Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin és a toraszemid farmakodinámiája és farmakokinetikája 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2014. augusztus 5. frissítette: Boehringer Ingelheim

Farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálata 25 mg BI 10773 és 25 mg hidroklorotiazid vagy 5 mg toraszemid között egyensúlyi állapot mellett 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nyílt elrendezésű, randomizált, keresztezett vizsgálatban

A vizsgálat elsődleges célja a BI 10773, a hidroklorotiazid és a toraszemid hatásának vizsgálata a szérum és a vizelet elektrolitjaiban bekövetkező változásokra. Ezenkívül értékelni kell a BI 10773 és a diuretikumok közötti farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország
        • 1245.42.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfi és nőbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. hivatkozás
BI 10773 beadása naponta egyszer 5 napon keresztül (20 beteg)
Drog: BI 10773
többszöri orális adag
ACTIVE_COMPARATOR: 2. hivatkozás
hidroklorotiazid (HTC) adása naponta egyszer 4 napon keresztül (10 beteg)
Drog: hidroklorotiazid
többszöri orális adag
ACTIVE_COMPARATOR: 3. hivatkozás
toraszemid (TOR) beadása naponta egyszer 4 napon keresztül (10 beteg)
Drog: toraszemid
többszöri orális adag
KÍSÉRLETI: 1. teszt
BI 10773 + HTC beadása naponta egyszer 5 napon keresztül (10 beteg)
Drog: BI 10773
többszöri orális adag
Drog: hidroklorotiazid
többszöri orális adag
KÍSÉRLETI: 2. teszt
BI 10773 + TOR beadása naponta egyszer 5 napon keresztül (10 beteg)
Drog: BI 10773
többszöri orális adag
Drog: toraszemid
többszöri orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nátrium, kálium, kreatinin, magnézium, klorid, kalcium, foszfát és húgysav kiürülésében az alapértékhez képest
Időkeret: 24 órás mintavételi időköz a kiinduláskor, majd az 5. nap az Empa esetében, a 4. nap a TOR és a HCT, a 9. nap az Empa+TOR és az Empa+HCT esetében

A nátrium-, kálium-, kreatinin-, magnézium-, klorid-, kalcium-, foszfát- és húgysav-clearance változása az alapvonalhoz képest, ahol a kiindulási érték az első kezelési időszak első gyógyszerbeadása előtti utolsó 24 órás gyűjtési periódusból kapott érték.

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 5. nap – alapvonal, HCT: 4. nap – kiindulási állapot, TOR: 4. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 9. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 9. nap – kiindulási állapot,

Az Empa kar eszközei mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagait képviselik, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
24 órás mintavételi időköz a kiinduláskor, majd az 5. nap az Empa esetében, a 4. nap a TOR és a HCT, a 9. nap az Empa+TOR és az Empa+HCT esetében
A vizeletkiválasztás változása egy 24 órás nátrium-, kálium-, magnézium-, klorid-, kalcium-, foszfát-, kreatinin-, húgysav-, glükóz-kiindulási időszak alatt
Időkeret: 24 órás mintavételi időköz a kiinduláskor, majd az 5. nap az Empa esetében, a 4. nap a TOR és a HCT, a 9. nap az Empa+TOR és az Empa+HCT esetében

A vizeletkiválasztás változása egy 24 órás nátrium-, kálium-, magnézium-, klorid-, kalcium-, foszfát-, kreatinin-, húgysav-, glükóz-periódusban az alapvonalhoz képest, ahol a kiindulási érték az utolsó 24 órás (h) gyűjtésből kapott érték. az első gyógyszeradagolás előtti időszak az első kezelési időszakban. Ez vonatkozik a vizelettel történő nátrium-ürítésre is, amelyet a második menstruáció előtt egy nappal a gyógyszer beadása előtt is nyernek.

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 5. nap – alapvonal, HCT: 4. nap – kiindulási állapot, TOR: 4. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 9. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 9. nap – kiindulási állapot,

Az Empa kar eszközei mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagait képviselik, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
24 órás mintavételi időköz a kiinduláskor, majd az 5. nap az Empa esetében, a 4. nap a TOR és a HCT, a 9. nap az Empa+TOR és az Empa+HCT esetében
Változás a vizeletkiválasztásban az N-terminális telopeptid (NTx) 24 órás periódusában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 órás mintavételi időköz a kiinduláskor, majd az 5. nap az Empa esetében, a 4. nap a TOR és a HCT, a 9. nap az Empa+TOR és az Empa+HCT esetében

Változás a vizeletkiválasztásban az N-terminális telopeptid (NTx) 24 órás periódusában a kiindulási értékhez képest, ahol a kiindulási érték az első kezelési periódus első gyógyszerbeadása előtti utolsó 24 órás (h) gyűjtési periódusból kapott érték. .

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 5. nap – alapvonal, HCT: 4. nap – kiindulási állapot, TOR: 4. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 9. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 9. nap – kiindulási állapot,

Az Empa kar eszközei mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagait képviselik, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
24 órás mintavételi időköz a kiinduláskor, majd az 5. nap az Empa esetében, a 4. nap a TOR és a HCT, a 9. nap az Empa+TOR és az Empa+HCT esetében
Változás a szérum ozmolalitásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT

A szérum ozmolalitás változása a kiindulási értékhez képest vérminta alapján.

Az alapértéket az első periódusban az első gyógyszerbeadás előtt kapott mérésként határoztuk meg.

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 6. nap – kiindulási állapot, HCT: 5. nap – kiindulási állapot, TOR: 5. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 10. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 10. nap – kiindulási állapot,

Az Empa-kar átlagértéke mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagát jelenti, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT
A nátrium, kálium, magnézium, kalcium, klorid, foszfát, glükóz és karbamid szérumkoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT

A nátrium, kálium, magnézium, kalcium, klorid, foszfát, glükóz és karbamid szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest, ahol a kiindulási érték a gyógyszer első beadása előtt, az első időszakban kapott mérési érték.

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 6. nap – kiindulási állapot, HCT: 5. nap – kiindulási állapot, TOR: 5. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 10. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 10. nap – kiindulási állapot,

Az Empa kar eszközei mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagait képviselik, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT
A kreatinin és a húgysav szérumkoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, majd 5. nap az Empa, 4. nap TOR és HCT, 9. nap Empa+TOR és Empa+HCT

A kreatinin és a húgysav szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest, ahol a kiindulási érték az első gyógyszer beadása előtt kapott mérési eredmény az első időszakban

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 5. nap – alapvonal, HCT: 4. nap – kiindulási állapot, TOR: 4. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 9. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 9. nap – kiindulási állapot,

Az Empa kar eszközei mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagait képviselik, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
alapvonal, majd 5. nap az Empa, 4. nap TOR és HCT, 9. nap Empa+TOR és Empa+HCT
Az alkalikus foszfatáz (ALP) szérumkoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT

Az ALP szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest, ahol a kiindulási érték az első gyógyszer beadása előtt kapott mérési érték az első időszakban

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 6. nap – kiindulási állapot, HCT: 5. nap – kiindulási állapot, TOR: 5. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 10. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 10. nap – kiindulási állapot,

Az Empa-kar átlagértéke mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagát jelenti, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT
A renin, az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) és az 1,25-dihidroxi-D-vitamin szérumkoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT

A renin, az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) és az 1,25-dihidroxi-D-vitamin szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest, ahol a kiindulási érték az első gyógyszer beadása előtt kapott mérési eredmény az első időszakban

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 6. nap – kiindulási állapot, HCT: 5. nap – kiindulási állapot, TOR: 5. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 10. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 10. nap – kiindulási állapot,

Az Empa kar eszközei mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagait képviselik, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT
Az aldoszteron szérumkoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT

Az aldoszteron szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest, ahol a kiindulási érték az első gyógyszer beadása előtt kapott mérési érték az első időszakban

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 6. nap – kiindulási állapot, HCT: 5. nap – kiindulási állapot, TOR: 5. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 10. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 10. nap – kiindulási állapot,

Az Empa-kar átlagértéke mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagát jelenti, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT
A fibroblaszt növekedési faktor-23 (FGF-23) szérumkoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT

A fibroblaszt növekedési faktor-23 (FGF-23) szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest, ahol a kiindulási érték az első gyógyszer beadása előtt kapott mérési eredmény az első időszakban

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 6. nap – alapvonal, HCT: 5. nap – alapvonal, TOR: 5. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 10. nap – kiindulási érték, Empa+ TOR: 10. nap – alapvonal, Az Empa kar átlaga mind a négy kombinált korrigált átlagát jelenti olyan szekvenciák, amelyeknél az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be
alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT
A vizelet karbamidkoncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT

A vizelet karbamidkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest, ahol a kiindulási érték az első gyógyszeradagolás előtt kapott mérési érték az első időszakban

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 6. nap – kiindulási állapot, HCT: 5. nap – kiindulási állapot, TOR: 5. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 10. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 10. nap – kiindulási állapot,

Az Empa-kar átlagértéke mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagát jelenti, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT
A vizelet pH-jának változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT

A vizelet pH-jának változása a kiindulási értékhez képest, ahol a kiindulási érték az első gyógyszeradagolás előtt kapott mérési érték az első időszakban

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 6. nap – kiindulási állapot, HCT: 5. nap – kiindulási állapot, TOR: 5. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 10. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 10. nap – kiindulási állapot,

Az Empa-kar átlagértéke mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagát jelenti, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT
A vizelet ozmolalitásának változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT

A vizelet ozmolalitásának változása a kiindulási értékhez képest, ahol a kiindulási érték az első gyógyszer beadása előtt kapott mérési érték az első időszakban

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 6. nap – kiindulási állapot, HCT: 5. nap – kiindulási állapot, TOR: 5. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 10. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 10. nap – kiindulási állapot,

Az Empa-kar átlagértéke mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagát jelenti, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT
A kalcium és a bikarbonát ionok bikarbonát-koncentrációjának változása és az alapfelesleg a kapilláris vagy az artériás vérben az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT

A kalcium, a hidrogén-karbonát ionok és a bázisfelesleg hidrogén-karbonát-koncentrációjának változása a kapilláris vagy artériás vérben az alapvonalhoz képest, ahol a kiindulási érték az egyes kezelési periódusok vizsgálati gyógyszerbeadása előtti utolsó mérés volt.

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 6. nap – kiindulási állapot, HCT: 5. nap – kiindulási állapot, TOR: 5. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 10. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 10. nap – kiindulási állapot,

Az Empa kar eszközei mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagait képviselik, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT
A pH változása a kapilláris vagy artériás vérben az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT

A pH változása a kapilláris vagy artériás vérben a kiindulási értékhez képest, ahol az alapértéket az utolsó mérésként határozták meg minden kezelési periódusban a kísérleti gyógyszer beadása előtt

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 6. nap – kiindulási állapot, HCT: 5. nap – kiindulási állapot, TOR: 5. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 10. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 10. nap – kiindulási állapot,

Az Empa-kar átlagértéke mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagát jelenti, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT
A testtömeg változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT

A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest , ahol a kiindulási érték az egyes kezelési periódusok vizsgálati gyógyszerbeadása előtti utolsó mérés volt

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 6. nap – kiindulási állapot, HCT: 5. nap – kiindulási állapot, TOR: 5. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 10. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 10. nap – kiindulási állapot,

Az Empa-kar átlagértéke mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagát jelenti, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
alapvonal, majd 6. nap az Empa, 5. nap TOR és HCT, 10. nap Empa+TOR és Empa+HCT
A vizelet tömegének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 24 órás mintavételi időköz a kiinduláskor, majd az 5. nap az Empa esetében, a 4. nap a TOR és a HCT, a 9. nap az Empa+TOR és az Empa+HCT esetében

A vizelet tömegének változása a kiindulási értékhez képest egy 24 órás (óra) gyűjtési periódusban, ahol a kiindulási érték az egyes kezelési periódusokban az első próbagyógyszer beadása előtti utolsó 24 órás gyűjtési időszak.

Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a következőképpen értékeltük:

Empa: 5. nap – alapvonal, HCT: 4. nap – kiindulási állapot, TOR: 4. nap – kiindulási állapot, Empa+ HCT: 9. nap – alapvonal, Empa+ TOR: 9. nap – kiindulási állapot,

Az Empa-kar átlagértéke mind a négy szekvencia kombinált beállított átlagát jelenti, amelyek az Empa-t a TOR, HCT és ezek Empa-val való kombinációja előtt vagy után adják be.
24 órás mintavételi időköz a kiinduláskor, majd az 5. nap az Empa esetében, a 4. nap a TOR és a HCT, a 9. nap az Empa+TOR és az Empa+HCT esetében
A vizeletürítés gyakoriságának változása az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Ennél a végpontnál a teljes vizelési gyakoriság változását az alapvonalhoz képest csak az EMPA esetében vizsgálták, ahol a kiindulási érték az első gyógyszerbeadás előtti nap volt.
Alapállapot és 5. nap
A teljes izom-szimpátiás idegaktivitás (MSNA) változása a kezelés után
Időkeret: Egy nappal a gyógyszer beadása előtt, majd 4. napon az első gyógyszer beadása után
A teljes izom szimpatikus idegaktivitás (MSNA) változása, amely a percenkénti összes C-rost akciós potenciál görbe alatti területet jelenti. Ezt a végpontot csak az Empa esetében értékelték ki. Ehhez a végponthoz nem volt meghatározva alapérték. A kísérlet során 2 mérési időpontban kapott paramétereket azonban összehasonlítottuk.
Egy nappal a gyógyszer beadása előtt, majd 4. napon az első gyógyszer beadása után
A vizelettel történő nátriumkiválasztás 24 órás bejáratási időszakon keresztül
Időkeret: 3., 2. és 1. napon az első gyógyszerbeadás előtt
A vizelettel történő nátriumkiválasztás 24 órás bejáratási perióduson keresztül az elektrolitok harmonizációjának felmérésére szabványos étrend után
3., 2. és 1. napon az első gyógyszerbeadás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Empa koncentráció-idő görbéje alatti terület plazmában (AUCτ,ss)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 adagolás után az 5. napon egyedül EMPA-val és a 9. napon EMPA-val plusz vízhajtóval. Az adagolás előtti értékeket átlagolták az 1–4. napon kizárólag EMPA-val, valamint a 7. és 8. napon EMPA-val és vízhajtóval.
Az Empa koncentráció-idő görbéje alatti terület plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes τ adagolási intervallumon (AUCτ,ss).
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 adagolás után az 5. napon egyedül EMPA-val és a 9. napon EMPA-val plusz vízhajtóval. Az adagolás előtti értékeket átlagolták az 1–4. napon kizárólag EMPA-val, valamint a 7. és 8. napon EMPA-val és vízhajtóval.
Az Empa maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, ss)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 adagolás után az 5. napon egyedül EMPA-val és a 9. napon EMPA-val plusz vízhajtóval. Az adagolás előtti értékeket átlagolták az 1–4. napon kizárólag EMPA-val, valamint a 7. és 8. napon EMPA-val és vízhajtóval.
Az Empa maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, ss) egyensúlyi állapotban
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 adagolás után az 5. napon egyedül EMPA-val és a 9. napon EMPA-val plusz vízhajtóval. Az adagolás előtti értékeket átlagolták az 1–4. napon kizárólag EMPA-val, valamint a 7. és 8. napon EMPA-val és vízhajtóval.
A HCT koncentráció-idő görbéje alatti terület plazmában (AUCτ,ss)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 adagolás után a 4. napon csak HCT-vel és a 9. napon EMPA plusz HCT-vel. Az adagolás előtti értékeket átlagolták az 1–3. napon kizárólag HCT-vel és a 7. és 8. napon EMPA plusz HCT-vel.
A HCT koncentráció-idő görbe alatti terület plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (AUCτ,ss).
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 adagolás után a 4. napon csak HCT-vel és a 9. napon EMPA plusz HCT-vel. Az adagolás előtti értékeket átlagolták az 1–3. napon kizárólag HCT-vel és a 7. és 8. napon EMPA plusz HCT-vel.
A HCT maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, ss)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 adagolás után a 4. napon csak HCT-vel és a 9. napon EMPA plusz HCT-vel. Az adagolás előtti értékeket átlagolták az 1–3. napon kizárólag HCT-vel és a 7. és 8. napon EMPA plusz HCT-vel.
A HCT maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, ss) egyensúlyi állapotban
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 adagolás után a 4. napon csak HCT-vel és a 9. napon EMPA plusz HCT-vel. Az adagolás előtti értékeket átlagolták az 1–3. napon kizárólag HCT-vel és a 7. és 8. napon EMPA plusz HCT-vel.
A TOR koncentráció-idő görbéje alatti terület plazmában (AUCτ,ss)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 adagolás után a 4. napon csak TOR-val és a 9. napon EMPA plusz TOR-val. Az adagolás előtti értékeket átlagolták az 1–3. napon kizárólag TOR mellett, valamint a 7. és 8. napon EMPA plusz TOR mellett.
A TOR koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ (AUCτ,ss).
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 adagolás után a 4. napon csak TOR-val és a 9. napon EMPA plusz TOR-val. Az adagolás előtti értékeket átlagolták az 1–3. napon kizárólag TOR mellett, valamint a 7. és 8. napon EMPA plusz TOR mellett.
A TOR maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, ss)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 adagolás után a 4. napon csak TOR-val és a 9. napon EMPA plusz TOR-val. Az adagolás előtti értékeket átlagolták az 1–3. napon kizárólag TOR mellett, valamint a 7. és 8. napon EMPA plusz TOR mellett.
Az Empa maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax, ss) egyensúlyi állapotban
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 adagolás után a 4. napon csak TOR-val és a 9. napon EMPA plusz TOR-val. Az adagolás előtti értékeket átlagolták az 1–3. napon kizárólag TOR mellett, valamint a 7. és 8. napon EMPA plusz TOR mellett.
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak az életjelekben, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses nyugalmi elektrokardiogram (EKG), fizikális vizsgálat és a vizsgáló általi tolerálhatóság értékelése
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 14 napig, legfeljebb 35 napig

Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak az életjelekben (vérnyomás, pulzusszám), 12 elvezetéses nyugalmi elektrokardiogram (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat és az éhomi plazma glükóz monitorozása), fizikális vizsgálat és értékelés a vizsgáló által elviselhető.

Az új kóros leleteket mellékhatásként (AE) jelentették. A szervrendszeri vizsgálatok során csak az alanin-aminotranszferáz normális állapotát állapították meg létező mellékhatásként.
Az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 14 napig, legfeljebb 35 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.42
  • 2010-019624-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel