Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin ja torasemidin farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten yhteisvaikutusten tutkiminen 25 mg:n BI 10773:n ja 25 mg:n hydroklooritiatsidin tai 5 mg:n torasemidin välillä vakaan tilan olosuhteissa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus avoimessa, satunnaistetussa, ristikkäisessä tutkimuksessa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää BI 10773:n, hydroklooritiatsidin ja torasemidin vaikutusta seerumin ja virtsan elektrolyyttien muutoksiin. Lisäksi tulee arvioida BI 10773:n ja diureettien väliset farmakodynaamiset ja farmakokineettiset yhteisvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa
        • 1245.42.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. tyypin 2 diabetesta sairastavat mies- ja naispotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Viite 1
BI 10773:n anto kerran päivässä 5 päivän ajan (20 potilasta)
Lääke: BI 10773
useita oraalisia annoksia
ACTIVE_COMPARATOR: Viite 2
hydroklooritiatsidin (HTC) anto kerran päivässä 4 päivän ajan (10 potilasta)
Lääke: hydroklooritiatsidi
useita oraalisia annoksia
ACTIVE_COMPARATOR: Viite 3
torasemidin (TOR) anto kerran päivässä 4 päivän ajan (10 potilasta)
Lääke: torasemidi
useita oraalisia annoksia
KOKEELLISTA: Testi 1
BI 10773 + HTC:n anto kerran päivässä 5 päivän ajan (10 potilasta)
Lääke: BI 10773
useita oraalisia annoksia
Lääke: hydroklooritiatsidi
useita oraalisia annoksia
KOKEELLISTA: Testi 2
BI 10773 + TOR anto kerran päivässä 5 päivän ajan (10 potilasta)
Lääke: BI 10773
useita oraalisia annoksia
Lääke: torasemidi
useita oraalisia annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos natriumin, kaliumin, kreatiniinin, magnesiumin, kloridin, kalsiumin, fosfaatin ja virtsahapon puhdistumassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tunnin näytteenottoväli lähtötilanteessa ja sitten päivä 5 Empalle, päivä 4 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 9 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Muutos natriumin, kaliumin, kreatiniinin, magnesiumin, kloridin, kalsiumin, fosfaatin ja virtsahapon puhdistumassa lähtötasosta, jossa lähtötaso määritellään arvoksi, joka on saatu viimeisen 24 tunnin keräysjaksolta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ensimmäisen hoitojakson aikana.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 5 - lähtötaso, HCT: päivä 4 - lähtötaso, TOR: päivä 4 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 9 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 9 - lähtötaso,

Empa-varren välineet edustavat kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
24 tunnin näytteenottoväli lähtötilanteessa ja sitten päivä 5 Empalle, päivä 4 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 9 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Muutos virtsan erittymisessä 24 tunnin aikana natriumin, kaliumin, magnesiumin, kloridin, kalsiumin, fosfaatin, kreatiniinin, virtsahapon, glukoosin lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tunnin näytteenottoväli lähtötilanteessa ja sitten päivä 5 Empalle, päivä 4 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 9 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Muutos virtsan erittymisessä natriumin, kaliumin, magnesiumin, kloridin, kalsiumin, fosfaatin, kreatiniinin, virtsahapon ja glukoosin 24 tunnin aikana lähtötasosta, jossa lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin viimeisen 24 tunnin (h) keräyksestä aika ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ensimmäisen hoitojakson aikana. Tämä koskee myös natriumin erittymistä virtsaan, joka saadaan lisäksi päivää ennen lääkkeen antoa ennen toista kuukautisia.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 5 - lähtötaso, HCT: päivä 4 - lähtötaso, TOR: päivä 4 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 9 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 9 - lähtötaso,

Empa-varren välineet edustavat kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
24 tunnin näytteenottoväli lähtötilanteessa ja sitten päivä 5 Empalle, päivä 4 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 9 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Muutos virtsan erittymisessä 24 tunnin N-terminaalisen telopeptidin (NTx) jakson aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tunnin näytteenottoväli lähtötilanteessa ja sitten päivä 5 Empalle, päivä 4 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 9 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Muutos virtsan erittymisessä N-terminaalisen telopeptidin (NTx) 24 tunnin jaksossa lähtötasosta, jossa lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin viimeisen 24 tunnin (h) keräysjaksolta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ensimmäisen hoitojakson aikana .

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 5 - lähtötaso, HCT: päivä 4 - lähtötaso, TOR: päivä 4 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 9 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 9 - lähtötaso,

Empa-varren välineet edustavat kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
24 tunnin näytteenottoväli lähtötilanteessa ja sitten päivä 5 Empalle, päivä 4 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 9 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Muutos seerumin osmolaliteetissa lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Muutokset seerumin osmolaliteetissa lähtötasosta verinäytteen perusteella.

Lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ensimmäisen jakson aikana.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 6 - lähtötaso, HCT: päivä 5 - lähtötaso, TOR: päivä 5 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 10 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 10 - lähtötaso,

Empa-haaran keskiarvo edustaa kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Natriumin, kaliumin, magnesiumin, kalsiumin, kloridin, fosfaatin, glukoosin ja urean seerumipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Natriumin, kaliumin, magnesiumin, kalsiumin, kloridin, fosfaatin, glukoosin ja urean seerumipitoisuuden muutos lähtötasosta, jossa lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ensimmäisen jakson aikana

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 6 - lähtötaso, HCT: päivä 5 - lähtötaso, TOR: päivä 5 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 10 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 10 - lähtötaso,

Empa-varren välineet edustavat kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Seerumin kreatiniini- ja virtsahapon pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva ja sitten päivä 5 Empalle, päivä 4 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 9 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Seerumin kreatiniini- ja virtsahapon pitoisuuden muutos lähtötasosta, jossa lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ensimmäisen jakson aikana

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 5 - lähtötaso, HCT: päivä 4 - lähtötaso, TOR: päivä 4 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 9 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 9 - lähtötaso,

Empa-varren välineet edustavat kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
perusviiva ja sitten päivä 5 Empalle, päivä 4 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 9 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Alkalisen fosfataasin (ALP) seerumin pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Muutos seerumin ALP-pitoisuudessa lähtötasosta, jossa lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ensimmäisen jakson aikana

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 6 - lähtötaso, HCT: päivä 5 - lähtötaso, TOR: päivä 5 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 10 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 10 - lähtötaso,

Empa-haaran keskiarvo edustaa kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Reniinin, ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) ja 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin seerumipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Reniinin, ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) ja 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin seerumipitoisuuden muutos lähtötasosta, jossa lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ensimmäisen jakson aikana

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 6 - lähtötaso, HCT: päivä 5 - lähtötaso, TOR: päivä 5 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 10 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 10 - lähtötaso,

Empa-varren välineet edustavat kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Muutos seerumin aldosteronipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Muutos seerumin aldosteronipitoisuudessa lähtötasosta, jossa lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ensimmäisen jakson aikana

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 6 - lähtötaso, HCT: päivä 5 - lähtötaso, TOR: päivä 5 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 10 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 10 - lähtötaso,

Empa-haaran keskiarvo edustaa kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Fibroblastikasvutekijä-23:n (FGF-23) seerumipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Fibroblastikasvutekijä-23:n (FGF-23) seerumipitoisuuden muutos lähtötasosta, jossa lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ensimmäisen jakson aikana

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 6 - lähtötaso, HCT: päivä 5 - lähtötaso, TOR: päivä 5 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 10 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 10 - lähtötaso, Empa-haaran keskiarvo edustaa kaikkien neljän yhdistettyä sovitettua keskiarvoa sekvenssit, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän empan kanssa
perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Muutos virtsan ureapitoisuudessa
Aikaikkuna: perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Virtsan ureapitoisuuden muutos lähtötasosta, jossa lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ensimmäisen jakson aikana

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 6 - lähtötaso, HCT: päivä 5 - lähtötaso, TOR: päivä 5 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 10 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 10 - lähtötaso,

Empa-haaran keskiarvo edustaa kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Virtsan pH:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Virtsan pH:n muutos lähtötasosta, jossa lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ensimmäisen jakson aikana

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 6 - lähtötaso, HCT: päivä 5 - lähtötaso, TOR: päivä 5 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 10 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 10 - lähtötaso,

Empa-haaran keskiarvo edustaa kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Virtsan osmolaalisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Virtsan osmolaalisuuden muutos lähtötasosta, jossa lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka saatiin ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ensimmäisen jakson aikana

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 6 - lähtötaso, HCT: päivä 5 - lähtötaso, TOR: päivä 5 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 10 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 10 - lähtötaso,

Empa-haaran keskiarvo edustaa kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Muutokset kalsiumin, bikarbonaatti-ionien ja emäsylimäärässä kapillaari- tai valtimoveren bikarbonaattipitoisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Muutokset kalsium-, bikarbonaatti-ioni- ja emäsylimäärässä kapillaari- tai valtimoveren bikarbonaattipitoisuuksissa lähtötasosta, jossa lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen koelääkkeen antamista kunkin hoitojakson aikana

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 6 - lähtötaso, HCT: päivä 5 - lähtötaso, TOR: päivä 5 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 10 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 10 - lähtötaso,

Empa-varren välineet edustavat kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
PH:n muutos kapillaari- tai valtimoveressä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Kapillaari- tai valtimoveren pH:n muutos lähtötasosta, jossa lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen kunkin hoitojakson koelääkkeen antamista

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 6 - lähtötaso, HCT: päivä 5 - lähtötaso, TOR: päivä 5 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 10 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 10 - lähtötaso,

Empa-haaran keskiarvo edustaa kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Ruumiinpainon muutos lähtötasosta , jossa lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen koelääkkeen antamista kunkin hoitojakson aikana

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 6 - lähtötaso, HCT: päivä 5 - lähtötaso, TOR: päivä 5 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 10 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 10 - lähtötaso,

Empa-haaran keskiarvo edustaa kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
perusviiva ja sitten päivä 6 Empalle, päivä 5 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 10 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Virtsan painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tunnin näytteenottoväli lähtötilanteessa ja sitten päivä 5 Empalle, päivä 4 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 9 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle

Virtsan painon muutos lähtötasosta 24 tunnin (h) keräysjakson aikana, jossa lähtötaso on viimeinen 24 tunnin keräysjakso ennen ensimmäistä koelääkkeen antamista kullakin hoitojaksolla.

Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin seuraavasti:

Empa: päivä 5 - lähtötaso, HCT: päivä 4 - lähtötaso, TOR: päivä 4 - lähtötaso, Empa+ HCT: päivä 9 - lähtötaso, Empa+ TOR: päivä 9 - lähtötaso,

Empa-haaran keskiarvo edustaa kaikkien neljän sekvenssin yhdistettyjä sovitettuja keskiarvoja, jotka annetaan Empaa ennen tai jälkeen joko TOR:n, HCT:n ja niiden yhdistelmän Empan kanssa.
24 tunnin näytteenottoväli lähtötilanteessa ja sitten päivä 5 Empalle, päivä 4 TOR:lle ja HCT:lle, päivä 9 Empa+TOR:lle ja Empa+HCT:lle
Virtsaamistiheyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
Tässä päätepisteessä kokonaisvirtsaamistiheyden muutosta lähtötasosta tutkittiin vain EMPA:n osalta, jossa lähtötaso määriteltiin päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
Lähtötilanne ja päivä 5
Kokonaislihassympaattisen hermotoiminnan (MSNA) muutos hoitoon jääneestä
Aikaikkuna: Päivä ennen lääkkeen antamista, sitten päivä 4 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Muutos lihassympaattisen hermon kokonaisaktiivisuudessa (MSNA), joka edustaa C-kuitujen kaikkien toimintapotentiaalien käyrän alla olevaa aluetta minuutissa. Tämä päätepiste arvioitiin vain Empalle. Tälle päätepisteelle ei määritetty perusarvoa. Kokeen aikana kahdessa mittauspisteessä saatuja parametreja kuitenkin verrattiin.
Päivä ennen lääkkeen antamista, sitten päivä 4 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Natriumin erittyminen virtsaan 24 tunnin sisäänajojaksojen aikana
Aikaikkuna: Päivät 3, 2 ja 1 ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
Natriumin virtsan erittyminen 24 tunnin sisäänajojaksojen aikana elektrolyyttien harmonisoitumisen arvioimiseksi standardoidun ruokavalion jälkeen
Päivät 3, 2 ja 1 ennen ensimmäistä lääkkeen antoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen päivänä 5 pelkällä EMPA:lla ja päivänä 9 EMPA:lla ja diureetilla. Annostusta edeltävät arvot laskettiin päivien 1–4 aikana pelkällä EMPA:lla ja päivinä 7 ja 8 EMPA:lla ja diureetilla
Empan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,ss).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen päivänä 5 pelkällä EMPA:lla ja päivänä 9 EMPA:lla ja diureetilla. Annostusta edeltävät arvot laskettiin päivien 1–4 aikana pelkällä EMPA:lla ja päivinä 7 ja 8 EMPA:lla ja diureetilla
Empan suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen päivänä 5 pelkällä EMPA:lla ja päivänä 9 EMPA:lla ja diureetilla. Annostusta edeltävät arvot laskettiin päivien 1–4 aikana pelkällä EMPA:lla ja päivinä 7 ja 8 EMPA:lla ja diureetilla
Empa:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax, ss) vakaassa tilassa
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen päivänä 5 pelkällä EMPA:lla ja päivänä 9 EMPA:lla ja diureetilla. Annostusta edeltävät arvot laskettiin päivien 1–4 aikana pelkällä EMPA:lla ja päivinä 7 ja 8 EMPA:lla ja diureetilla
Plasman HCT:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen päivänä 4 pelkällä HCT:llä ja päivänä 9 EMPA:lla plus HCT:llä. Annostusta edeltävät arvot laskettiin keskiarvo päivien 1–3 aikana pelkällä HCT:llä ja päivinä 7 ja 8 EMPA:lla ja HCT:llä
HCT:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,ss).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen päivänä 4 pelkällä HCT:llä ja päivänä 9 EMPA:lla plus HCT:llä. Annostusta edeltävät arvot laskettiin keskiarvo päivien 1–3 aikana pelkällä HCT:llä ja päivinä 7 ja 8 EMPA:lla ja HCT:llä
Suurin mitattu HCT-pitoisuus plasmassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen päivänä 4 pelkällä HCT:llä ja päivänä 9 EMPA:lla plus HCT:llä. Annostusta edeltävät arvot laskettiin keskiarvo päivien 1–3 aikana pelkällä HCT:llä ja päivinä 7 ja 8 EMPA:lla ja HCT:llä
Suurin mitattu HCT-pitoisuus plasmassa (Cmax, ss) vakaassa tilassa
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen päivänä 4 pelkällä HCT:llä ja päivänä 9 EMPA:lla plus HCT:llä. Annostusta edeltävät arvot laskettiin keskiarvo päivien 1–3 aikana pelkällä HCT:llä ja päivinä 7 ja 8 EMPA:lla ja HCT:llä
Plasman TOR:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen päivänä 4 pelkällä TOR:lla ja päivänä 9 EMPA plus TOR:lla. Annostusta edeltävät arvot laskettiin keskiarvo päivältä 1–3 pelkällä TOR:lla ja päivinä 7 ja 8 EMPA plus TOR:lla
Pinta-ala TOR:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,ss).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen päivänä 4 pelkällä TOR:lla ja päivänä 9 EMPA plus TOR:lla. Annostusta edeltävät arvot laskettiin keskiarvo päivältä 1–3 pelkällä TOR:lla ja päivinä 7 ja 8 EMPA plus TOR:lla
Suurin mitattu TOR-pitoisuus plasmassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen päivänä 4 pelkällä TOR:lla ja päivänä 9 EMPA plus TOR:lla. Annostusta edeltävät arvot laskettiin keskiarvo päivältä 1–3 pelkällä TOR:lla ja päivinä 7 ja 8 EMPA plus TOR:lla
Empa:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax, ss) vakaassa tilassa
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 annoksen jälkeen päivänä 4 pelkällä TOR:lla ja päivänä 9 EMPA plus TOR:lla. Annostusta edeltävät arvot laskettiin keskiarvo päivältä 1–3 pelkällä TOR:lla ja päivinä 7 ja 8 EMPA plus TOR:lla
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen lepoelektrokardiogrammi (EKG), fyysinen tutkimus ja tutkijan suorittama siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 14 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 35 päivään asti

Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen lepoelektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi ja paastoplasman glukoosin seuranta), fyysinen tutkimus ja arviointi tutkijan siedettävyydestä.

Uusia epänormaaleja löydöksiä ilmoitettiin haittatapahtumina (AE). Vain alaniiniaminotransferaasi normaali elinjärjestelmäluokkien tutkimuksissa määritettiin olemassa olevaksi AE:ksi.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 14 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 35 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.42
  • 2010-019624-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset BI 10773

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa