Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamikk og farmakokinetikk av empagliflozin og torasemid hos pasienter med type 2-diabetes

5. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Undersøkelse av farmakodynamiske og farmakokinetiske interaksjoner mellom 25 mg BI 10773 og 25 mg hydroklortiazid eller 5 mg torasemid under stabile tilstander hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i en åpen, randomisert, cross-over-forsøk

Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av BI 10773, hydroklortiazid og torasemid på endringer i serum- og urinelektrolytter. Videre bør de farmakodynamiske og farmakokinetiske interaksjonene mellom BI 10773 og diuretika vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • 1245.42.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. mannlige og kvinnelige pasienter med type 2 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Referanse 1
administrering av BI 10773 én gang daglig i 5 dager (20 pasienter)
Legemiddel: BI 10773
flere orale doser
ACTIVE_COMPARATOR: Referanse 2
administrering av hydroklortiazid (HTC) én gang daglig i 4 dager (10 pasienter)
Legemiddel: hydroklortiazid
flere orale doser
ACTIVE_COMPARATOR: Referanse 3
administrering av torasemid (TOR) én gang daglig i 4 dager (10 pasienter)
Legemiddel: torasemid
flere orale doser
EKSPERIMENTELL: Test 1
administrering av BI 10773 + HTC én gang daglig i 5 dager (10 pasienter)
Legemiddel: BI 10773
flere orale doser
Legemiddel: hydroklortiazid
flere orale doser
EKSPERIMENTELL: Test 2
administrering av BI 10773 + TOR én gang daglig i 5 dager (10 pasienter)
Legemiddel: BI 10773
flere orale doser
Legemiddel: torasemid
flere orale doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i clearance av natrium, kalium, kreatinin, magnesium, klorid, kalsium, fosfat og urinsyre fra baseline
Tidsramme: 24 timers prøvetakingsintervall ved baseline og deretter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring i clearance av natrium, kalium, kreatinin, magnesium, klorid, kalsium, fosfat og urinsyre fra baseline, der baseline er definert som verdien oppnådd fra den siste 24-timers innsamlingsperioden før den første medikamentadministrasjonen i den første behandlingsperioden.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 5- baseline, HCT: dag 4-baseline, TOR: dag 4-baseline, Empa+ HCT: dag 9- baseline, Empa+ TOR: dag 9- baseline,

Midlene for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
24 timers prøvetakingsintervall ved baseline og deretter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i urinutskillelse i løpet av en 24-timers periode med natrium, kalium, magnesium, klorid, kalsium, fosfat, kreatinin, urinsyre, glukose fra baseline
Tidsramme: 24 timers prøvetakingsintervall ved baseline og deretter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring i urinutskillelse i en 24-timers periode med natrium, kalium, magnesium, klorid, kalsium, fosfat, kreatinin, urinsyre, glukose fra baseline, der baseline ble definert som verdien oppnådd fra siste 24-timers (h) samling periode før første legemiddeladministrering i første behandlingsperiode. Dette gjelder også natriumutskillelse i urin, som i tillegg oppnås en dag før legemiddeladministrering før andre menstruasjon.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 5- baseline, HCT: dag 4-baseline, TOR: dag 4-baseline, Empa+ HCT: dag 9- baseline, Empa+ TOR: dag 9- baseline,

Midlene for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
24 timers prøvetakingsintervall ved baseline og deretter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i urinutskillelse i en 24-timers periode med N-terminalt telopeptid (NTx) fra baseline
Tidsramme: 24 timers prøvetakingsintervall ved baseline og deretter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring i urinutskillelse i en 24-timers periode av N-terminalt telopeptid (NTx) fra baseline, der baseline ble definert som verdien oppnådd fra den siste 24-timers (h) innsamlingsperioden før den første medikamentadministrasjonen i den første behandlingsperioden .

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 5- baseline, HCT: dag 4-baseline, TOR: dag 4-baseline, Empa+ HCT: dag 9- baseline, Empa+ TOR: dag 9- baseline,

Midlene for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
24 timers prøvetakingsintervall ved baseline og deretter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i serumosmolalitet fra baseline
Tidsramme: baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endringer i serumosmolalitet fra baseline basert på en blodprøve.

Baseline ble definert som målingen oppnådd før den første medikamentadministrasjonen i den første perioden.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Gjennomsnittet for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i serumkonsentrasjon av natrium, kalium, magnesium, kalsium, klorid, fosfat, glukose og urea fra baseline
Tidsramme: baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring i serumkonsentrasjon av natrium, kalium, magnesium, kalsium, klorid, fosfat, glukose og urea fra baseline, der baseline ble definert som målingen oppnådd før første legemiddeladministrering i den første perioden

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Midlene for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i serumkonsentrasjon av kreatinin og urinsyre fra baseline
Tidsramme: baseline og deretter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring i serumkonsentrasjon av kreatinin og urinsyre fra baseline, der baseline ble definert som målingen oppnådd før første legemiddeladministrering i den første perioden

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 5- baseline, HCT: dag 4-baseline, TOR: dag 4-baseline, Empa+ HCT: dag 9- baseline, Empa+ TOR: dag 9- baseline,

Midlene for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
baseline og deretter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i serumkonsentrasjon av alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline
Tidsramme: baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring i serumkonsentrasjon av ALP fra baseline, der baseline ble definert som målingen oppnådd før første legemiddeladministrering i den første perioden

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Gjennomsnittet for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i serumkonsentrasjon av renin, intakt parathyroidhormon (iPTH) og 1,25-dihydroksyvitamin D fra baseline
Tidsramme: baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring i serumkonsentrasjon av Renin, intakt paratyreoideahormon (iPTH) og 1,25-dihydroksyvitamin D fra baseline, der baseline ble definert som målingen oppnådd før første legemiddeladministrering i den første perioden

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Midlene for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i serumkonsentrasjonen av aldosteron fra baseline
Tidsramme: baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring i serumkonsentrasjon av Aldosteron fra baseline, der baseline ble definert som målingen oppnådd før første legemiddeladministrering i den første perioden

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Gjennomsnittet for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i serumkonsentrasjon av fibroblastvekstfaktor-23 (FGF-23) fra baseline
Tidsramme: baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring i serumkonsentrasjon av fibroblastvekstfaktor-23 (FGF-23) fra baseline, der baseline ble definert som målingen oppnådd før første legemiddeladministrering i den første perioden

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline, Gjennomsnittet for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt av alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i ureakonsentrasjon i urin
Tidsramme: baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring i ureakonsentrasjon i urin fra baseline, der baseline ble definert som målingen oppnådd før første legemiddeladministrering i den første perioden

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Gjennomsnittet for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i urin pH fra baseline
Tidsramme: baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring i urin pH fra baseline, der baseline ble definert som målingen oppnådd før første legemiddeladministrering i den første perioden

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Gjennomsnittet for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i urinosmolalitet fra baseline
Tidsramme: baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring i urinosmolalitet fra baseline, der baseline ble definert som målingen oppnådd før første legemiddeladministrering i den første perioden

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Gjennomsnittet for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endringer i bikarbonatkonsentrasjoner av kalsium, bikarbonationer og baseoverskudd i kapillært eller arterialisert blod fra baseline
Tidsramme: baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endringer i bikarbonatkonsentrasjoner av kalsium, bikarbonationer og baseoverskudd i kapillært eller arterialisert blod fra baseline, der baseline ble definert som siste måling før utprøving av legemiddeladministrering av hver behandlingsperiode

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Midlene for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i pH i kapillært eller arterialisert blod fra baseline
Tidsramme: baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring i pH i kapillært eller arterialisert blod fra baseline, der baseline ble definert som siste måling før utprøving av legemiddeladministrering av hver behandlingsperiode

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Gjennomsnittet for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring i kroppsvekt fra baseline, der baseline ble definert som siste måling før utprøving av legemiddeladministrering av hver behandlingsperiode

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 6- baseline, HCT: dag 5-baseline, TOR: dag 5-baseline, Empa+ HCT: dag 10- baseline, Empa+ TOR: dag 10- baseline,

Gjennomsnittet for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
baseline og deretter dag 6 for Empa, dag 5 for TOR og HCT, dag 10 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endring i urinvekt fra baseline
Tidsramme: 24 timers prøvetakingsintervall ved baseline og deretter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT

Endring fra baseline i urinvekt i en 24-timers (t)-oppsamlingsperiode, der baseline er den siste 24-timers oppsamlingsperiode før første utprøving av legemiddeladministrering i hver behandlingsperiode.

Gjennomsnittlig endring fra baseline ble evaluert som:

Empa: dag 5- baseline, HCT: dag 4-baseline, TOR: dag 4-baseline, Empa+ HCT: dag 9- baseline, Empa+ TOR: dag 9- baseline,

Gjennomsnittet for Empa-armen representerer kombinerte justerte gjennomsnitt for alle fire sekvenser som er Empa administrert før eller etter administrering av enten TOR, HCT og deres kombinasjon med Empa
24 timers prøvetakingsintervall ved baseline og deretter dag 5 for Empa, dag 4 for TOR og HCT, dag 9 for Empa+TOR og Empa+HCT
Endringen i missjonsfrekvens fra grunnlinjen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
For dette endepunktet ble endringen i total vannlatingsfrekvens fra baseline kun undersøkt for EMPA der baseline ble definert som dagen før den første medikamentadministrasjonen.
Grunnlinje og dag 5
Endringen i total muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) fra off-treatment
Tidsramme: En dag før legemiddeladministrasjonen, deretter dag 4 etter første legemiddeladministrering
Endringen i total muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) som representerer et område under kurven for alle C-fiber-aksjonspotensialer per minutt. Dette endepunktet ble kun evaluert for Empa. For dette endepunktet ble det ikke definert en grunnlinjeverdi. Imidlertid ble parametrene oppnådd ved 2 målingstidspunkter under forsøket sammenlignet.
En dag før legemiddeladministrasjonen, deretter dag 4 etter første legemiddeladministrering
Utskillelse av natrium i urin over 24-timers innkjøringsperioder
Tidsramme: Dag 3, 2 og 1 før første legemiddeladministrasjon
Utskillelse av natrium i urin over 24-timers innkjøringsperioder for å vurdere harmoniseringen av elektrolytter etter inntak av en standardisert diett
Dag 3, 2 og 1 før første legemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Empa i plasma (AUCτ,ss)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 etter dose på dag 5 med EMPA alene og på dag 9 med EMPA pluss vanndrivende middel. Fordoseverdiene ble beregnet i gjennomsnitt over dag 1 til 4 med EMPA alene og på dag 7 og 8 med EMPA pluss vanndrivende
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til Empa i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,ss).
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 etter dose på dag 5 med EMPA alene og på dag 9 med EMPA pluss vanndrivende middel. Fordoseverdiene ble beregnet i gjennomsnitt over dag 1 til 4 med EMPA alene og på dag 7 og 8 med EMPA pluss vanndrivende
Maksimal målt konsentrasjon av Empa i plasma (Cmax, ss)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 etter dose på dag 5 med EMPA alene og på dag 9 med EMPA pluss vanndrivende middel. Fordoseverdiene ble beregnet i gjennomsnitt over dag 1 til 4 med EMPA alene og på dag 7 og 8 med EMPA pluss vanndrivende
Maksimal målt konsentrasjon av Empa i plasma (Cmax, ss) ved steady state
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 etter dose på dag 5 med EMPA alene og på dag 9 med EMPA pluss vanndrivende middel. Fordoseverdiene ble beregnet i gjennomsnitt over dag 1 til 4 med EMPA alene og på dag 7 og 8 med EMPA pluss vanndrivende
Areal under konsentrasjon-tidskurven til HCT i plasma (AUCτ,ss)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 etter dose på dag 4 med HCT alene og på dag 9 med EMPA pluss HCT. Fordoseverdiene ble beregnet i gjennomsnitt over dag 1 til 3 med HCT alene og på dag 7 og 8 med EMPA pluss HCT
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for HCT i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,ss).
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 etter dose på dag 4 med HCT alene og på dag 9 med EMPA pluss HCT. Fordoseverdiene ble beregnet i gjennomsnitt over dag 1 til 3 med HCT alene og på dag 7 og 8 med EMPA pluss HCT
Maksimal målt konsentrasjon av HCT i plasma (Cmax, ss)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 etter dose på dag 4 med HCT alene og på dag 9 med EMPA pluss HCT. Fordoseverdiene ble beregnet i gjennomsnitt over dag 1 til 3 med HCT alene og på dag 7 og 8 med EMPA pluss HCT
Maksimal målt konsentrasjon av HCT i plasma (Cmax, ss) ved steady state
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 etter dose på dag 4 med HCT alene og på dag 9 med EMPA pluss HCT. Fordoseverdiene ble beregnet i gjennomsnitt over dag 1 til 3 med HCT alene og på dag 7 og 8 med EMPA pluss HCT
Areal under konsentrasjon-tidskurven for TOR i plasma (AUCτ,ss)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 etter dose på dag 4 med TOR alene og på dag 9 med EMPA pluss TOR. Fordoseverdiene ble beregnet i gjennomsnitt over dag 1 til 3 med TOR alene og på dag 7 og 8 med EMPA pluss TOR
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for TOR i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,ss).
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 etter dose på dag 4 med TOR alene og på dag 9 med EMPA pluss TOR. Fordoseverdiene ble beregnet i gjennomsnitt over dag 1 til 3 med TOR alene og på dag 7 og 8 med EMPA pluss TOR
Maksimal målt konsentrasjon av TOR i plasma (Cmax, ss)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 etter dose på dag 4 med TOR alene og på dag 9 med EMPA pluss TOR. Fordoseverdiene ble beregnet i gjennomsnitt over dag 1 til 3 med TOR alene og på dag 7 og 8 med EMPA pluss TOR
Maksimal målt konsentrasjon av Empa i plasma (Cmax, ss) ved steady state
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 etter dose på dag 4 med TOR alene og på dag 9 med EMPA pluss TOR. Fordoseverdiene ble beregnet i gjennomsnitt over dag 1 til 3 med TOR alene og på dag 7 og 8 med EMPA pluss TOR
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, kliniske laboratorietester, 12-avlednings hvileelektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse og vurdering av tolerabilitet av etterforskeren
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til inntil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon, inntil 35 dager

Antall forsøkspersoner med klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens), 12-avlednings elektrokardiogram i hvile (EKG), kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og overvåking av fastende plasmaglukose), fysisk undersøkelse og vurdering etterforskerens toleranse.

Nye unormale funn ble rapportert som bivirkninger (AE). Bare alaninaminotransferase normal under systemorganklasseundersøkelser ble bestemt som en eksisterende AE.
Fra første legemiddeladministrasjon til inntil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon, inntil 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.42
  • 2010-019624-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på BI 10773

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere