Farmacodinamica e farmacocinetica di empagliflozin e torasemide in pazienti con diabete di tipo 2
Indagine sulle interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche tra 25 mg di BI 10773 e 25 mg di idroclorotiazide o 5 mg di torasemide in condizioni di stato stazionario in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in uno studio in aperto, randomizzato, crossover
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Neuss, Germania
- 1245.42.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. pazienti maschi e femmine affetti da diabete di tipo 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento 1
somministrazione di BI 10773 una volta al giorno per 5 giorni (20 pazienti)
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più dosi orali
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ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento 2
somministrazione di idroclorotiazide (HTC) una volta al giorno per 4 giorni (10 pazienti)
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più dosi orali
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ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento 3
somministrazione di torasemide (TOR) una volta al giorno per 4 giorni (10 pazienti)
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più dosi orali
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SPERIMENTALE: Prova 1
somministrazione di BI 10773 + HTC una volta al giorno per 5 giorni (10 pazienti)
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più dosi orali
più dosi orali
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SPERIMENTALE: Prova 2
somministrazione di BI 10773 + TOR una volta al giorno per 5 giorni (10 pazienti)
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più dosi orali
più dosi orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della clearance di sodio, potassio, creatinina, magnesio, cloruro, calcio, fosfato e acido urico rispetto al basale
Lasso di tempo: Intervallo di campionamento di 24 ore al basale e quindi giorno 5 per Empa, giorno 4 per TOR e HCT, giorno 9 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della clearance di sodio, potassio, creatinina, magnesio, cloruro, calcio, fosfato e acido urico rispetto al basale, dove il basale è definito come il valore ottenuto dall'ultimo periodo di raccolta di 24 ore prima della prima somministrazione del farmaco nel primo periodo di trattamento. La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 5- basale, HCT: giorno 4- basale, TOR: giorno 4- basale, Empa+ HCT: giorno 9- basale, Empa+ TOR: giorno 9- basale, Le medie per il braccio Empa rappresentano le medie aggiustate combinate di tutte e quattro le sequenze somministrate da Empa prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
Intervallo di campionamento di 24 ore al basale e quindi giorno 5 per Empa, giorno 4 per TOR e HCT, giorno 9 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione dell'escrezione urinaria in un periodo di 24 ore di sodio, potassio, magnesio, cloruro, calcio, fosfato, creatinina, acido urico, glucosio dal basale
Lasso di tempo: Intervallo di campionamento di 24 ore al basale e quindi giorno 5 per Empa, giorno 4 per TOR e HCT, giorno 9 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione dell'escrezione urinaria in un periodo di 24 ore di sodio, potassio, magnesio, cloruro, calcio, fosfato, creatinina, acido urico, glucosio dal basale, dove il basale è stato definito come il valore ottenuto dall'ultima raccolta delle 24 ore (h) periodo prima della prima somministrazione del farmaco nel primo periodo di trattamento. Ciò vale anche per l'escrezione di sodio nelle urine, che viene inoltre ottenuta un giorno prima della somministrazione del farmaco prima del secondo periodo. La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 5- basale, HCT: giorno 4- basale, TOR: giorno 4- basale, Empa+ HCT: giorno 9- basale, Empa+ TOR: giorno 9- basale, Le medie per il braccio Empa rappresentano le medie aggiustate combinate di tutte e quattro le sequenze somministrate da Empa prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
Intervallo di campionamento di 24 ore al basale e quindi giorno 5 per Empa, giorno 4 per TOR e HCT, giorno 9 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione dell'escrezione urinaria in un periodo di 24 ore di telopeptide N-terminale (NTx) rispetto al basale
Lasso di tempo: Intervallo di campionamento di 24 ore al basale e quindi giorno 5 per Empa, giorno 4 per TOR e HCT, giorno 9 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione dell'escrezione urinaria in un periodo di 24 ore di telopeptide N-terminale (NTx) rispetto al basale, dove il basale è stato definito come il valore ottenuto dall'ultimo periodo di raccolta di 24 ore (h) prima della prima somministrazione del farmaco nel primo periodo di trattamento . La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 5- basale, HCT: giorno 4- basale, TOR: giorno 4- basale, Empa+ HCT: giorno 9- basale, Empa+ TOR: giorno 9- basale, Le medie per il braccio Empa rappresentano le medie aggiustate combinate di tutte e quattro le sequenze somministrate da Empa prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
Intervallo di campionamento di 24 ore al basale e quindi giorno 5 per Empa, giorno 4 per TOR e HCT, giorno 9 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione dell'osmolalità sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazioni dell'osmolalità sierica rispetto al basale sulla base di un campione di sangue. Il basale è stato definito come la misurazione ottenuta prima della prima somministrazione del farmaco nel primo periodo. La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 6- basale, HCT: giorno 5- basale, TOR: giorno 5- basale, Empa+ HCT: giorno 10- basale, Empa+ TOR: giorno 10- basale, La media per il braccio Empa rappresenta la media aggiustata combinata di tutte e quattro le sequenze che è Empa somministrato prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della concentrazione sierica di sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro, fosfato, glucosio e urea rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della concentrazione sierica di sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro, fosfato, glucosio e urea rispetto al basale, dove il basale è stato definito come la misurazione ottenuta prima della prima somministrazione del farmaco nel primo periodo La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 6- basale, HCT: giorno 5- basale, TOR: giorno 5- basale, Empa+ HCT: giorno 10- basale, Empa+ TOR: giorno 10- basale, Le medie per il braccio Empa rappresentano le medie aggiustate combinate di tutte e quattro le sequenze somministrate da Empa prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della concentrazione sierica di creatinina e acido urico rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e poi giorno 5 per Empa, giorno 4 per TOR e HCT, giorno 9 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della concentrazione sierica di creatinina e acido urico rispetto al basale, dove il basale è stato definito come la misurazione ottenuta prima della prima somministrazione del farmaco nel primo periodo La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 5- basale, HCT: giorno 4- basale, TOR: giorno 4- basale, Empa+ HCT: giorno 9- basale, Empa+ TOR: giorno 9- basale, Le medie per il braccio Empa rappresentano le medie aggiustate combinate di tutte e quattro le sequenze somministrate da Empa prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
basale e poi giorno 5 per Empa, giorno 4 per TOR e HCT, giorno 9 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della concentrazione sierica della fosfatasi alcalina (ALP) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della concentrazione sierica di ALP rispetto al basale, dove il basale è stato definito come la misurazione ottenuta prima della prima somministrazione del farmaco nel primo periodo La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 6- basale, HCT: giorno 5- basale, TOR: giorno 5- basale, Empa+ HCT: giorno 10- basale, Empa+ TOR: giorno 10- basale, La media per il braccio Empa rappresenta la media aggiustata combinata di tutte e quattro le sequenze che è Empa somministrato prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della concentrazione sierica di renina, ormone paratiroideo intatto (iPTH) e 1,25-diidrossivitamina D rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della concentrazione sierica di renina, ormone paratiroideo intatto (iPTH) e 1,25-diidrossivitamina D rispetto al basale, dove il basale è stato definito come la misurazione ottenuta prima della prima somministrazione del farmaco nel primo periodo La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 6- basale, HCT: giorno 5- basale, TOR: giorno 5- basale, Empa+ HCT: giorno 10- basale, Empa+ TOR: giorno 10- basale, Le medie per il braccio Empa rappresentano le medie aggiustate combinate di tutte e quattro le sequenze somministrate da Empa prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della concentrazione sierica di aldosterone rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della concentrazione sierica di aldosterone rispetto al basale, dove il basale è stato definito come la misurazione ottenuta prima della prima somministrazione del farmaco nel primo periodo La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 6- basale, HCT: giorno 5- basale, TOR: giorno 5- basale, Empa+ HCT: giorno 10- basale, Empa+ TOR: giorno 10- basale, La media per il braccio Empa rappresenta la media aggiustata combinata di tutte e quattro le sequenze che è Empa somministrato prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della concentrazione sierica del fattore di crescita dei fibroblasti-23 (FGF-23) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della concentrazione sierica del fattore di crescita dei fibroblasti-23 (FGF-23) rispetto al basale, dove il basale era definito come la misurazione ottenuta prima della prima somministrazione del farmaco nel primo periodo La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 6- basale, HCT: giorno 5- basale, TOR: giorno 5- basale, Empa+ HCT: giorno 10- basale, Empa+ TOR: giorno 10- basale, La media per il braccio Empa rappresenta la media aggiustata combinata di tutti e quattro sequenze che è Empa somministrato prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della concentrazione di urea nelle urine
Lasso di tempo: basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione della concentrazione di urea nelle urine rispetto al basale, dove il basale è stato definito come la misurazione ottenuta prima della prima somministrazione del farmaco nel primo periodo La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 6- basale, HCT: giorno 5- basale, TOR: giorno 5- basale, Empa+ HCT: giorno 10- basale, Empa+ TOR: giorno 10- basale, La media per il braccio Empa rappresenta la media aggiustata combinata di tutte e quattro le sequenze che è Empa somministrato prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione del pH delle urine rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione del pH delle urine rispetto al basale, dove il basale è stato definito come la misurazione ottenuta prima della prima somministrazione del farmaco nel primo periodo La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 6- basale, HCT: giorno 5- basale, TOR: giorno 5- basale, Empa+ HCT: giorno 10- basale, Empa+ TOR: giorno 10- basale, La media per il braccio Empa rappresenta la media aggiustata combinata di tutte e quattro le sequenze che è Empa somministrato prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione dell'osmolalità urinaria rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione dell'osmolalità urinaria rispetto al basale, dove il basale è stato definito come la misurazione ottenuta prima della prima somministrazione del farmaco nel primo periodo La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 6- basale, HCT: giorno 5- basale, TOR: giorno 5- basale, Empa+ HCT: giorno 10- basale, Empa+ TOR: giorno 10- basale, La media per il braccio Empa rappresenta la media aggiustata combinata di tutte e quattro le sequenze che è Empa somministrato prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazioni delle concentrazioni di bicarbonato di calcio, ioni bicarbonato ed eccesso di basi nel sangue capillare o arterializzato rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazioni delle concentrazioni di bicarbonato di calcio, ioni bicarbonato ed eccesso di basi nel sangue capillare o arterializzato rispetto al basale, dove il basale era definito come l'ultima misurazione prima della somministrazione del farmaco di prova di ciascun periodo di trattamento La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 6- basale, HCT: giorno 5- basale, TOR: giorno 5- basale, Empa+ HCT: giorno 10- basale, Empa+ TOR: giorno 10- basale, Le medie per il braccio Empa rappresentano le medie aggiustate combinate di tutte e quattro le sequenze somministrate da Empa prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione del pH nel sangue capillare o arterializzato rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione del pH nel sangue capillare o arterializzato rispetto al basale, dove il basale era definito come l'ultima misurazione prima della somministrazione del farmaco di prova di ciascun periodo di trattamento La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 6- basale, HCT: giorno 5- basale, TOR: giorno 5- basale, Empa+ HCT: giorno 10- basale, Empa+ TOR: giorno 10- basale, La media per il braccio Empa rappresenta la media aggiustata combinata di tutte e quattro le sequenze che è Empa somministrato prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione del peso corporeo rispetto al basale, dove il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della somministrazione del farmaco di prova di ciascun periodo di trattamento La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 6- basale, HCT: giorno 5- basale, TOR: giorno 5- basale, Empa+ HCT: giorno 10- basale, Empa+ TOR: giorno 10- basale, La media per il braccio Empa rappresenta la media aggiustata combinata di tutte e quattro le sequenze che è Empa somministrato prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
basale e poi giorno 6 per Empa, giorno 5 per TOR e HCT, giorno 10 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione del peso urinario rispetto al basale
Lasso di tempo: Intervallo di campionamento di 24 ore al basale e quindi giorno 5 per Empa, giorno 4 per TOR e HCT, giorno 9 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Variazione rispetto al basale del peso urinario in un periodo di raccolta di 24 ore (h), dove il basale è l'ultimo periodo di raccolta di 24 ore prima della prima somministrazione del farmaco di prova in ciascun periodo di trattamento. La variazione media rispetto al basale è stata valutata come: Empa: giorno 5- basale, HCT: giorno 4- basale, TOR: giorno 4- basale, Empa+ HCT: giorno 9- basale, Empa+ TOR: giorno 9- basale, La media per il braccio Empa rappresenta la media aggiustata combinata di tutte e quattro le sequenze che è Empa somministrato prima o dopo la somministrazione di TOR, HCT e la loro combinazione con Empa |
Intervallo di campionamento di 24 ore al basale e quindi giorno 5 per Empa, giorno 4 per TOR e HCT, giorno 9 per Empa+TOR ed Empa+HCT
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Il cambiamento nella frequenza della minzione rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
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Per questo endpoint, la variazione della frequenza totale della minzione rispetto al basale è stata esaminata solo per EMPA, dove il basale è stato definito come il giorno prima della prima somministrazione del farmaco.
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Basale e giorno 5
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Il cambiamento nell'attività del nervo simpatico muscolare totale (MSNA) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Un giorno prima della somministrazione del farmaco, poi il giorno 4 dopo la prima somministrazione del farmaco
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La variazione dell'attività del nervo simpatico muscolare totale (MSNA) che rappresenta un'area sotto la curva di tutti i potenziali d'azione delle fibre C al minuto.
Questo endpoint è stato valutato solo per Empa.
Per questo endpoint non è stato definito un valore di riferimento.
Tuttavia, sono stati confrontati i parametri ottenuti in 2 momenti di misurazione durante la prova.
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Un giorno prima della somministrazione del farmaco, poi il giorno 4 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Escrezione urinaria di sodio in periodi di rodaggio di 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 3, 2 e 1 prima della prima somministrazione del farmaco
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Escrezione urinaria di sodio su periodi di rodaggio di 24 ore per valutare l'armonizzazione degli elettroliti dopo l'assunzione di una dieta standardizzata
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Giorno 3, 2 e 1 prima della prima somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'Empa nel plasma (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 post-dose al Giorno 5 con EMPA da solo e al Giorno 9 con EMPA più diuretico. I valori pre-dose sono stati calcolati in media nei giorni da 1 a 4 con EMPA da solo e nei giorni 7 e 8 con EMPA più diuretico
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di Empa nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 post-dose al Giorno 5 con EMPA da solo e al Giorno 9 con EMPA più diuretico. I valori pre-dose sono stati calcolati in media nei giorni da 1 a 4 con EMPA da solo e nei giorni 7 e 8 con EMPA più diuretico
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Concentrazione massima misurata di Empa nel plasma (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 post-dose al Giorno 5 con EMPA da solo e al Giorno 9 con EMPA più diuretico. I valori pre-dose sono stati calcolati in media nei giorni da 1 a 4 con EMPA da solo e nei giorni 7 e 8 con EMPA più diuretico
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Concentrazione massima misurata di Empa nel plasma (Cmax, ss) allo stato stazionario
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 post-dose al Giorno 5 con EMPA da solo e al Giorno 9 con EMPA più diuretico. I valori pre-dose sono stati calcolati in media nei giorni da 1 a 4 con EMPA da solo e nei giorni 7 e 8 con EMPA più diuretico
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'HCT nel plasma (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 post-dose il Giorno 4 con solo HCT e il Giorno 9 con EMPA più HCT. I valori pre-dose sono stati mediati nei giorni da 1 a 3 con solo HCT e nei giorni 7 e 8 con EMPA più HCT
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'HCT nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 post-dose il Giorno 4 con solo HCT e il Giorno 9 con EMPA più HCT. I valori pre-dose sono stati mediati nei giorni da 1 a 3 con solo HCT e nei giorni 7 e 8 con EMPA più HCT
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Concentrazione massima misurata di HCT nel plasma (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 post-dose il Giorno 4 con solo HCT e il Giorno 9 con EMPA più HCT. I valori pre-dose sono stati mediati nei giorni da 1 a 3 con solo HCT e nei giorni 7 e 8 con EMPA più HCT
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Concentrazione massima misurata di HCT nel plasma (Cmax, ss) allo stato stazionario
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 post-dose il Giorno 4 con solo HCT e il Giorno 9 con EMPA più HCT. I valori pre-dose sono stati mediati nei giorni da 1 a 3 con solo HCT e nei giorni 7 e 8 con EMPA più HCT
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di TOR nel plasma (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 post-dose al Giorno 4 con solo TOR e al Giorno 9 con EMPA più TOR. I valori pre-dose sono stati mediati nei giorni da 1 a 3 con TOR da solo e nei giorni 7 e 8 con EMPA più TOR
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di TOR nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 post-dose al Giorno 4 con solo TOR e al Giorno 9 con EMPA più TOR. I valori pre-dose sono stati mediati nei giorni da 1 a 3 con TOR da solo e nei giorni 7 e 8 con EMPA più TOR
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Concentrazione massima misurata di TOR nel plasma (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 post-dose al Giorno 4 con solo TOR e al Giorno 9 con EMPA più TOR. I valori pre-dose sono stati mediati nei giorni da 1 a 3 con TOR da solo e nei giorni 7 e 8 con EMPA più TOR
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Concentrazione massima misurata di Empa nel plasma (Cmax, ss) allo stato stazionario
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 post-dose al Giorno 4 con solo TOR e al Giorno 9 con EMPA più TOR. I valori pre-dose sono stati mediati nei giorni da 1 a 3 con TOR da solo e nei giorni 7 e 8 con EMPA più TOR
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Numero di soggetti con anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma a riposo a 12 derivazioni (ECG), esame obiettivo e valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 35 giorni
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Numero di soggetti con anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a riposo (ECG) a 12 derivazioni, esami clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine e monitoraggio della glicemia a digiuno), esame fisico e valutazione di tollerabilità da parte del ricercatore. Nuovi risultati anomali sono stati segnalati come eventi avversi (AE). Solo l'alanina aminotransferasi normale in base a indagini di classificazione per sistemi e organi è stata determinata come un evento avverso esistente. |
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heise T, Jordan J, Wanner C, Heer M, Macha S, Mattheus M, Lund SS, Woerle HJ, Broedl UC. Pharmacodynamic Effects of Single and Multiple Doses of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes. Clin Ther. 2016 Oct;38(10):2265-2276. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.001. Epub 2016 Sep 28.
- Heise T, Jordan J, Wanner C, Heer M, Macha S, Mattheus M, Lund SS, Woerle HJ, Broedl UC. Acute Pharmacodynamic Effects of Empagliflozin With and Without Diuretic Agents in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Clin Ther. 2016 Oct;38(10):2248-2264.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.08.008. Epub 2016 Sep 22.
- Heise T, Mattheus M, Woerle HJ, Broedl UC, Macha S. Assessing pharmacokinetic interactions between the sodium glucose cotransporter 2 inhibitor empagliflozin and hydrochlorothiazide or torasemide in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, open-label, crossover study. Clin Ther. 2015 Apr 1;37(4):793-803. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.12.018. Epub 2015 Jan 28.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Empagliflozin
- Idroclorotiazide
- Torsemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.42
- 2010-019624-31 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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Prove cliniche su BI 10773
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Boehringer IngelheimCompletatoDiabete mellito, tipo 2Germania
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Belgio, Brasile, Canada, Colombia, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Georgia, Grecia, Hong Kong, Ungheria, India, Indonesia, Israele, Italia, Giappone, Corea, Repubblica... e altro ancora
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina, Australia, Canada, El Salvador, Germania, Italia, Portogallo, Federazione Russa, Spagna, Ucraina
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Danimarca, Francia, Irlanda, Corea, Repubblica di, Portogallo, Regno Unito
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Canada, Cina, Francia, Germania, India, Corea, Repubblica di, Messico, Slovacchia, Slovenia, Taiwan, Tacchino
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletatoDiabete mellito, tipo 2Germania
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina, Australia, Brasile, Bulgaria, Canada, Colombia, Danimarca, Estonia, Ungheria, Italia, Libano, Malaysia, Messico, Perù, Filippine, Polonia, Romania, Federazione Russa, Spagna, Svezia, Taiwan