Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek van empagliflozine en torasemide bij patiënten met diabetes type 2

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Onderzoek naar farmacodynamische en farmacokinetische interacties tussen 25 mg BI 10773 en 25 mg hydrochloorthiazide of 5 mg torasemide onder steady state-omstandigheden bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie

Het primaire doel van de studie is om het effect van BI 10773, hydrochloorthiazide en torasemide op veranderingen in serum- en urine-elektrolyten te onderzoeken. Bovendien moeten de farmacodynamische en farmacokinetische interacties tussen BI 10773 en diuretica worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland
        • 1245.42.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. mannelijke en vrouwelijke patiënten met diabetes type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie 1
toediening van BI 10773 eenmaal daags gedurende 5 dagen (20 patiënten)
Geneesmiddel: BI 10773
meerdere orale doses
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie 2
toediening van hydrochloorthiazide (HTC) eenmaal daags gedurende 4 dagen (10 patiënten)
Geneesmiddel: hydrochloorthiazide
meerdere orale doses
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie 3
toediening van torasemide (TOR) eenmaal daags gedurende 4 dagen (10 patiënten)
Geneesmiddel: torasemide
meerdere orale doses
EXPERIMENTEEL: Proef 1
toediening van BI 10773 + HTC eenmaal daags gedurende 5 dagen (10 patiënten)
Geneesmiddel: BI 10773
meerdere orale doses
Geneesmiddel: hydrochloorthiazide
meerdere orale doses
EXPERIMENTEEL: Proef 2
toediening van BI 10773 + TOR eenmaal daags gedurende 5 dagen (10 patiënten)
Geneesmiddel: BI 10773
meerdere orale doses
Geneesmiddel: torasemide
meerdere orale doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klaring van natrium, kalium, creatinine, magnesium, chloride, calcium, fosfaat en urinezuur ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bemonsteringsinterval van 24 uur bij baseline en vervolgens dag 5 voor Empa, dag 4 voor TOR en HCT, dag 9 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering in de klaring van natrium, kalium, creatinine, magnesium, chloride, calcium, fosfaat en urinezuur ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de waarde verkregen uit de laatste 24-uurs verzamelperiode vóór de eerste geneesmiddeltoediening in de eerste behandelperiode.

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 5- basislijn, HCT: dag 4-basislijn, TOR: dag 4-basislijn, Empa+ HCT: dag 9- basislijn, Empa+ TOR: dag 9- basislijn,

De middelen voor de Empa-arm vertegenwoordigen gecombineerde aangepaste middelen van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
Bemonsteringsinterval van 24 uur bij baseline en vervolgens dag 5 voor Empa, dag 4 voor TOR en HCT, dag 9 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in urinaire excretie in een periode van 24 uur van natrium, kalium, magnesium, chloride, calcium, fosfaat, creatinine, urinezuur, glucose vanaf baseline
Tijdsspanne: Bemonsteringsinterval van 24 uur bij baseline en vervolgens dag 5 voor Empa, dag 4 voor TOR en HCT, dag 9 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering in uitscheiding via de urine in een periode van 24 uur van natrium, kalium, magnesium, chloride, calcium, fosfaat, creatinine, urinezuur, glucose ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de waarde verkregen uit de laatste 24 uur (u) verzameling periode vóór de eerste medicijntoediening in de eerste behandelingsperiode. Dit geldt ook voor de uitscheiding van natrium in de urine, die bovendien een dag vóór de toediening van het geneesmiddel vóór de tweede periode wordt verkregen.

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 5- basislijn, HCT: dag 4-basislijn, TOR: dag 4-basislijn, Empa+ HCT: dag 9- basislijn, Empa+ TOR: dag 9- basislijn,

De middelen voor de Empa-arm vertegenwoordigen gecombineerde aangepaste middelen van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
Bemonsteringsinterval van 24 uur bij baseline en vervolgens dag 5 voor Empa, dag 4 voor TOR en HCT, dag 9 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in urine-uitscheiding in een periode van 24 uur van N-terminaal telopeptide (NTx) vanaf baseline
Tijdsspanne: Bemonsteringsinterval van 24 uur bij baseline en vervolgens dag 5 voor Empa, dag 4 voor TOR en HCT, dag 9 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering in uitscheiding via de urine in een periode van 24 uur van N-terminaal telopeptide (NTx) vanaf de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de waarde verkregen uit de laatste 24 uur (u) verzamelperiode vóór de eerste geneesmiddeltoediening in de eerste behandelingsperiode .

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 5- basislijn, HCT: dag 4-basislijn, TOR: dag 4-basislijn, Empa+ HCT: dag 9- basislijn, Empa+ TOR: dag 9- basislijn,

De middelen voor de Empa-arm vertegenwoordigen gecombineerde aangepaste middelen van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
Bemonsteringsinterval van 24 uur bij baseline en vervolgens dag 5 voor Empa, dag 4 voor TOR en HCT, dag 9 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in serumosmolaliteit vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Veranderingen in serumosmolaliteit ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van een bloedmonster.

Baseline werd gedefinieerd als de meting verkregen vóór de eerste medicijntoediening in de eerste periode.

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 6- basislijn, HCT: dag 5-basislijn, TOR: dag 5-basislijn, Empa+ HCT: dag 10- basislijn, Empa+ TOR: dag 10- basislijn,

Het gemiddelde voor de Empa-arm vertegenwoordigt gecombineerde aangepaste gemiddelden van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in serumconcentratie van natrium, kalium, magnesium, calcium, chloride, fosfaat, glucose en ureum vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering in serumconcentratie van natrium, kalium, magnesium, calcium, chloride, fosfaat, glucose en ureum ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de meting verkregen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel in de eerste periode

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 6- basislijn, HCT: dag 5-basislijn, TOR: dag 5-basislijn, Empa+ HCT: dag 10- basislijn, Empa+ TOR: dag 10- basislijn,

De middelen voor de Empa-arm vertegenwoordigen gecombineerde aangepaste middelen van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in serumconcentratie van creatinine en urinezuur vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline en vervolgens dag 5 voor Empa, dag 4 voor TOR en HCT, dag 9 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering in serumconcentratie van creatinine en urinezuur ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de meting verkregen vóór de eerste geneesmiddeltoediening in de eerste periode

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 5- basislijn, HCT: dag 4-basislijn, TOR: dag 4-basislijn, Empa+ HCT: dag 9- basislijn, Empa+ TOR: dag 9- basislijn,

De middelen voor de Empa-arm vertegenwoordigen gecombineerde aangepaste middelen van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
baseline en vervolgens dag 5 voor Empa, dag 4 voor TOR en HCT, dag 9 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in serumconcentratie van alkalische fosfatase (ALP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering in serumconcentratie van ALP ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de meting die werd verkregen vóór de eerste geneesmiddeltoediening in de eerste periode

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 6- basislijn, HCT: dag 5-basislijn, TOR: dag 5-basislijn, Empa+ HCT: dag 10- basislijn, Empa+ TOR: dag 10- basislijn,

Het gemiddelde voor de Empa-arm vertegenwoordigt gecombineerde aangepaste gemiddelden van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in serumconcentratie van renine, intact bijschildklierhormoon (iPTH) en 1,25-dihydroxyvitamine D vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering in serumconcentratie van Renin, intact parathyroïdhormoon (iPTH) en 1,25-dihydroxyvitamine D ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de meting die werd verkregen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel in de eerste periode

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 6- basislijn, HCT: dag 5-basislijn, TOR: dag 5-basislijn, Empa+ HCT: dag 10- basislijn, Empa+ TOR: dag 10- basislijn,

De middelen voor de Empa-arm vertegenwoordigen gecombineerde aangepaste middelen van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in serumconcentratie van aldosteron vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering in serumconcentratie van aldosteron ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de meting die werd verkregen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel in de eerste periode

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 6- basislijn, HCT: dag 5-basislijn, TOR: dag 5-basislijn, Empa+ HCT: dag 10- basislijn, Empa+ TOR: dag 10- basislijn,

Het gemiddelde voor de Empa-arm vertegenwoordigt gecombineerde aangepaste gemiddelden van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in serumconcentratie van fibroblastgroeifactor-23 (FGF-23) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering in serumconcentratie van fibroblastgroeifactor-23 (FGF-23) ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de meting verkregen vóór de eerste geneesmiddeltoediening in de eerste periode

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 6- basislijn, HCT: dag 5-basislijn, TOR: dag 5-basislijn, Empa+ HCT: dag 10- basislijn, Empa+ TOR: dag 10- basislijn. Het gemiddelde voor de Empa-arm vertegenwoordigt gecombineerde aangepaste gemiddelden van alle vier sequenties die Empa is toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in ureumconcentratie in urine
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering in ureumconcentratie in urine vanaf de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de meting die werd verkregen vóór de eerste geneesmiddeltoediening in de eerste periode

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 6- basislijn, HCT: dag 5-basislijn, TOR: dag 5-basislijn, Empa+ HCT: dag 10- basislijn, Empa+ TOR: dag 10- basislijn,

Het gemiddelde voor de Empa-arm vertegenwoordigt gecombineerde aangepaste gemiddelden van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in pH van urine vanaf basislijn
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering in urine-pH ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de meting die werd verkregen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel in de eerste periode

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 6- basislijn, HCT: dag 5-basislijn, TOR: dag 5-basislijn, Empa+ HCT: dag 10- basislijn, Empa+ TOR: dag 10- basislijn,

Het gemiddelde voor de Empa-arm vertegenwoordigt gecombineerde aangepaste gemiddelden van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in urine-osmolaliteit vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering in urine-osmolaliteit ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de meting die werd verkregen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel in de eerste periode

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 6- basislijn, HCT: dag 5-basislijn, TOR: dag 5-basislijn, Empa+ HCT: dag 10- basislijn, Empa+ TOR: dag 10- basislijn,

Het gemiddelde voor de Empa-arm vertegenwoordigt gecombineerde aangepaste gemiddelden van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Veranderingen in bicarbonaatconcentraties van calcium, bicarbonaationen en base-overmaat in capillair of gearteraliseerd bloed vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Veranderingen in bicarbonaatconcentraties van calcium, bicarbonaationen en base-overmaat in capillair of gearteraliseerd bloed vanaf de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste meting vóór toediening van het proefgeneesmiddel van elke behandelingsperiode

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 6- basislijn, HCT: dag 5-basislijn, TOR: dag 5-basislijn, Empa+ HCT: dag 10- basislijn, Empa+ TOR: dag 10- basislijn,

De middelen voor de Empa-arm vertegenwoordigen gecombineerde aangepaste middelen van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in pH in capillair of arterieel bloed vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering in pH in capillair of gearteraliseerd bloed vanaf de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste meting vóór toediening van het proefgeneesmiddel van elke behandelingsperiode

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 6- basislijn, HCT: dag 5-basislijn, TOR: dag 5-basislijn, Empa+ HCT: dag 10- basislijn, Empa+ TOR: dag 10- basislijn,

Het gemiddelde voor de Empa-arm vertegenwoordigt gecombineerde aangepaste gemiddelden van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste meting vóór de toediening van het proefgeneesmiddel van elke behandelingsperiode

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 6- basislijn, HCT: dag 5-basislijn, TOR: dag 5-basislijn, Empa+ HCT: dag 10- basislijn, Empa+ TOR: dag 10- basislijn,

Het gemiddelde voor de Empa-arm vertegenwoordigt gecombineerde aangepaste gemiddelden van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
basislijn en vervolgens dag 6 voor Empa, dag 5 voor TOR en HCT, dag 10 voor Empa+TOR en Empa+HCT
Verandering in urinegewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Bemonsteringsinterval van 24 uur bij baseline en vervolgens dag 5 voor Empa, dag 4 voor TOR en HCT, dag 9 voor Empa+TOR en Empa+HCT

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinair gewicht in een verzamelperiode van 24 uur (uur), waarbij de uitgangswaarde de laatste verzamelperiode van 24 uur vóór de eerste toediening van het proefgeneesmiddel in elke behandelingsperiode is.

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd als:

Empa: dag 5- basislijn, HCT: dag 4-basislijn, TOR: dag 4-basislijn, Empa+ HCT: dag 9- basislijn, Empa+ TOR: dag 9- basislijn,

Het gemiddelde voor de Empa-arm vertegenwoordigt gecombineerde aangepaste gemiddelden van alle vier de sequenties die Empa wordt toegediend vóór of na de toediening van TOR, HCT en hun combinatie met Empa
Bemonsteringsinterval van 24 uur bij baseline en vervolgens dag 5 voor Empa, dag 4 voor TOR en HCT, dag 9 voor Empa+TOR en Empa+HCT
De verandering in mictiefrequentie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Voor dit eindpunt werd de verandering in de totale mictiefrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde alleen onderzocht voor EMPA, waarbij de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de dag vóór de eerste geneesmiddeltoediening.
Basislijn en dag 5
De verandering in de totale sympathische zenuwactiviteit van de spieren (MSNA) door niet-behandeling
Tijdsspanne: Een dag voor de medicijntoediening, dan dag 4 na de eerste medicijntoediening
De verandering in de totale spiersympathische zenuwactiviteit (MSNA) die een gebied onder de curve van alle C-vezel actiepotentialen per minuut vertegenwoordigt. Dit eindpunt is alleen geëvalueerd voor Empa. Voor dit eindpunt was geen basiswaarde gedefinieerd. De parameters die tijdens de proef op 2 meetmomenten werden verkregen, werden echter vergeleken.
Een dag voor de medicijntoediening, dan dag 4 na de eerste medicijntoediening
Natriumuitscheiding in de urine gedurende inloopperioden van 24 uur
Tijdsspanne: Dag 3, 2 en 1 voor de eerste medicijntoediening
Urine-uitscheiding van natrium gedurende 24 uur inloopperiodes om de harmonisatie van elektrolyten na inname van een gestandaardiseerd dieet te beoordelen
Dag 3, 2 en 1 voor de eerste medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Empa in plasma (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 post-dosis op dag 5 met alleen EMPA en op dag 9 met EMPA plus diureticum. De pre-dosiswaarden werden gemiddeld over dag 1 tot 4 met alleen EMPA en op dag 7 en 8 met EMPA plus diureticum
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van Empa in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ (AUCτ,ss).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 post-dosis op dag 5 met alleen EMPA en op dag 9 met EMPA plus diureticum. De pre-dosiswaarden werden gemiddeld over dag 1 tot 4 met alleen EMPA en op dag 7 en 8 met EMPA plus diureticum
Maximaal gemeten concentratie van Empa in plasma (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 post-dosis op dag 5 met alleen EMPA en op dag 9 met EMPA plus diureticum. De pre-dosiswaarden werden gemiddeld over dag 1 tot 4 met alleen EMPA en op dag 7 en 8 met EMPA plus diureticum
Maximaal gemeten concentratie van Empa in plasma (Cmax, ss) bij steady-state
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 post-dosis op dag 5 met alleen EMPA en op dag 9 met EMPA plus diureticum. De pre-dosiswaarden werden gemiddeld over dag 1 tot 4 met alleen EMPA en op dag 7 en 8 met EMPA plus diureticum
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van HCT in plasma (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 post-dosis op dag 4 met alleen HCT en op dag 9 met EMPA plus HCT. De pre-dosiswaarden werden gemiddeld over dag 1 tot 3 met alleen HCT en op dag 7 en 8 met EMPA plus HCT
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van HCT in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ (AUCτ,ss).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 post-dosis op dag 4 met alleen HCT en op dag 9 met EMPA plus HCT. De pre-dosiswaarden werden gemiddeld over dag 1 tot 3 met alleen HCT en op dag 7 en 8 met EMPA plus HCT
Maximaal gemeten concentratie van HCT in plasma (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 post-dosis op dag 4 met alleen HCT en op dag 9 met EMPA plus HCT. De pre-dosiswaarden werden gemiddeld over dag 1 tot 3 met alleen HCT en op dag 7 en 8 met EMPA plus HCT
Maximaal gemeten HCT-concentratie in plasma (Cmax, ss) bij steady-state
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 post-dosis op dag 4 met alleen HCT en op dag 9 met EMPA plus HCT. De pre-dosiswaarden werden gemiddeld over dag 1 tot 3 met alleen HCT en op dag 7 en 8 met EMPA plus HCT
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van TOR in plasma (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 post-dosis op dag 4 met alleen TOR en op dag 9 met EMPA plus TOR. De pre-dosiswaarden werden gemiddeld over dag 1 tot 3 met alleen TOR en op dag 7 en 8 met EMPA plus TOR
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van TOR in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ (AUCτ,ss).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 post-dosis op dag 4 met alleen TOR en op dag 9 met EMPA plus TOR. De pre-dosiswaarden werden gemiddeld over dag 1 tot 3 met alleen TOR en op dag 7 en 8 met EMPA plus TOR
Maximaal gemeten concentratie van TOR in plasma (Cmax, ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 post-dosis op dag 4 met alleen TOR en op dag 9 met EMPA plus TOR. De pre-dosiswaarden werden gemiddeld over dag 1 tot 3 met alleen TOR en op dag 7 en 8 met EMPA plus TOR
Maximaal gemeten concentratie van Empa in plasma (Cmax, ss) bij steady-state
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 post-dosis op dag 4 met alleen TOR en op dag 9 met EMPA plus TOR. De pre-dosiswaarden werden gemiddeld over dag 1 tot 3 met alleen TOR en op dag 7 en 8 met EMPA plus TOR
Aantal proefpersonen met klinisch relevante afwijkingen in vitale functies, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen rust-elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek en beoordeling van verdraagbaarheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 35 dagen

Aantal proefpersonen met klinisch relevante afwijkingen in vitale functies (bloeddruk, polsslag), 12-lead rust-elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests (hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en monitoring van nuchtere plasmaglucose), lichamelijk onderzoek en beoordeling verdraagbaarheid door de onderzoeker.

Nieuwe abnormale bevindingen werden gemeld als bijwerkingen (AE). Alleen alanine-aminotransferase normaal onder onderzoeken naar systeem/orgaanklassen werd vastgesteld als een bestaande AE.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening, tot 35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.42
  • 2010-019624-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren