Farmacodinámica y farmacocinética de empagliflozina y torasemida en pacientes con diabetes tipo 2
Investigación de las interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas entre 25 mg de BI 10773 y 25 mg de hidroclorotiazida o 5 mg de torasemida en condiciones de estado estacionario en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en un ensayo cruzado, aleatorizado y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania
- 1245.42.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. pacientes masculinos y femeninos de diabetes tipo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia 1
administración de BI 10773 una vez al día durante 5 días (20 pacientes)
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múltiples dosis orales
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia 2
administración de hidroclorotiazida (HTC) una vez al día durante 4 días (10 pacientes)
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múltiples dosis orales
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia 3
administración de torasemida (TOR) una vez al día durante 4 días (10 pacientes)
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múltiples dosis orales
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EXPERIMENTAL: Prueba 1
administración de BI 10773 + HTC una vez al día durante 5 días (10 pacientes)
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múltiples dosis orales
múltiples dosis orales
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EXPERIMENTAL: Prueba 2
administración de BI 10773 + TOR una vez al día durante 5 días (10 pacientes)
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múltiples dosis orales
múltiples dosis orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depuración de sodio, potasio, creatinina, magnesio, cloruro, calcio, fosfato y ácido úrico desde el inicio
Periodo de tiempo: Intervalo de muestreo de 24 horas al inicio y luego el día 5 para Empa, el día 4 para TOR y HCT, el día 9 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en el aclaramiento de sodio, potasio, creatinina, magnesio, cloruro, calcio, fosfato y ácido úrico desde el inicio, donde el inicio se define como el valor obtenido en el último período de recolección de 24 h antes de la primera administración del fármaco en el primer período de tratamiento. El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 5- línea base, HCT: día 4-línea base, TOR: día 4-línea base, Empa+ HCT: día 9- línea base, Empa+ TOR: día 9- línea base, Los medios para el brazo Empa representan los medios ajustados combinados de las cuatro secuencias que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
Intervalo de muestreo de 24 horas al inicio y luego el día 5 para Empa, el día 4 para TOR y HCT, el día 9 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la excreción urinaria en un período de 24 horas de sodio, potasio, magnesio, cloruro, calcio, fosfato, creatinina, ácido úrico, glucosa desde el inicio
Periodo de tiempo: Intervalo de muestreo de 24 horas al inicio y luego el día 5 para Empa, el día 4 para TOR y HCT, el día 9 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la excreción urinaria en un período de 24 horas de sodio, potasio, magnesio, cloruro, calcio, fosfato, creatinina, ácido úrico, glucosa desde el inicio, donde el inicio se definió como el valor obtenido de la última recolección de 24 horas (h) período anterior a la primera administración del fármaco en el primer período de tratamiento. Esto se aplica también a la excreción de sodio en la orina, que además se obtiene un día antes de la administración del fármaco antes del segundo período. El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 5- línea base, HCT: día 4-línea base, TOR: día 4-línea base, Empa+ HCT: día 9- línea base, Empa+ TOR: día 9- línea base, Los medios para el brazo Empa representan los medios ajustados combinados de las cuatro secuencias que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
Intervalo de muestreo de 24 horas al inicio y luego el día 5 para Empa, el día 4 para TOR y HCT, el día 9 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la excreción urinaria en un período de 24 horas de telopéptido N-terminal (NTx) desde el inicio
Periodo de tiempo: Intervalo de muestreo de 24 horas al inicio y luego el día 5 para Empa, el día 4 para TOR y HCT, el día 9 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la excreción urinaria en un período de 24 horas de telopéptido N-terminal (NTx) desde el valor inicial, donde el valor inicial se definió como el valor obtenido en el último período de recolección de 24 horas (h) antes de la primera administración del fármaco en el primer período de tratamiento . El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 5- línea base, HCT: día 4-línea base, TOR: día 4-línea base, Empa+ HCT: día 9- línea base, Empa+ TOR: día 9- línea base, Los medios para el brazo Empa representan los medios ajustados combinados de las cuatro secuencias que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
Intervalo de muestreo de 24 horas al inicio y luego el día 5 para Empa, el día 4 para TOR y HCT, el día 9 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la osmolalidad sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambios en la osmolalidad sérica desde el inicio en base a una muestra de sangre. La línea de base se definió como la medida obtenida antes de la primera administración del fármaco en el primer período. El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 6- línea base, HCT: día 5- línea base, TOR: día 5- línea base, Empa+ HCT: día 10- línea base, Empa+ TOR: día 10- línea base, La media para el brazo de Empa representa las medias ajustadas combinadas de las cuatro secuencias en las que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la concentración sérica de sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruro, fosfato, glucosa y urea desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la concentración sérica de sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruro, fosfato, glucosa y urea desde el inicio, donde el inicio se definió como la medición obtenida antes de la primera administración del fármaco en el primer período El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 6- línea base, HCT: día 5- línea base, TOR: día 5- línea base, Empa+ HCT: día 10- línea base, Empa+ TOR: día 10- línea base, Los medios para el brazo Empa representan los medios ajustados combinados de las cuatro secuencias que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la concentración sérica de creatinina y ácido úrico desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y luego el día 5 para Empa, el día 4 para TOR y HCT, el día 9 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la concentración sérica de creatinina y ácido úrico desde el inicio, donde el inicio se definió como la medición obtenida antes de la primera administración del fármaco en el primer período El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 5- línea base, HCT: día 4-línea base, TOR: día 4-línea base, Empa+ HCT: día 9- línea base, Empa+ TOR: día 9- línea base, Los medios para el brazo Empa representan los medios ajustados combinados de las cuatro secuencias que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
línea de base y luego el día 5 para Empa, el día 4 para TOR y HCT, el día 9 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la concentración sérica de fosfatasa alcalina (ALP) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la concentración sérica de ALP desde el inicio, donde el inicio se definió como la medición obtenida antes de la primera administración del fármaco en el primer período El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 6- línea base, HCT: día 5- línea base, TOR: día 5- línea base, Empa+ HCT: día 10- línea base, Empa+ TOR: día 10- línea base, La media para el brazo de Empa representa las medias ajustadas combinadas de las cuatro secuencias en las que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la concentración sérica de renina, hormona paratiroidea intacta (iPTH) y 1,25-dihidroxivitamina D desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la concentración sérica de renina, hormona paratiroidea intacta (iPTH) y 1,25-dihidroxivitamina D desde el inicio, donde el inicio se definió como la medición obtenida antes de la primera administración del fármaco en el primer período El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 6- línea base, HCT: día 5- línea base, TOR: día 5- línea base, Empa+ HCT: día 10- línea base, Empa+ TOR: día 10- línea base, Los medios para el brazo Empa representan los medios ajustados combinados de las cuatro secuencias que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la concentración sérica de aldosterona desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la concentración sérica de aldosterona desde el inicio, donde el inicio se definió como la medición obtenida antes de la primera administración del fármaco en el primer período El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 6- línea base, HCT: día 5- línea base, TOR: día 5- línea base, Empa+ HCT: día 10- línea base, Empa+ TOR: día 10- línea base, La media para el brazo de Empa representa las medias ajustadas combinadas de las cuatro secuencias en las que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la concentración sérica del factor de crecimiento de fibroblastos-23 (FGF-23) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la concentración sérica del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF-23) desde el inicio, donde el inicio se definió como la medición obtenida antes de la primera administración del fármaco en el primer período El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 6- línea base, HCT: día 5-línea base, TOR: día 5-línea base, Empa+ HCT: día 10- línea base, Empa+ TOR: día 10- línea base, La media para el brazo Empa representa las medias ajustadas combinadas de los cuatro secuencias que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la concentración de urea en la orina
Periodo de tiempo: línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la concentración de urea en orina desde el inicio, donde el inicio se definió como la medición obtenida antes de la primera administración del fármaco en el primer período El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 6- línea base, HCT: día 5- línea base, TOR: día 5- línea base, Empa+ HCT: día 10- línea base, Empa+ TOR: día 10- línea base, La media para el brazo de Empa representa las medias ajustadas combinadas de las cuatro secuencias en las que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en el pH de la orina desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en el pH de la orina desde el inicio, donde el inicio se definió como la medición obtenida antes de la primera administración del fármaco en el primer período El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 6- línea base, HCT: día 5- línea base, TOR: día 5- línea base, Empa+ HCT: día 10- línea base, Empa+ TOR: día 10- línea base, La media para el brazo de Empa representa las medias ajustadas combinadas de las cuatro secuencias en las que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la osmolalidad de la orina desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en la osmolalidad de la orina desde el inicio, donde el inicio se definió como la medición obtenida antes de la primera administración del fármaco en el primer período El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 6- línea base, HCT: día 5- línea base, TOR: día 5- línea base, Empa+ HCT: día 10- línea base, Empa+ TOR: día 10- línea base, La media para el brazo de Empa representa las medias ajustadas combinadas de las cuatro secuencias en las que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambios en las concentraciones de bicarbonato de calcio, iones de bicarbonato y exceso de base en sangre capilar o arterializada desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambios en las concentraciones de bicarbonato de calcio, iones de bicarbonato y exceso de base en sangre capilar o arterializada desde el inicio, donde el inicio se definió como la última medición antes de la administración del fármaco de prueba de cada período de tratamiento El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 6- línea base, HCT: día 5- línea base, TOR: día 5- línea base, Empa+ HCT: día 10- línea base, Empa+ TOR: día 10- línea base, Los medios para el brazo Empa representan los medios ajustados combinados de las cuatro secuencias que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en el pH en sangre capilar o arterializada desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en el pH en sangre capilar o arterializada desde el valor inicial, donde el valor inicial se definió como la última medición antes de la administración del fármaco de prueba de cada período de tratamiento El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 6- línea base, HCT: día 5- línea base, TOR: día 5- línea base, Empa+ HCT: día 10- línea base, Empa+ TOR: día 10- línea base, La media para el brazo de Empa representa las medias ajustadas combinadas de las cuatro secuencias en las que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en el peso corporal desde el inicio , donde el inicio se definió como la última medición antes de la administración del fármaco de prueba de cada período de tratamiento El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 6- línea base, HCT: día 5- línea base, TOR: día 5- línea base, Empa+ HCT: día 10- línea base, Empa+ TOR: día 10- línea base, La media para el brazo de Empa representa las medias ajustadas combinadas de las cuatro secuencias en las que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
línea de base y luego el día 6 para Empa, el día 5 para TOR y HCT, el día 10 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio en el peso urinario desde el inicio
Periodo de tiempo: Intervalo de muestreo de 24 horas al inicio y luego el día 5 para Empa, el día 4 para TOR y HCT, el día 9 para Empa+TOR y Empa+HCT
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Cambio desde el valor inicial en el peso de la orina en un período de recolección de 24 horas (h), donde el valor inicial es el período de recolección de las últimas 24 horas antes de la primera administración del fármaco de prueba en cada período de tratamiento. El cambio medio desde el inicio se evaluó como: Empa: día 5- línea base, HCT: día 4-línea base, TOR: día 4-línea base, Empa+ HCT: día 9- línea base, Empa+ TOR: día 9- línea base, La media para el brazo de Empa representa las medias ajustadas combinadas de las cuatro secuencias en las que se administra Empa antes o después de la administración de TOR, HCT y su combinación con Empa |
Intervalo de muestreo de 24 horas al inicio y luego el día 5 para Empa, el día 4 para TOR y HCT, el día 9 para Empa+TOR y Empa+HCT
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El cambio en la frecuencia de la micción desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
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Para este criterio de valoración, el cambio en la frecuencia total de la micción desde el valor inicial solo se examinó para EMPA, donde el valor inicial se definió como el día anterior a la primera administración del fármaco.
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Línea de base y día 5
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El cambio en la actividad del nervio simpático muscular total (MSNA) fuera del tratamiento
Periodo de tiempo: Un día antes de la administración del fármaco, luego el día 4 después de la primera administración del fármaco
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El cambio en la actividad nerviosa simpática muscular total (MSNA) que representa un área bajo la curva de todos los potenciales de acción de fibra C por minuto.
Este criterio de valoración se evaluó solo para Empa.
Para este criterio de valoración no se definió un valor de referencia.
Sin embargo, se compararon los parámetros obtenidos en 2 puntos de tiempo de medición durante la prueba.
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Un día antes de la administración del fármaco, luego el día 4 después de la primera administración del fármaco
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Excreción urinaria de sodio durante períodos de preinclusión de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 3, 2 y 1 antes de la primera administración del fármaco
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Excreción urinaria de sodio durante períodos de preinclusión de 24 horas para evaluar la armonización de electrolitos después de la ingesta de una dieta estandarizada
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Día 3, 2 y 1 antes de la primera administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Empa en plasma (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 después de la dosis el día 5 con EMPA solo y el día 9 con EMPA más diurético. Los valores previos a la dosis se promediaron durante los días 1 a 4 con EMPA solo y los días 7 y 8 con EMPA más diurético.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Empa en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss).
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 después de la dosis el día 5 con EMPA solo y el día 9 con EMPA más diurético. Los valores previos a la dosis se promediaron durante los días 1 a 4 con EMPA solo y los días 7 y 8 con EMPA más diurético.
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Concentración máxima medida de Empa en plasma (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 después de la dosis el día 5 con EMPA solo y el día 9 con EMPA más diurético. Los valores previos a la dosis se promediaron durante los días 1 a 4 con EMPA solo y los días 7 y 8 con EMPA más diurético.
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Concentración máxima medida de Empa en plasma (Cmax, ss) en estado estacionario
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 después de la dosis el día 5 con EMPA solo y el día 9 con EMPA más diurético. Los valores previos a la dosis se promediaron durante los días 1 a 4 con EMPA solo y los días 7 y 8 con EMPA más diurético.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de HCT en plasma (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 después de la dosis el día 4 con HCT solo y el día 9 con EMPA más HCT. Los valores previos a la dosis se promediaron durante los días 1 a 3 con HCT solo y los días 7 y 8 con EMPA más HCT
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de HCT en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss).
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 después de la dosis el día 4 con HCT solo y el día 9 con EMPA más HCT. Los valores previos a la dosis se promediaron durante los días 1 a 3 con HCT solo y los días 7 y 8 con EMPA más HCT
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Concentración máxima medida de HCT en plasma (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 después de la dosis el día 4 con HCT solo y el día 9 con EMPA más HCT. Los valores previos a la dosis se promediaron durante los días 1 a 3 con HCT solo y los días 7 y 8 con EMPA más HCT
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Concentración máxima medida de HCT en plasma (Cmax, ss) en estado estacionario
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 después de la dosis el día 4 con HCT solo y el día 9 con EMPA más HCT. Los valores previos a la dosis se promediaron durante los días 1 a 3 con HCT solo y los días 7 y 8 con EMPA más HCT
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de TOR en plasma (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 después de la dosis el día 4 con TOR solo y el día 9 con EMPA más TOR. Los valores previos a la dosis se promediaron durante los días 1 a 3 con TOR solo y los días 7 y 8 con EMPA más TOR
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de TOR en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss).
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 después de la dosis el día 4 con TOR solo y el día 9 con EMPA más TOR. Los valores previos a la dosis se promediaron durante los días 1 a 3 con TOR solo y los días 7 y 8 con EMPA más TOR
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Concentración máxima medida de TOR en plasma (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 después de la dosis el día 4 con TOR solo y el día 9 con EMPA más TOR. Los valores previos a la dosis se promediaron durante los días 1 a 3 con TOR solo y los días 7 y 8 con EMPA más TOR
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Concentración máxima medida de Empa en plasma (Cmax, ss) en estado estacionario
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 después de la dosis el día 4 con TOR solo y el día 9 con EMPA más TOR. Los valores previos a la dosis se promediaron durante los días 1 a 3 con TOR solo y los días 7 y 8 con EMPA más TOR
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Número de sujetos con anomalías clínicamente relevantes en los signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma en reposo (ECG) de 12 derivaciones, examen físico y evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 14 días después de la última administración del fármaco, hasta 35 días
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Número de sujetos con anomalías clínicamente relevantes en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), electrocardiograma (ECG) de reposo de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica, análisis de orina y control de la glucosa plasmática en ayunas), examen físico y evaluación de tolerabilidad por parte del investigador. Los nuevos hallazgos anormales se informaron como eventos adversos (EA). Solo la alanina aminotransferasa normal según las investigaciones de clasificación de órganos del sistema se determinó como un EA existente. |
Desde la primera administración del fármaco hasta 14 días después de la última administración del fármaco, hasta 35 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heise T, Jordan J, Wanner C, Heer M, Macha S, Mattheus M, Lund SS, Woerle HJ, Broedl UC. Pharmacodynamic Effects of Single and Multiple Doses of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes. Clin Ther. 2016 Oct;38(10):2265-2276. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.001. Epub 2016 Sep 28.
- Heise T, Jordan J, Wanner C, Heer M, Macha S, Mattheus M, Lund SS, Woerle HJ, Broedl UC. Acute Pharmacodynamic Effects of Empagliflozin With and Without Diuretic Agents in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Clin Ther. 2016 Oct;38(10):2248-2264.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.08.008. Epub 2016 Sep 22.
- Heise T, Mattheus M, Woerle HJ, Broedl UC, Macha S. Assessing pharmacokinetic interactions between the sodium glucose cotransporter 2 inhibitor empagliflozin and hydrochlorothiazide or torasemide in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, open-label, crossover study. Clin Ther. 2015 Apr 1;37(4):793-803. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.12.018. Epub 2015 Jan 28.
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Otros números de identificación del estudio
- 1245.42
- 2010-019624-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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