeptid (NTx) från baslinjen, där baslinjen definierades som värdet erhållet från den senaste 24-timmars (h) uppsamlingsperioden före den första läkemedelsadministreringen under den första behandlingsperioden .

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 5- baslinje, HCT: dag 4-baslinje, TOR: dag 4-baslinje, Empa+ HCT: dag 9- baslinje, Empa+ TOR: dag 9- baslinje,

Medlen för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
24 timmars provtagningsintervall vid baslinjen och sedan dag 5 för Empa, dag 4 för TOR och HCT, dag 9 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring i serumosmolalitet från baslinjen
Tidsram: baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändringar i serumosmolalitet från baslinjen baserat på ett blodprov.

Baslinje definierades som mätningen som erhölls före den första läkemedelsadministreringen under den första perioden.

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 6- baslinje, HCT: dag 5-baslinje, TOR: dag 5-baslinje, Empa+ HCT: dag 10- baslinje, Empa+ TOR: dag 10- baslinje,

Medelvärdet för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring i serumkoncentrationen av natrium, kalium, magnesium, kalcium, klorid, fosfat, glukos och urea från baslinjen
Tidsram: baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändring i serumkoncentration av natrium, kalium, magnesium, kalcium, klorid, fosfat, glukos och urea från baslinjen, där baslinjen definierades som mätningen som erhölls före första läkemedelsadministreringen under den första perioden

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 6- baslinje, HCT: dag 5-baslinje, TOR: dag 5-baslinje, Empa+ HCT: dag 10- baslinje, Empa+ TOR: dag 10- baslinje,

Medlen för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring i serumkoncentrationen av kreatinin och urinsyra från baslinjen
Tidsram: baslinje och sedan dag 5 för Empa, dag 4 för TOR och HCT, dag 9 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändring i serumkoncentrationen av kreatinin och urinsyra från baslinjen, där baslinjen definierades som mätningen som erhölls före första läkemedelsadministreringen under den första perioden

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 5- baslinje, HCT: dag 4-baslinje, TOR: dag 4-baslinje, Empa+ HCT: dag 9- baslinje, Empa+ TOR: dag 9- baslinje,

Medlen för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
baslinje och sedan dag 5 för Empa, dag 4 för TOR och HCT, dag 9 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring i serumkoncentrationen av alkaliskt fosfatas (ALP) från baslinjen
Tidsram: baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändring i serumkoncentration av ALP från baslinjen, där baslinjen definierades som mätningen som erhölls före första läkemedelsadministrering under den första perioden

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 6- baslinje, HCT: dag 5-baslinje, TOR: dag 5-baslinje, Empa+ HCT: dag 10- baslinje, Empa+ TOR: dag 10- baslinje,

Medelvärdet för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring i serumkoncentrationen av renin, intakt paratyreoideahormon (iPTH) och 1,25-dihydroxivitamin D från baslinjen
Tidsram: baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändring i serumkoncentration av Renin, intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) och 1,25-dihydroxivitamin D från baslinjen, där baslinjen definierades som mätningen som erhölls före första läkemedelsadministrering under den första perioden

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 6- baslinje, HCT: dag 5-baslinje, TOR: dag 5-baslinje, Empa+ HCT: dag 10- baslinje, Empa+ TOR: dag 10- baslinje,

Medlen för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring i serumkoncentrationen av aldosteron från baslinjen
Tidsram: baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändring i serumkoncentrationen av Aldosteron från baslinjen, där baslinjen definierades som mätningen som erhölls före första läkemedelsadministreringen under den första perioden

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 6- baslinje, HCT: dag 5-baslinje, TOR: dag 5-baslinje, Empa+ HCT: dag 10- baslinje, Empa+ TOR: dag 10- baslinje,

Medelvärdet för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring i serumkoncentration av fibroblasttillväxtfaktor-23 (FGF-23) från baslinjen
Tidsram: baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändring i serumkoncentration av fibroblasttillväxtfaktor-23 (FGF-23) från baslinjen, där baslinjen definierades som mätningen som erhölls före första läkemedelsadministrering under den första perioden

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 6- baslinje, HCT: dag 5-baslinje, TOR: dag 5-baslinje, Empa+ HCT: dag 10- baslinje, Empa+ TOR: dag 10- baslinje, Medelvärdet för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som är Empa administrerade före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring av ureakoncentrationen i urinen
Tidsram: baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändring i ureakoncentration i urin från baslinjen, där baslinjen definierades som mätningen som erhölls före första läkemedelsadministrering under den första perioden

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 6- baslinje, HCT: dag 5-baslinje, TOR: dag 5-baslinje, Empa+ HCT: dag 10- baslinje, Empa+ TOR: dag 10- baslinje,

Medelvärdet för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring i urinens pH från baslinjen
Tidsram: baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändring i urinens pH från baslinjen, där baslinjen definierades som mätningen som erhölls före första läkemedelsadministrering under den första perioden

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 6- baslinje, HCT: dag 5-baslinje, TOR: dag 5-baslinje, Empa+ HCT: dag 10- baslinje, Empa+ TOR: dag 10- baslinje,

Medelvärdet för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring i urinosmolalitet från baslinjen
Tidsram: baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändring i urinosmolalitet från baslinjen, där baslinjen definierades som mätningen som erhölls före första läkemedelsadministrering under den första perioden

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 6- baslinje, HCT: dag 5-baslinje, TOR: dag 5-baslinje, Empa+ HCT: dag 10- baslinje, Empa+ TOR: dag 10- baslinje,

Medelvärdet för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändringar i bikarbonatkoncentrationer av kalcium, bikarbonatjoner och basöverskott i kapillärt eller arteriellt blod från baslinjen
Tidsram: baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändringar i bikarbonatkoncentrationer av kalcium, bikarbonatjoner och basöverskott i kapillärt eller arteriellt blod från baslinjen, där baslinjen definierades som den sista mätningen före prövningsläkemedlets administrering av varje behandlingsperiod

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 6- baslinje, HCT: dag 5-baslinje, TOR: dag 5-baslinje, Empa+ HCT: dag 10- baslinje, Empa+ TOR: dag 10- baslinje,

Medlen för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring i pH i kapillärt eller arterialiserat blod från baslinjen
Tidsram: baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändring i pH i kapillärt eller arterialiserat blod från baslinjen, där baslinjen definierades som den sista mätningen före försöksläkemedlets administrering av varje behandlingsperiod

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 6- baslinje, HCT: dag 5-baslinje, TOR: dag 5-baslinje, Empa+ HCT: dag 10- baslinje, Empa+ TOR: dag 10- baslinje,

Medelvärdet för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT

Förändring i kroppsvikt från baslinjen, där baslinjen definierades som den sista mätningen före försöksläkemedlets administrering av varje behandlingsperiod

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 6- baslinje, HCT: dag 5-baslinje, TOR: dag 5-baslinje, Empa+ HCT: dag 10- baslinje, Empa+ TOR: dag 10- baslinje,

Medelvärdet för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
baslinje och sedan dag 6 för Empa, dag 5 för TOR och HCT, dag 10 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändring i urinvikt från baslinjen
Tidsram: 24 timmars provtagningsintervall vid baslinjen och sedan dag 5 för Empa, dag 4 för TOR och HCT, dag 9 för Empa+TOR och Empa+HCT

Ändring från baslinjen i urinvikt under en 24 timmars (h)-uppsamlingsperiod, där baslinjen är den sista 24-timmars uppsamlingsperioden före första försöksläkemedlets administrering i varje behandlingsperiod.

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen utvärderades som:

Empa: dag 5- baslinje, HCT: dag 4-baslinje, TOR: dag 4-baslinje, Empa+ HCT: dag 9- baslinje, Empa+ TOR: dag 9- baslinje,

Medelvärdet för Empa-armen representerar kombinerade justerade medelvärden för alla fyra sekvenser som Empa administreras före eller efter administrering av antingen TOR, HCT och deras kombination med Empa
24 timmars provtagningsintervall vid baslinjen och sedan dag 5 för Empa, dag 4 för TOR och HCT, dag 9 för Empa+TOR och Empa+HCT
Förändringen i miktionsfrekvensen från baslinjen
Tidsram: Baslinje och dag 5
För detta effektmått undersöktes förändringen i totala miktionsfrekvensen från baslinjen endast för EMPA där baslinjen definierades som dagen före den första läkemedelsadministreringen.
Baslinje och dag 5
Förändringen i total muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) från off-treatment
Tidsram: En dag före läkemedelsadministreringen, sedan dag 4 efter den första läkemedelsadministreringen
Förändringen i total muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) som representerar ett område under kurvan för alla C-fibers aktionspotentialer per minut. Detta effektmått utvärderades endast för Empa. För denna endpoint definierades inget baslinjevärde. Emellertid jämfördes parametrarna som erhölls vid 2 mätningstider under försöket.
En dag före läkemedelsadministreringen, sedan dag 4 efter den första läkemedelsadministreringen
Utsöndring av natrium i urin under 24-timmars inkörningsperioder
Tidsram: Dag 3, 2 och 1 före den första läkemedelsadministreringen
Utsöndring av natrium i urin under 24-timmars inkörningsperioder för att bedöma harmoniseringen av elektrolyter efter intag av en standardiserad diet
Dag 3, 2 och 1 före den första läkemedelsadministreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för Empa i plasma (AUCτ,ss)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 efter dos på dag 5 med enbart EMPA och på dag 9 med EMPA plus diuretikum. Fördosvärdena beräknades i medeltal över dag 1 till 4 med enbart EMPA och på dag 7 och 8 med EMPA plus diuretikum
Area under koncentration-tidkurvan för Empa i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 efter dos på dag 5 med enbart EMPA och på dag 9 med EMPA plus diuretikum. Fördosvärdena beräknades i medeltal över dag 1 till 4 med enbart EMPA och på dag 7 och 8 med EMPA plus diuretikum
Maximal uppmätt koncentration av Empa i plasma (Cmax, ss)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 efter dos på dag 5 med enbart EMPA och på dag 9 med EMPA plus diuretikum. Fördosvärdena beräknades i medeltal över dag 1 till 4 med enbart EMPA och på dag 7 och 8 med EMPA plus diuretikum
Maximal uppmätt koncentration av Empa i plasma (Cmax, ss) vid steady state
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 efter dos på dag 5 med enbart EMPA och på dag 9 med EMPA plus diuretikum. Fördosvärdena beräknades i medeltal över dag 1 till 4 med enbart EMPA och på dag 7 och 8 med EMPA plus diuretikum
Area under koncentrationstidskurvan för HCT i plasma (AUCτ,ss)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 efter dos på dag 4 med enbart HCT och på dag 9 med EMPA plus HCT. Fördosvärdena togs i medeltal över dag 1 till 3 med enbart HCT och på dag 7 och 8 med EMPA plus HCT
Area under koncentration-tid-kurvan för HCT i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 efter dos på dag 4 med enbart HCT och på dag 9 med EMPA plus HCT. Fördosvärdena togs i medeltal över dag 1 till 3 med enbart HCT och på dag 7 och 8 med EMPA plus HCT
Maximal uppmätt koncentration av HCT i plasma (Cmax, ss)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 efter dos på dag 4 med enbart HCT och på dag 9 med EMPA plus HCT. Fördosvärdena togs i medeltal över dag 1 till 3 med enbart HCT och på dag 7 och 8 med EMPA plus HCT
Maximal uppmätt koncentration av HCT i plasma (Cmax, ss) vid steady state
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 efter dos på dag 4 med enbart HCT och på dag 9 med EMPA plus HCT. Fördosvärdena togs i medeltal över dag 1 till 3 med enbart HCT och på dag 7 och 8 med EMPA plus HCT
Area under koncentrationstidskurvan för TOR i plasma (AUCτ,ss)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 efter dos på dag 4 med enbart TOR och på dag 9 med EMPA plus TOR. Fördosvärdena togs i medeltal över dag 1 till 3 med enbart TOR och på dag 7 och 8 med EMPA plus TOR
Area under koncentration-tidkurvan för TOR i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 efter dos på dag 4 med enbart TOR och på dag 9 med EMPA plus TOR. Fördosvärdena togs i medeltal över dag 1 till 3 med enbart TOR och på dag 7 och 8 med EMPA plus TOR
Maximal uppmätt koncentration av TOR i plasma (Cmax, ss)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 efter dos på dag 4 med enbart TOR och på dag 9 med EMPA plus TOR. Fördosvärdena togs i medeltal över dag 1 till 3 med enbart TOR och på dag 7 och 8 med EMPA plus TOR
Maximal uppmätt koncentration av Empa i plasma (Cmax, ss) vid steady state
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 efter dos på dag 4 med enbart TOR och på dag 9 med EMPA plus TOR. Fördosvärdena togs i medeltal över dag 1 till 3 med enbart TOR och på dag 7 och 8 med EMPA plus TOR
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta abnormiteter i vitala tecken, kliniska laboratorietester, 12-avlednings viloelektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning och bedömning av tolerabilitet av utredaren
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till upp till 14 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 35 dagar

Antal försökspersoner med kliniskt relevanta avvikelser i vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester (hematologi, klinisk kemi, urinanalys och övervakning av fasteplasmaglukos), fysisk undersökning och bedömning utredarens tolerabilitet.

Nya onormala fynd rapporterades som biverkningar (AE). Endast alaninaminotransferas normalt under systemorganklassundersökningar fastställdes som en existerande AE.
Från första läkemedelsadministrering till upp till 14 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.42
  • 2010-019624-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera