Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамика и фармакокинетика эмпаглифлозина и торасемида у больных сахарным диабетом 2 типа

5 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование фармакодинамических и фармакокинетических взаимодействий между 25 мг BI 10773 и 25 мг гидрохлоротиазида или 5 мг торасемида в стабильном состоянии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в открытом рандомизированном перекрестном исследовании

Основной целью исследования является изучение влияния BI 10773, гидрохлоротиазида и торасемида на изменения электролитов в сыворотке и моче. Кроме того, следует оценить фармакодинамические и фармакокинетические взаимодействия между BI 10773 и диуретиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия
        • 1245.42.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. пациенты мужского и женского пола с сахарным диабетом 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка 1
введение BI 10773 один раз в сутки в течение 5 дней (20 пациентов)
Лекарство: БИ 10773
многократные пероральные дозы
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка 2
введение гидрохлоротиазида (ГТЦ) один раз в день в течение 4 дней (10 пациентов)
Лекарство: гидрохлоротиазид
многократные пероральные дозы
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка 3
введение торасемида (ТОР) 1 раз в сутки в течение 4 дней (10 пациентов)
Лекарство: торасемид
многократные пероральные дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест 1
введение BI 10773 + HTC один раз в день в течение 5 дней (10 пациентов)
Лекарство: БИ 10773
многократные пероральные дозы
Лекарство: гидрохлоротиазид
многократные пероральные дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест 2
введение БИ 10773 + ТОР 1 раз в сутки в течение 5 дней (10 пациентов)
Лекарство: БИ 10773
многократные пероральные дозы
Лекарство: торасемид
многократные пероральные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клиренса натрия, калия, креатинина, магния, хлоридов, кальция, фосфатов и мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24-часовой интервал отбора проб на исходном уровне, затем на 5-й день для Empa, на 4-й день для TOR и HCT, на 9-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение клиренса натрия, калия, креатинина, магния, хлоридов, кальция, фосфатов и мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определяется как значение, полученное за последние 24 часа перед первым введением препарата в первый период лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 5-й день — исходный уровень, HCT: 4-й день — исходный уровень, TOR: 4-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 9-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 9-й день — исходный уровень,

Средние значения для группы Empa представляют собой комбинированные скорректированные средние значения всех четырех последовательностей, которые вводили Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
24-часовой интервал отбора проб на исходном уровне, затем на 5-й день для Empa, на 4-й день для TOR и HCT, на 9-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение экскреции с мочой за 24-часовой период натрия, калия, магния, хлоридов, кальция, фосфатов, креатинина, мочевой кислоты, глюкозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24-часовой интервал отбора проб на исходном уровне, затем на 5-й день для Empa, на 4-й день для TOR и HCT, на 9-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение экскреции с мочой за 24-часовой период натрия, калия, магния, хлоридов, кальция, фосфатов, креатинина, мочевой кислоты, глюкозы по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определялся как значение, полученное из сбора данных за последние 24 часа (ч). период до первого введения препарата в первый период лечения. Это относится и к экскреции натрия с мочой, которую дополнительно получают за сутки до введения препарата перед вторым периодом.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 5-й день — исходный уровень, HCT: 4-й день — исходный уровень, TOR: 4-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 9-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 9-й день — исходный уровень,

Средние значения для группы Empa представляют собой комбинированные скорректированные средние значения всех четырех последовательностей, которые вводили Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
24-часовой интервал отбора проб на исходном уровне, затем на 5-й день для Empa, на 4-й день для TOR и HCT, на 9-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение экскреции N-концевого телопептида (NTx) с мочой в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24-часовой интервал отбора проб на исходном уровне, затем на 5-й день для Empa, на 4-й день для TOR и HCT, на 9-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение экскреции N-концевого телопептида (NTx) с мочой за 24-часовой период по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определялся как значение, полученное за последние 24 часа (ч) периода сбора перед первым введением лекарственного средства в первый период лечения. .

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 5-й день — исходный уровень, HCT: 4-й день — исходный уровень, TOR: 4-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 9-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 9-й день — исходный уровень,

Средние значения для группы Empa представляют собой комбинированные скорректированные средние значения всех четырех последовательностей, которые вводили Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
24-часовой интервал отбора проб на исходном уровне, затем на 5-й день для Empa, на 4-й день для TOR и HCT, на 9-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение осмоляльности сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменения осмоляльности сыворотки по сравнению с исходным уровнем на основе образца крови.

Исходный уровень определяли как измерение, полученное до первого введения лекарственного средства в первый период.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 6-й день — исходный уровень, HCT: 5-й день — исходный уровень, TOR: 5-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 10-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 10-й день — исходный уровень,

Среднее значение для группы Empa представляет собой комбинированное скорректированное среднее значение всех четырех последовательностей, вводимых Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение концентрации натрия, калия, магния, кальция, хлорида, фосфата, глюкозы и мочевины в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение концентрации натрия, калия, магния, кальция, хлоридов, фосфатов, глюкозы и мочевины в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определялся как измерение, полученное до первого введения препарата в первый период.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 6-й день — исходный уровень, HCT: 5-й день — исходный уровень, TOR: 5-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 10-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 10-й день — исходный уровень,

Средние значения для группы Empa представляют собой комбинированные скорректированные средние значения всех четырех последовательностей, которые вводили Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение концентрации креатинина и мочевой кислоты в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, а затем 5-й день для Empa, 4-й день для TOR и HCT, 9-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение концентрации креатинина и мочевой кислоты в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определялся как измерение, полученное до первого введения препарата в первый период.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 5-й день — исходный уровень, HCT: 4-й день — исходный уровень, TOR: 4-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 9-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 9-й день — исходный уровень,

Средние значения для группы Empa представляют собой комбинированные скорректированные средние значения всех четырех последовательностей, которые вводили Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
исходный уровень, а затем 5-й день для Empa, 4-й день для TOR и HCT, 9-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение концентрации щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение концентрации ЩФ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определялся как измерение, полученное до первого введения лекарственного средства в первый период.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 6-й день — исходный уровень, HCT: 5-й день — исходный уровень, TOR: 5-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 10-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 10-й день — исходный уровень,

Среднее значение для группы Empa представляет собой комбинированное скорректированное среднее значение всех четырех последовательностей, вводимых Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение сывороточной концентрации ренина, интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) и 1,25-дигидроксивитамина D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение сывороточной концентрации ренина, интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) и 1,25-дигидроксивитамина D по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определялся как измерение, полученное до первого введения препарата в первый период.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 6-й день — исходный уровень, HCT: 5-й день — исходный уровень, TOR: 5-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 10-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 10-й день — исходный уровень,

Средние значения для группы Empa представляют собой комбинированные скорректированные средние значения всех четырех последовательностей, которые вводили Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение концентрации альдостерона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение концентрации альдостерона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определялся как измерение, полученное до первого введения препарата в первый период.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 6-й день — исходный уровень, HCT: 5-й день — исходный уровень, TOR: 5-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 10-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 10-й день — исходный уровень,

Среднее значение для группы Empa представляет собой комбинированное скорректированное среднее значение всех четырех последовательностей, вводимых Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение концентрации фактора роста фибробластов-23 (FGF-23) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение концентрации фактора роста фибробластов-23 (FGF-23) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определялся как измерение, полученное до первого введения лекарственного средства в первый период.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 6-й день — исходный уровень, HCT: 5-й день — исходный уровень, TOR: 5-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 10-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 10-й день — исходный уровень, Среднее значение для группы Empa представляет собой комбинированное скорректированное среднее всех четырех последовательности, которые вводят Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa
исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение концентрации мочевины в моче
Временное ограничение: исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение концентрации мочевины в моче по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определялся как измерение, полученное до первого введения препарата в первый период.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 6-й день — исходный уровень, HCT: 5-й день — исходный уровень, TOR: 5-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 10-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 10-й день — исходный уровень,

Среднее значение для группы Empa представляет собой комбинированное скорректированное среднее значение всех четырех последовательностей, вводимых Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение pH мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение pH мочи по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определялся как измерение, полученное до первого введения препарата в первый период.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 6-й день — исходный уровень, HCT: 5-й день — исходный уровень, TOR: 5-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 10-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 10-й день — исходный уровень,

Среднее значение для группы Empa представляет собой комбинированное скорректированное среднее значение всех четырех последовательностей, вводимых Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение осмоляльности мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение осмоляльности мочи по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определялся как измерение, полученное до первого введения препарата в первый период.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 6-й день — исходный уровень, HCT: 5-й день — исходный уровень, TOR: 5-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 10-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 10-й день — исходный уровень,

Среднее значение для группы Empa представляет собой комбинированное скорректированное среднее значение всех четырех последовательностей, вводимых Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменения концентрации бикарбоната кальция, ионов бикарбоната и избытка оснований в капиллярной или артериализованной крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменения концентрации бикарбоната кальция, ионов бикарбоната и избытка оснований в капиллярной или артериализованной крови по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определялся как последнее измерение перед введением пробного препарата в каждый период лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 6-й день — исходный уровень, HCT: 5-й день — исходный уровень, TOR: 5-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 10-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 10-й день — исходный уровень,

Средние значения для группы Empa представляют собой комбинированные скорректированные средние значения всех четырех последовательностей, которые вводили Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение pH в капиллярной или артериализованной крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение pH в капиллярной или артериализованной крови по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определялся как последнее измерение перед введением пробного препарата в каждый период лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 6-й день — исходный уровень, HCT: 5-й день — исходный уровень, TOR: 5-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 10-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 10-й день — исходный уровень,

Среднее значение для группы Empa представляет собой комбинированное скорректированное среднее значение всех четырех последовательностей, вводимых Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определялся как последнее измерение перед введением пробного препарата в каждый период лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 6-й день — исходный уровень, HCT: 5-й день — исходный уровень, TOR: 5-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 10-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 10-й день — исходный уровень,

Среднее значение для группы Empa представляет собой комбинированное скорректированное среднее значение всех четырех последовательностей, вводимых Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
исходный уровень, а затем 6-й день для Empa, 5-й день для TOR и HCT, 10-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение веса мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24-часовой интервал отбора проб на исходном уровне, затем на 5-й день для Empa, на 4-й день для TOR и HCT, на 9-й день для Empa+TOR и Empa+HCT

Изменение по сравнению с исходным уровнем массы мочи за 24-часовой (ч) период сбора, где исходным уровнем является последний 24-часовой период сбора перед первым введением пробного препарата в каждом периоде лечения.

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как:

Empa: 5-й день — исходный уровень, HCT: 4-й день — исходный уровень, TOR: 4-й день — исходный уровень, Empa+ HCT: 9-й день — исходный уровень, Empa+ TOR: 9-й день — исходный уровень,

Среднее значение для группы Empa представляет собой комбинированное скорректированное среднее значение всех четырех последовательностей, вводимых Empa до или после введения либо TOR, HCT, либо их комбинации с Empa.
24-часовой интервал отбора проб на исходном уровне, затем на 5-й день для Empa, на 4-й день для TOR и HCT, на 9-й день для Empa+TOR и Empa+HCT
Изменение частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Для этой конечной точки изменение общей частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем изучалось только для EMPA, где исходный уровень определялся как день до первого введения лекарственного средства.
Исходный уровень и день 5
Изменение общей активности мышечных симпатических нервов (MSNA) после лечения
Временное ограничение: За сутки до введения препарата, затем на 4-й день после первого введения препарата
Изменение общей активности симпатического нерва мышц (MSNA), которое представляет собой площадь под кривой всех потенциалов действия С-волокон в минуту. Эта конечная точка была оценена только для Empa. Для этой конечной точки базовое значение не было определено. Тем не менее, параметры, полученные в 2 временных точках измерения во время испытания, сравнивались.
За сутки до введения препарата, затем на 4-й день после первого введения препарата
Экскреция натрия с мочой в течение 24-часовых вводных периодов
Временное ограничение: 3, 2 и 1 день до первого введения препарата
Экскреция натрия с мочой в течение 24-часовых вводных периодов для оценки гармонизации электролитов после приема стандартизированной диеты.
3, 2 и 1 день до первого введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время ЭМИ в плазме (AUCτ,ss)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 после дозы на 5-й день только EMPA и на 9-й день EMPA плюс диуретик. Значения до введения дозы были усреднены за дни с 1 по 4 при применении только EMPA и в дни 7 и 8 при применении EMPA в сочетании с диуретиком.
Площадь под кривой зависимости концентрации Empa от времени в плазме в равновесном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (AUCτ, ss).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 после дозы на 5-й день только EMPA и на 9-й день EMPA плюс диуретик. Значения до введения дозы были усреднены за дни с 1 по 4 при применении только EMPA и в дни 7 и 8 при применении EMPA в сочетании с диуретиком.
Максимальная измеренная концентрация Empa в плазме (Cmax, ss)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 после дозы на 5-й день только EMPA и на 9-й день EMPA плюс диуретик. Значения до введения дозы были усреднены за дни с 1 по 4 при применении только EMPA и в дни 7 и 8 при применении EMPA в сочетании с диуретиком.
Максимальная измеренная концентрация Empa в плазме (Cmax, ss) в равновесном состоянии
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 после дозы на 5-й день только EMPA и на 9-й день EMPA плюс диуретик. Значения до введения дозы были усреднены за дни с 1 по 4 при применении только EMPA и в дни 7 и 8 при применении EMPA в сочетании с диуретиком.
Площадь под кривой зависимости концентрации HCT в плазме от времени (AUCτ,ss)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 после дозы на 4-й день только с HCT и на 9-й день с EMPA плюс HCT. Значения до введения дозы были усреднены за дни с 1 по 3 с использованием только HCT и в дни 7 и 8 с EMPA плюс HCT.
Площадь под кривой зависимости концентрации HCT от времени в плазме в равновесном состоянии при одинаковом интервале дозирования τ (AUCτ, ss).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 после дозы на 4-й день только с HCT и на 9-й день с EMPA плюс HCT. Значения до введения дозы были усреднены за дни с 1 по 3 с использованием только HCT и в дни 7 и 8 с EMPA плюс HCT.
Максимальная измеренная концентрация HCT в плазме (Cmax, ss)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 после дозы на 4-й день только с HCT и на 9-й день с EMPA плюс HCT. Значения до введения дозы были усреднены за дни с 1 по 3 с использованием только HCT и в дни 7 и 8 с EMPA плюс HCT.
Максимальная измеренная концентрация HCT в плазме (Cmax, ss) в равновесном состоянии
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 после дозы на 4-й день только с HCT и на 9-й день с EMPA плюс HCT. Значения до введения дозы были усреднены за дни с 1 по 3 с использованием только HCT и в дни 7 и 8 с EMPA плюс HCT.
Площадь под кривой концентрация-время TOR в плазме (AUCτ,ss)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 после дозы на 4-й день только с TOR и на 9-й день с EMPA плюс TOR. Значения до введения дозы были усреднены за дни с 1 по 3 при применении только TOR и в дни 7 и 8 при применении EMPA плюс TOR.
Площадь под кривой концентрация-время TOR в плазме в равновесном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (AUCτ, ss).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 после дозы на 4-й день только с TOR и на 9-й день с EMPA плюс TOR. Значения до введения дозы были усреднены за дни с 1 по 3 при применении только TOR и в дни 7 и 8 при применении EMPA плюс TOR.
Максимальная измеренная концентрация TOR в плазме (Cmax, ss)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 после дозы на 4-й день только с TOR и на 9-й день с EMPA плюс TOR. Значения до введения дозы были усреднены за дни с 1 по 3 при применении только TOR и в дни 7 и 8 при применении EMPA плюс TOR.
Максимальная измеренная концентрация Empa в плазме (Cmax, ss) в равновесном состоянии
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 после дозы на 4-й день только с TOR и на 9-й день с EMPA плюс TOR. Значения до введения дозы были усреднены за дни с 1 по 3 при применении только TOR и в дни 7 и 8 при применении EMPA плюс TOR.
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные тесты, электрокардиограмма в покое (ЭКГ) в 12 отведениях, физикальное обследование и оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: От первого приема препарата до 14 дней после последнего приема препарата, до 35 дней

Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные анализы (гематология, клиническая биохимия, анализ мочи и мониторинг уровня глюкозы в плазме натощак), физикальное обследование и оценка переносимости исследователем.

Новые аномальные результаты были зарегистрированы как нежелательные явления (НЯ). Только аланинаминотрансфераза, нормальная при исследованиях класса систем и органов, была определена как существующее НЯ.
От первого приема препарата до 14 дней после последнего приема препарата, до 35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.42
  • 2010-019624-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться