2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンとトラセミドの薬力学と薬物動態
非盲検ランダム化クロスオーバー試験における 2 型真性糖尿病患者における定常状態条件下での 25 mg BI 10773 と 25 mg ヒドロクロロチアジドまたは 5 mg トラセミドとの間の薬力学的および薬物動態学的相互作用の調査
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Neuss、ドイツ
- 1245.42.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 2型糖尿病の男女患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：参考1
BI 10773 を 1 日 1 回 5 日間投与 (患者 20 人)
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複数回の経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：参考2
ヒドロクロロチアジド（HTC）を1日1回4日間投与（患者10名）
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複数回の経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：参考3
トラセミド（TOR）1日1回4日間投与（10例）
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複数回の経口投与
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実験的：テスト 1
BI 10773 + HTC を 1 日 1 回 5 日間投与 (患者 10 人)
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複数回の経口投与
複数回の経口投与
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実験的：テスト 2
BI 10773 + TOR を 1 日 1 回 5 日間投与 (患者 10 人)
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複数回の経口投与
複数回の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのナトリウム、カリウム、クレアチニン、マグネシウム、塩化物、カルシウム、リン酸、および尿酸のクリアランスの変化
時間枠：ベースラインでの 24 時間のサンプリング間隔、その後 Empa の場合は 5 日目、TOR および HCT の場合は 4 日目、Empa+TOR および Empa+HCT の場合は 9 日目
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ナトリウム、カリウム、クレアチニン、マグネシウム、塩化物、カルシウム、リン酸、および尿酸のベースラインからのクリアランスの変化。ベースラインは、最初の治療期間における最初の薬物投与前の最後の 24 時間の収集期間から得られた値として定義されます。 ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 5 日目 - ベースライン、HCT: 4 日目 - ベースライン、TOR: 4 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 9 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 9 日目 - ベースライン、 Empaアームの平均は、TOR、HCT、およびEmpaとの組み合わせのいずれかの投与前または後にEmpaが投与された4つのシーケンスすべての調整された平均を組み合わせたものを表します |
ベースラインでの 24 時間のサンプリング間隔、その後 Empa の場合は 5 日目、TOR および HCT の場合は 4 日目、Empa+TOR および Empa+HCT の場合は 9 日目
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ベースラインからのナトリウム、カリウム、マグネシウム、塩化物、カルシウム、リン酸塩、クレアチニン、尿酸、グルコースの24時間の尿中排泄の変化
時間枠：ベースラインでの 24 時間のサンプリング間隔、その後 Empa の場合は 5 日目、TOR および HCT の場合は 4 日目、Empa+TOR および Empa+HCT の場合は 9 日目
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ベースラインからのナトリウム、カリウム、マグネシウム、塩化物、カルシウム、リン酸塩、クレアチニン、尿酸、グルコースの 24 時間の尿中排泄の変化。ここで、ベースラインは、最後の 24 時間 (h) 収集から得られた値として定義されました。最初の治療期間における最初の薬物投与前の期間。 これは、尿中のナトリウム排泄にも当てはまります。これは、2 番目の期間の前に、薬物投与の 1 日前に追加で取得されます。 ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 5 日目 - ベースライン、HCT: 4 日目 - ベースライン、TOR: 4 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 9 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 9 日目 - ベースライン、 Empaアームの平均は、TOR、HCT、およびEmpaとの組み合わせのいずれかの投与前または後にEmpaが投与された4つのシーケンスすべての調整された平均を組み合わせたものを表します |
ベースラインでの 24 時間のサンプリング間隔、その後 Empa の場合は 5 日目、TOR および HCT の場合は 4 日目、Empa+TOR および Empa+HCT の場合は 9 日目
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ベースラインからの N 末端テロペプチド (NTx) の 24 時間の尿中排泄の変化
時間枠：ベースラインでの 24 時間のサンプリング間隔、その後 Empa の場合は 5 日目、TOR および HCT の場合は 4 日目、Empa+TOR および Empa+HCT の場合は 9 日目
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ベースラインからの N 末端テロペプチド (NTx) の 24 時間の尿中排泄の変化。ここで、ベースラインは、最初の治療期間における最初の薬物投与前の最後の 24 時間 (h) 収集期間から得られた値として定義されました。 . ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 5 日目 - ベースライン、HCT: 4 日目 - ベースライン、TOR: 4 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 9 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 9 日目 - ベースライン、 Empaアームの平均は、TOR、HCT、およびEmpaとの組み合わせのいずれかの投与前または後にEmpaが投与された4つのシーケンスすべての調整された平均を組み合わせたものを表します |
ベースラインでの 24 時間のサンプリング間隔、その後 Empa の場合は 5 日目、TOR および HCT の場合は 4 日目、Empa+TOR および Empa+HCT の場合は 9 日目
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ベースラインからの血清浸透圧の変化
時間枠：ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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血液サンプルに基づくベースラインからの血清浸透圧の変化。 ベースラインは、最初の期間の最初の薬物投与前に得られた測定値として定義されました。 ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 6 日目 - ベースライン、HCT: 5 日目 - ベースライン、TOR: 5 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 10 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 10 日目 - ベースライン、 Empa アームの平均は、TOR、HCT、および Empa との組み合わせのいずれかの投与前または後に Empa が投与された 4 つのシーケンスすべての調整済み平均を表します。 |
ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからのナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、塩化物、リン酸塩、ブドウ糖および尿素の血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからのナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、塩化物、リン酸、グルコース、および尿素の血清濃度の変化。ベースラインは、最初の期間の最初の薬物投与前に得られた測定値として定義されます ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 6 日目 - ベースライン、HCT: 5 日目 - ベースライン、TOR: 5 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 10 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 10 日目 - ベースライン、 Empaアームの平均は、TOR、HCT、およびEmpaとの組み合わせのいずれかの投与前または後にEmpaが投与された4つのシーケンスすべての調整された平均を組み合わせたものを表します |
ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからのクレアチニンと尿酸の血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、Empa の場合は 5 日目、TOR と HCT の場合は 4 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 9 日目
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ベースラインからのクレアチニンおよび尿酸の血清濃度の変化。ベースラインは、最初の期間の最初の薬物投与前に得られた測定値として定義されます ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 5 日目 - ベースライン、HCT: 4 日目 - ベースライン、TOR: 4 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 9 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 9 日目 - ベースライン、 Empaアームの平均は、TOR、HCT、およびEmpaとの組み合わせのいずれかの投与前または後にEmpaが投与された4つのシーケンスすべての調整された平均を組み合わせたものを表します |
ベースライン、Empa の場合は 5 日目、TOR と HCT の場合は 4 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 9 日目
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ベースラインからのアルカリホスファターゼ（ALP）の血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからのALPの血清濃度の変化。ベースラインは、最初の期間の最初の薬物投与前に得られた測定値として定義されました ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 6 日目 - ベースライン、HCT: 5 日目 - ベースライン、TOR: 5 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 10 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 10 日目 - ベースライン、 Empa アームの平均は、TOR、HCT、および Empa との組み合わせのいずれかの投与前または後に Empa が投与された 4 つのシーケンスすべての調整済み平均を表します。 |
ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからのレニン、インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) および 1,25-ジヒドロキシビタミン D の血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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レニン、インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH)、および 1,25-ジヒドロキシビタミン D のベースラインからの血清濃度の変化。ベースラインは、最初の期間の最初の薬物投与前に得られた測定値として定義されました。 ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 6 日目 - ベースライン、HCT: 5 日目 - ベースライン、TOR: 5 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 10 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 10 日目 - ベースライン、 Empaアームの平均は、TOR、HCT、およびEmpaとの組み合わせのいずれかの投与前または後にEmpaが投与された4つのシーケンスすべての調整された平均を組み合わせたものを表します |
ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからのアルドステロンの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからのアルドステロンの血清濃度の変化。ベースラインは、最初の期間の最初の薬物投与前に得られた測定値として定義されます。 ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 6 日目 - ベースライン、HCT: 5 日目 - ベースライン、TOR: 5 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 10 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 10 日目 - ベースライン、 Empa アームの平均は、TOR、HCT、および Empa との組み合わせのいずれかの投与前または後に Empa が投与された 4 つのシーケンスすべての調整済み平均を表します。 |
ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからの線維芽細胞増殖因子-23 (FGF-23) の血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからの線維芽細胞増殖因子-23（FGF-23）の血清濃度の変化。ベースラインは、最初の期間の最初の薬物投与前に得られた測定値として定義されます ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 6 日目 - ベースライン、HCT: 5 日目 - ベースライン、TOR: 5 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 10 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 10 日目 - ベースラインTOR、HCT、および Empa との組み合わせのいずれかの投与前または投与後に Empa が投与されるシーケンス |
ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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尿中尿素濃度の変化
時間枠：ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからの尿中尿素濃度の変化。ベースラインは、最初の期間の最初の薬物投与前に得られた測定値として定義されます。 ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 6 日目 - ベースライン、HCT: 5 日目 - ベースライン、TOR: 5 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 10 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 10 日目 - ベースライン、 Empa アームの平均は、TOR、HCT、および Empa との組み合わせのいずれかの投与前または後に Empa が投与された 4 つのシーケンスすべての調整済み平均を表します。 |
ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからの尿pHの変化
時間枠：ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからの尿pHの変化。ベースラインは、最初の期間の最初の薬物投与前に得られた測定値として定義されています ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 6 日目 - ベースライン、HCT: 5 日目 - ベースライン、TOR: 5 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 10 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 10 日目 - ベースライン、 Empa アームの平均は、TOR、HCT、および Empa との組み合わせのいずれかの投与前または後に Empa が投与された 4 つのシーケンスすべての調整済み平均を表します。 |
ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからの尿浸透圧の変化
時間枠：ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからの尿浸透圧の変化。ベースラインは、最初の期間の最初の薬物投与前に得られた測定値として定義されます ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 6 日目 - ベースライン、HCT: 5 日目 - ベースライン、TOR: 5 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 10 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 10 日目 - ベースライン、 Empa アームの平均は、TOR、HCT、および Empa との組み合わせのいずれかの投与前または後に Empa が投与された 4 つのシーケンスすべての調整済み平均を表します。 |
ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからの毛細血管または動脈血中のカルシウム、重炭酸イオンおよび塩基過剰の重炭酸塩濃度の変化
時間枠：ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからの毛細血管または動脈化血中のカルシウム、重炭酸イオンおよび塩基過剰の重炭酸塩濃度の変化。ベースラインは、各治療期間の治験薬投与前の最後の測定値として定義されます。 ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 6 日目 - ベースライン、HCT: 5 日目 - ベースライン、TOR: 5 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 10 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 10 日目 - ベースライン、 Empaアームの平均は、TOR、HCT、およびEmpaとの組み合わせのいずれかの投与前または後にEmpaが投与された4つのシーケンスすべての調整された平均を組み合わせたものを表します |
ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからの毛細血管または動脈血の pH の変化
時間枠：ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからの毛細血管または動脈血の pH の変化。ベースラインは、各治療期間の治験薬投与前の最後の測定値として定義されます。 ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 6 日目 - ベースライン、HCT: 5 日目 - ベースライン、TOR: 5 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 10 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 10 日目 - ベースライン、 Empa アームの平均は、TOR、HCT、および Empa との組み合わせのいずれかの投与前または後に Empa が投与された 4 つのシーケンスすべての調整済み平均を表します。 |
ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからの体重の変化。ベースラインは、各治療期間の治験薬投与前の最後の測定値として定義されました。 ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 6 日目 - ベースライン、HCT: 5 日目 - ベースライン、TOR: 5 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 10 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 10 日目 - ベースライン、 Empa アームの平均は、TOR、HCT、および Empa との組み合わせのいずれかの投与前または後に Empa が投与された 4 つのシーケンスすべての調整済み平均を表します。 |
ベースライン、Empa の場合は 6 日目、TOR と HCT の場合は 5 日目、Empa+TOR と Empa+HCT の場合は 10 日目
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ベースラインからの尿重量の変化
時間枠：ベースラインでの 24 時間のサンプリング間隔、その後 Empa の場合は 5 日目、TOR および HCT の場合は 4 日目、Empa+TOR および Empa+HCT の場合は 9 日目
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24 時間 (h) の収集期間における尿重量のベースラインからの変化。ここで、ベースラインは、各治療期間における最初の治験薬投与前の最後の 24 時間の収集期間です。 ベースラインからの平均変化は次のように評価されました。 Empa: 5 日目 - ベースライン、HCT: 4 日目 - ベースライン、TOR: 4 日目 - ベースライン、Empa+ HCT: 9 日目 - ベースライン、Empa+ TOR: 9 日目 - ベースライン、 Empa アームの平均は、TOR、HCT、および Empa との組み合わせのいずれかの投与前または後に Empa が投与された 4 つのシーケンスすべての調整済み平均を表します。 |
ベースラインでの 24 時間のサンプリング間隔、その後 Empa の場合は 5 日目、TOR および HCT の場合は 4 日目、Empa+TOR および Empa+HCT の場合は 9 日目
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ベースラインからの排尿頻度の変化
時間枠：ベースラインと 5 日目
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このエンドポイントについて、ベースラインからの総排尿回数の変化は、ベースラインが最初の薬物投与の前日として定義された EMPA についてのみ調べられました。
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ベースラインと 5 日目
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オフ治療からの総筋肉交感神経活動 (MSNA) の変化
時間枠：投薬前日、初回投薬後4日目
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1 分あたりのすべての C 線維活動電位の曲線の下の領域を表す総筋肉交感神経活動 (MSNA) の変化。
このエンドポイントは、Empa についてのみ評価されました。
このエンドポイントのベースライン値は定義されていません。
ただし、試行中の 2 つの測定時点で得られたパラメーターを比較しました。
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投薬前日、初回投薬後4日目
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24 時間の慣らし期間にわたる尿中ナトリウム排泄
時間枠：初回投与3日前、2日前、1日前
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標準化された食事摂取後の電解質の調和を評価するための 24 時間の慣らし期間にわたる尿中ナトリウム排泄
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初回投与3日前、2日前、1日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の Empa の濃度-時間曲線下面積 (AUCτ,ss)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および 24 日目に EMPA のみ、9 日目に EMPA と利尿剤。投与前の値は、1 日目から 4 日目までは EMPA 単独で、7 日目と 8 日目は EMPA と利尿剤を併用して平均しました。
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均一な投与間隔 τ (AUCτ,ss) にわたる定常状態での血漿中 Empa の濃度-時間曲線下面積。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および 24 日目に EMPA のみ、9 日目に EMPA と利尿剤。投与前の値は、1 日目から 4 日目までは EMPA 単独で、7 日目と 8 日目は EMPA と利尿剤を併用して平均しました。
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血漿中の Empa の最大測定濃度 (Cmax、ss)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および 24 日目に EMPA のみ、9 日目に EMPA と利尿剤。投与前の値は、1 日目から 4 日目までは EMPA 単独で、7 日目と 8 日目は EMPA と利尿剤を併用して平均しました。
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定常状態における血漿中の Empa の最大測定濃度 (Cmax、ss)
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および 24 日目に EMPA のみ、9 日目に EMPA と利尿剤。投与前の値は、1 日目から 4 日目までは EMPA 単独で、7 日目と 8 日目は EMPA と利尿剤を併用して平均しました。
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血漿中のHCTの濃度-時間曲線下面積(AUCτ,ss)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および 24 は、HCT 単独での 4 日目の投与後、および EMPA と HCT での 9 日目の投与後。投与前の値は、1 日目から 3 日目までは HCT 単独で、7 日目と 8 日目は EMPA と HCT の併用で平均化されました。
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均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の HCT の濃度-時間曲線下面積 (AUCτ,ss)。
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および 24 は、HCT 単独での 4 日目の投与後、および EMPA と HCT での 9 日目の投与後。投与前の値は、1 日目から 3 日目までは HCT 単独で、7 日目と 8 日目は EMPA と HCT の併用で平均化されました。
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血漿中の HCT の最大測定濃度 (Cmax、ss)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および 24 は、HCT 単独での 4 日目の投与後、および EMPA と HCT での 9 日目の投与後。投与前の値は、1 日目から 3 日目までは HCT 単独で、7 日目と 8 日目は EMPA と HCT の併用で平均化されました。
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定常状態で測定された血漿中の HCT の最大濃度 (Cmax、ss)
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および 24 は、HCT 単独での 4 日目の投与後、および EMPA と HCT での 9 日目の投与後。投与前の値は、1 日目から 3 日目までは HCT 単独で、7 日目と 8 日目は EMPA と HCT の併用で平均化されました。
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血漿中の TOR の濃度-時間曲線下面積 (AUCτ,ss)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および 24 日目は TOR 単独で、9 日目は EMPA と TOR を併用。投与前の値は、1～3 日目は TOR 単独で、7 日目と 8 日目は EMPA と TOR を併用して平均化されました。
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均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の TOR の濃度-時間曲線下面積 (AUCτ,ss)。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および 24 日目は TOR 単独で、9 日目は EMPA と TOR を併用。投与前の値は、1～3 日目は TOR 単独で、7 日目と 8 日目は EMPA と TOR を併用して平均化されました。
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血漿中の TOR の最大測定濃度 (Cmax、ss)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および 24 日目は TOR 単独で、9 日目は EMPA と TOR を併用。投与前の値は、1～3 日目は TOR 単独で、7 日目と 8 日目は EMPA と TOR を併用して平均化されました。
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定常状態における血漿中の Empa の最大測定濃度 (Cmax、ss)
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および 24 日目は TOR 単独で、9 日目は EMPA と TOR を併用。投与前の値は、1～3 日目は TOR 単独で、7 日目と 8 日目は EMPA と TOR を併用して平均化されました。
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バイタルサイン、臨床検査、12誘導安静時心電図（ECG）、治験責任医師による身体検査および忍容性の評価において臨床的に関連する異常を有する被験者の数
時間枠：初回投薬から最終投薬後14日まで、最長35日間
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バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導安静時心電図（ECG）、臨床検査（血液学、臨床化学、尿検査、および空腹時血漿グルコースのモニタリング）、身体検査および評価において臨床的に関連する異常を有する被験者の数治験責任医師による忍容性。 新しい異常所見は、有害事象 (AE) として報告されました。 システム臓器クラスの調査の下で正常なアラニンアミノトランスフェラーゼのみが、既存のAEとして決定されました。 |
初回投薬から最終投薬後14日まで、最長35日間
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協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heise T, Jordan J, Wanner C, Heer M, Macha S, Mattheus M, Lund SS, Woerle HJ, Broedl UC. Pharmacodynamic Effects of Single and Multiple Doses of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes. Clin Ther. 2016 Oct;38(10):2265-2276. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.001. Epub 2016 Sep 28.
- Heise T, Jordan J, Wanner C, Heer M, Macha S, Mattheus M, Lund SS, Woerle HJ, Broedl UC. Acute Pharmacodynamic Effects of Empagliflozin With and Without Diuretic Agents in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Clin Ther. 2016 Oct;38(10):2248-2264.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.08.008. Epub 2016 Sep 22.
- Heise T, Mattheus M, Woerle HJ, Broedl UC, Macha S. Assessing pharmacokinetic interactions between the sodium glucose cotransporter 2 inhibitor empagliflozin and hydrochlorothiazide or torasemide in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, open-label, crossover study. Clin Ther. 2015 Apr 1;37(4):793-803. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.12.018. Epub 2015 Jan 28.
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2型糖尿病の臨床試験
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