Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik og farmakokinetik af empagliflozin og torasemid hos patienter med type 2-diabetes

5. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af farmakodynamiske og farmakokinetiske interaktioner mellem 25 mg BI 10773 og 25 mg hydrochlorthiazid eller 5 mg torasemid under steady state-betingelser hos patienter med type 2-diabetes mellitus i et åbent, randomiseret, cross-over forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​BI 10773, hydrochlorthiazid og torasemid på ændringer i serum- og urinelektrolytter. Desuden bør de farmakodynamiske og farmakokinetiske interaktioner mellem BI 10773 og diuretika vurderes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • 1245.42.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. mandlige og kvindelige patienter med type 2-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Reference 1
administration af BI 10773 én gang dagligt i 5 dage (20 patienter)
Medicin: BI 10773
flere orale doser
ACTIVE_COMPARATOR: Reference 2
administration af hydrochlorthiazid (HTC) én gang dagligt i 4 dage (10 patienter)
Medicin: hydrochlorthiazid
flere orale doser
ACTIVE_COMPARATOR: Reference 3
administration af torasemid (TOR) én gang dagligt i 4 dage (10 patienter)
Medicin: torasemid
flere orale doser
EKSPERIMENTEL: Test 1
administration af BI 10773 + HTC én gang dagligt i 5 dage (10 patienter)
Medicin: BI 10773
flere orale doser
Medicin: hydrochlorthiazid
flere orale doser
EKSPERIMENTEL: Test 2
administration af BI 10773 + TOR én gang dagligt i 5 dage (10 patienter)
Medicin: BI 10773
flere orale doser
Medicin: torasemid
flere orale doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i clearance af natrium, kalium, kreatinin, magnesium, klorid, calcium, fosfat og urinsyre fra baseline
Tidsramme: 24 timers prøvetagningsinterval ved baseline og derefter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring i clearance af natrium, kalium, kreatinin, magnesium, chlorid, calcium, fosfat og urinsyre fra baseline, hvor baseline er defineret som værdien opnået fra den sidste 24-timers indsamlingsperiode før den første lægemiddeladministration i den første behandlingsperiode.

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 5- baseline, HCT: dag 4-baseline, TOR: dag 4-baseline, Empa+ HCT: dag 9- baseline, Empa+ TOR: dag 9- baseline,

Midlerne for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administrationen af ​​enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
24 timers prøvetagningsinterval ved baseline og derefter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i urinudskillelse i en 24-timers periode med natrium, kalium, magnesium, klorid, calcium, fosfat, kreatinin, urinsyre, glukose fra baseline
Tidsramme: 24 timers prøvetagningsinterval ved baseline og derefter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring i urinudskillelse i en 24-timers periode af natrium, kalium, magnesium, chlorid, calcium, fosfat, kreatinin, urinsyre, glukose fra baseline, hvor baseline blev defineret som værdien opnået fra den sidste 24-timers (h) indsamling periode før den første lægemiddeladministration i den første behandlingsperiode. Dette gælder også for natriumudskillelse i urinen, som desuden opnås en dag før lægemiddelindgivelsen før anden menstruation.

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 5- baseline, HCT: dag 4-baseline, TOR: dag 4-baseline, Empa+ HCT: dag 9- baseline, Empa+ TOR: dag 9- baseline,

Midlerne for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administrationen af ​​enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
24 timers prøvetagningsinterval ved baseline og derefter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i urinudskillelse i en 24-timers periode med N-terminalt telopeptid (NTx) fra baseline
Tidsramme: 24 timers prøvetagningsinterval ved baseline og derefter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring i urinudskillelse i en 24-timers periode af N-terminalt telopeptid (NTx) fra baseline, hvor baseline blev defineret som værdien opnået fra den sidste 24-timers (h) indsamlingsperiode før den første lægemiddeladministration i den første behandlingsperiode .

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 5- baseline, HCT: dag 4-baseline, TOR: dag 4-baseline, Empa+ HCT: dag 9- baseline, Empa+ TOR: dag 9- baseline,

Midlerne for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administrationen af ​​enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
24 timers prøvetagningsinterval ved baseline og derefter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i serumosmolalitet fra baseline
Tidsramme: baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændringer i serumosmolalitet fra baseline baseret på en blodprøve.

Baseline blev defineret som målingen opnået før den første lægemiddeladministration i den første periode.

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Middelværdien for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administration af enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i serumkoncentrationen af ​​natrium, kalium, magnesium, calcium, klorid, fosfat, glukose og urinstof fra baseline
Tidsramme: baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring i serumkoncentration af natrium, kalium, magnesium, calcium, chlorid, fosfat, glucose og urinstof fra baseline, hvor baseline blev defineret som målingen opnået før første lægemiddeladministration i den første periode

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Midlerne for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administrationen af ​​enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i serumkoncentrationen af ​​kreatinin og urinsyre fra baseline
Tidsramme: baseline og derefter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring i serumkoncentrationen af ​​kreatinin og urinsyre fra baseline, hvor baseline blev defineret som målingen opnået før første lægemiddeladministration i den første periode

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 5- baseline, HCT: dag 4-baseline, TOR: dag 4-baseline, Empa+ HCT: dag 9- baseline, Empa+ TOR: dag 9- baseline,

Midlerne for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administrationen af ​​enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
baseline og derefter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i serumkoncentrationen af ​​alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline
Tidsramme: baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring i serumkoncentration af ALP fra baseline, hvor baseline blev defineret som målingen opnået før første lægemiddeladministration i den første periode

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Middelværdien for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administration af enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i serumkoncentrationen af ​​renin, intakt parathyroidhormon (iPTH) og 1,25-dihydroxyvitamin D fra baseline
Tidsramme: baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring i serumkoncentration af Renin, intakt parathyroidhormon (iPTH) og 1,25-dihydroxyvitamin D fra baseline, hvor baseline blev defineret som målingen opnået før første lægemiddeladministration i den første periode

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Midlerne for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administrationen af ​​enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i serumkoncentrationen af ​​aldosteron fra baseline
Tidsramme: baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring i serumkoncentrationen af ​​Aldosteron fra baseline, hvor baseline blev defineret som målingen opnået før første lægemiddeladministration i den første periode

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Middelværdien for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administration af enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i serumkoncentration af fibroblastvækstfaktor-23 (FGF-23) fra baseline
Tidsramme: baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring i serumkoncentration af fibroblast vækstfaktor-23 (FGF-23) fra baseline, hvor baseline blev defineret som målingen opnået før første lægemiddeladministration i den første periode

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline, Middelværdien for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede gennemsnit af alle fire sekvenser, der er Empa administreret før eller efter administration af enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i urinstofkoncentrationen i urinen
Tidsramme: baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring i urinstofkoncentration i urin fra baseline, hvor baseline blev defineret som målingen opnået før første lægemiddeladministration i den første periode

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Middelværdien for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administration af enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i urin pH fra baseline
Tidsramme: baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring i urin pH fra baseline, hvor baseline blev defineret som målingen opnået før første lægemiddeladministration i den første periode

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Middelværdien for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administration af enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i urinosmolalitet fra baseline
Tidsramme: baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring i urinosmolalitet fra baseline, hvor baseline blev defineret som målingen opnået før første lægemiddeladministration i den første periode

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Middelværdien for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administration af enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændringer i bikarbonatkoncentrationer af calcium, bikarbonationer og baseoverskud i kapillært eller arterialiseret blod fra baseline
Tidsramme: baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændringer i bicarbonatkoncentrationer af calcium, bikarbonationer og baseoverskud i kapillært eller arterialiseret blod fra baseline, hvor baseline blev defineret som den sidste måling før forsøg med lægemiddeladministration af hver behandlingsperiode

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Midlerne for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administrationen af ​​enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i pH i kapillært eller arterialiseret blod fra baseline
Tidsramme: baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring i pH i kapillært eller arterialiseret blod fra baseline, hvor baseline blev defineret som den sidste måling før forsøg med lægemiddeladministration af hver behandlingsperiode

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Middelværdien for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administration af enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring i kropsvægt fra baseline, hvor baseline blev defineret som den sidste måling før forsøgslægemiddeladministration af hver behandlingsperiode

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Middelværdien for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administration af enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
baseline og derefter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændring i urinvægt fra baseline
Tidsramme: 24 timers prøvetagningsinterval ved baseline og derefter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT

Ændring fra baseline i urinvægt i en 24 timers (h)-opsamlingsperiode, hvor baseline er den sidste 24-timers opsamlingsperiode før første forsøgslægemiddeladministration i hver behandlingsperiode.

Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev evalueret som:

Empa: dag 5- baseline, HCT: dag 4-baseline, TOR: dag 4-baseline, Empa+ HCT: dag 9- baseline, Empa+ TOR: dag 9- baseline,

Middelværdien for Empa-armen repræsenterer kombinerede justerede middelværdier for alle fire sekvenser, som Empa administreres før eller efter administration af enten TOR, HCT og deres kombination med Empa
24 timers prøvetagningsinterval ved baseline og derefter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT
Ændringen i vandladningsfrekvensen fra basislinjen
Tidsramme: Baseline og dag 5
For dette endepunkt blev ændringen i total vandladningsfrekvens fra baseline kun undersøgt for EMPA, hvor baseline blev defineret som dagen før den første lægemiddeladministration.
Baseline og dag 5
Ændringen i total muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) fra ikke-behandling
Tidsramme: En dag før lægemiddelindgivelsen, derefter dag 4 efter den første lægemiddelindgivelse
Ændringen i total muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA), der repræsenterer et område under kurven for alle C-fibers aktionspotentialer pr. minut. Dette endepunkt blev kun evalueret for Empa. For dette endepunkt blev der ikke defineret en basislinjeværdi. Imidlertid blev parametrene opnået ved 2 måletidspunkter under forsøget sammenlignet.
En dag før lægemiddelindgivelsen, derefter dag 4 efter den første lægemiddelindgivelse
Udskillelse af natrium i urin over 24-timers indkøringsperioder
Tidsramme: Dag 3, 2 og 1 før første lægemiddeladministration
Udskillelse af natrium i urin over 24-timers indkøringsperioder for at vurdere harmoniseringen af ​​elektrolytter efter indtagelse af en standardiseret kost
Dag 3, 2 og 1 før første lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven for Empa i plasma (AUCτ,ss)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 efter dosis på dag 5 med EMPA alene og på dag 9 med EMPA plus diuretikum. Præ-dosisværdierne blev beregnet som gennemsnit over dag 1 til 4 med EMPA alene og på dag 7 og 8 med EMPA plus diuretikum
Areal under koncentration-tid-kurven for Empa i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss).
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 efter dosis på dag 5 med EMPA alene og på dag 9 med EMPA plus diuretikum. Præ-dosisværdierne blev beregnet som gennemsnit over dag 1 til 4 med EMPA alene og på dag 7 og 8 med EMPA plus diuretikum
Maksimal målt koncentration af Empa i plasma (Cmax, ss)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 efter dosis på dag 5 med EMPA alene og på dag 9 med EMPA plus diuretikum. Præ-dosisværdierne blev beregnet som gennemsnit over dag 1 til 4 med EMPA alene og på dag 7 og 8 med EMPA plus diuretikum
Maksimal målt koncentration af Empa i plasma (Cmax, ss) ved steady state
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 efter dosis på dag 5 med EMPA alene og på dag 9 med EMPA plus diuretikum. Præ-dosisværdierne blev beregnet som gennemsnit over dag 1 til 4 med EMPA alene og på dag 7 og 8 med EMPA plus diuretikum
Areal under koncentrationstidskurven for HCT i plasma (AUCτ,ss)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 efter dosis på dag 4 med HCT alene og på dag 9 med EMPA plus HCT. Præ-dosisværdierne blev beregnet som gennemsnit over dag 1 til 3 med HCT alene og på dag 7 og 8 med EMPA plus HCT
Areal under koncentration-tidskurven for HCT i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss).
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 efter dosis på dag 4 med HCT alene og på dag 9 med EMPA plus HCT. Præ-dosisværdierne blev beregnet som gennemsnit over dag 1 til 3 med HCT alene og på dag 7 og 8 med EMPA plus HCT
Maksimal målt koncentration af HCT i plasma (Cmax, ss)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 efter dosis på dag 4 med HCT alene og på dag 9 med EMPA plus HCT. Præ-dosisværdierne blev beregnet som gennemsnit over dag 1 til 3 med HCT alene og på dag 7 og 8 med EMPA plus HCT
Maksimal målt koncentration af HCT i plasma (Cmax, ss) ved steady state
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 efter dosis på dag 4 med HCT alene og på dag 9 med EMPA plus HCT. Præ-dosisværdierne blev beregnet som gennemsnit over dag 1 til 3 med HCT alene og på dag 7 og 8 med EMPA plus HCT
Areal under koncentration-tidskurven for TOR i plasma (AUCτ,ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 efter dosis på dag 4 med TOR alene og på dag 9 med EMPA plus TOR. Præ-dosisværdierne blev beregnet som gennemsnit over dag 1 til 3 med TOR alene og på dag 7 og 8 med EMPA plus TOR
Areal under koncentration-tid-kurven for TOR i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 efter dosis på dag 4 med TOR alene og på dag 9 med EMPA plus TOR. Præ-dosisværdierne blev beregnet som gennemsnit over dag 1 til 3 med TOR alene og på dag 7 og 8 med EMPA plus TOR
Maksimal målt koncentration af TOR i plasma (Cmax, ss)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 efter dosis på dag 4 med TOR alene og på dag 9 med EMPA plus TOR. Præ-dosisværdierne blev beregnet som gennemsnit over dag 1 til 3 med TOR alene og på dag 7 og 8 med EMPA plus TOR
Maksimal målt koncentration af Empa i plasma (Cmax, ss) ved steady state
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 efter dosis på dag 4 med TOR alene og på dag 9 med EMPA plus TOR. Præ-dosisværdierne blev beregnet som gennemsnit over dag 1 til 3 med TOR alene og på dag 7 og 8 med EMPA plus TOR
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, kliniske laboratorietests, 12-aflednings hvileelektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse og vurdering af tolerabilitet af investigator
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 35 dage

Antal forsøgspersoner med klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og monitorering af fastende plasmaglukose), fysisk undersøgelse og vurdering efterforskerens tolerabilitet.

Nye unormale fund blev rapporteret som bivirkninger (AE). Kun alaninaminotransferase normal under systemorganklasseundersøgelser blev bestemt som en eksisterende AE.
Fra første lægemiddeladministration til op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (SKØN)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.42
  • 2010-019624-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med BI 10773

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner