제2형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진 및 토라세마이드의 약력학 및 약동학

기준선으로부터 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 마그네슘, 염화물, 칼슘, 인산염 및 요산의 청소율 변화. 여기서 기준선은 첫 번째 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 마지막 24시간 수집 기간에서 얻은 값으로 정의됩니다.

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 5일 - 베이스라인, HCT: 4일 - 베이스라인, TOR: 4일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 9일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 9일 - 베이스라인,

Empa 아암에 대한 수단은 TOR, HCT 및 이들과 Empa의 조합의 투여 전후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정 수단을 나타낸다.

기준선에서 24시간 동안 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 염화물, 칼슘, 인산염, 크레아티닌, 요산, 포도당의 소변 배설 변화(기준선은 마지막 24시간(h) 수집에서 얻은 값으로 정의됨) 첫 번째 치료 기간 중 첫 번째 약물 투여 전 기간. 이것은 두 번째 생리 전에 약물 투여 하루 전에 추가로 얻은 소변의 나트륨 배설에도 적용됩니다.

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 5일 - 베이스라인, HCT: 4일 - 베이스라인, TOR: 4일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 9일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 9일 - 베이스라인,

Empa 아암에 대한 수단은 TOR, HCT 및 이들과 Empa의 조합의 투여 전후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정 수단을 나타낸다.

기준선으로부터 N-말단 텔로펩티드(NTx)의 24시간 기간 동안 소변 배설의 변화, 여기서 기준선은 첫 번째 치료 기간에서 첫 번째 약물 투여 전 마지막 24시간(h) 수집 기간으로부터 얻은 값으로 정의됨 .

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 5일 - 베이스라인, HCT: 4일 - 베이스라인, TOR: 4일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 9일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 9일 - 베이스라인,

Empa 아암에 대한 수단은 TOR, HCT 및 이들과 Empa의 조합의 투여 전후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정 수단을 나타낸다.

혈액 샘플을 기반으로 기준선에서 혈청 삼투질농도의 변화.

기준선은 첫 번째 기간의 첫 번째 약물 투여 전에 얻은 측정값으로 정의되었습니다.

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 6일 - 베이스라인, HCT: 5일 - 베이스라인, TOR: 5일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 10일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 10일 - 베이스라인,

Empa 암에 대한 평균은 TOR, HCT 및 Empa와의 조합의 투여 전 또는 후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정된 수단을 나타냅니다.

기준선으로부터 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 염화물, 인산염, 포도당 및 요소의 혈청 농도 변화, 여기서 기준선은 첫 번째 기간의 첫 번째 약물 투여 전에 얻은 측정값으로 정의됨

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 6일 - 베이스라인, HCT: 5일 - 베이스라인, TOR: 5일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 10일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 10일 - 베이스라인,

Empa 아암에 대한 수단은 TOR, HCT 및 이들과 Empa의 조합의 투여 전후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정 수단을 나타낸다.

베이스라인에서 크레아티닌 및 요산의 혈청 농도 변화, 여기서 베이스라인은 첫 번째 기간의 첫 번째 약물 투여 전에 얻은 측정값으로 정의됨

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 5일 - 베이스라인, HCT: 4일 - 베이스라인, TOR: 4일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 9일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 9일 - 베이스라인,

Empa 아암에 대한 수단은 TOR, HCT 및 이들과 Empa의 조합의 투여 전후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정 수단을 나타낸다.

기준선에서 ALP의 혈청 농도 변화, 여기서 기준선은 첫 번째 기간의 첫 번째 약물 투여 전에 얻은 측정값으로 정의됨

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 6일 - 베이스라인, HCT: 5일 - 베이스라인, TOR: 5일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 10일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 10일 - 베이스라인,

Empa 암에 대한 평균은 TOR, HCT 및 Empa와의 조합의 투여 전 또는 후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정된 수단을 나타냅니다.

기준선에서 레닌, 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 및 1,25-디하이드록시비타민 D의 혈청 농도 변화, 여기서 기준선은 첫 번째 기간에서 첫 번째 약물 투여 전에 얻은 측정값으로 정의

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 6일 - 베이스라인, HCT: 5일 - 베이스라인, TOR: 5일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 10일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 10일 - 베이스라인,

Empa 아암에 대한 수단은 TOR, HCT 및 이들과 Empa의 조합의 투여 전후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정 수단을 나타낸다.

베이스라인에서 알도스테론의 혈청 농도 변화, 여기서 베이스라인은 첫 번째 기간에서 첫 번째 약물 투여 전에 얻은 측정값으로 정의됨

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 6일 - 베이스라인, HCT: 5일 - 베이스라인, TOR: 5일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 10일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 10일 - 베이스라인,

Empa 암에 대한 평균은 TOR, HCT 및 Empa와의 조합의 투여 전 또는 후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정된 수단을 나타냅니다.

기준선으로부터 섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23)의 혈청 농도 변화, 여기서 기준선은 첫 번째 기간에서 첫 번째 약물 투여 전에 얻은 측정값으로 정의됨

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 6일 - 베이스라인, HCT: 5일 - 베이스라인, TOR: 5일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 10일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 10일 - 베이스라인, Empa 암의 평균은 4가지 모두의 결합된 조정된 평균을 나타냅니다. TOR, HCT 및 이들과 Empa의 조합의 투여 전후에 Empa가 투여되는 서열

기준선에서 소변 내 요소 농도의 변화, 여기서 기준선은 첫 번째 기간의 첫 번째 약물 투여 전에 얻은 측정값으로 정의됨

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 6일 - 베이스라인, HCT: 5일 - 베이스라인, TOR: 5일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 10일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 10일 - 베이스라인,

Empa 암에 대한 평균은 TOR, HCT 및 Empa와의 조합의 투여 전 또는 후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정된 수단을 나타냅니다.

기준선에서 소변 pH의 변화, 여기서 기준선은 첫 번째 기간의 첫 번째 약물 투여 전에 얻은 측정값으로 정의됨

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 6일 - 베이스라인, HCT: 5일 - 베이스라인, TOR: 5일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 10일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 10일 - 베이스라인,

Empa 암에 대한 평균은 TOR, HCT 및 Empa와의 조합의 투여 전 또는 후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정된 수단을 나타냅니다.

기준선에서 소변 삼투압의 변화, 여기서 기준선은 첫 번째 기간의 첫 번째 약물 투여 전에 얻은 측정값으로 정의됨

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 6일 - 베이스라인, HCT: 5일 - 베이스라인, TOR: 5일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 10일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 10일 - 베이스라인,

Empa 암에 대한 평균은 TOR, HCT 및 Empa와의 조합의 투여 전 또는 후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정된 수단을 나타냅니다.

기저선으로부터 칼슘, 중탄산염 이온 및 염기 과잉의 중탄산염 농도의 변화

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 6일 - 베이스라인, HCT: 5일 - 베이스라인, TOR: 5일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 10일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 10일 - 베이스라인,

Empa 아암에 대한 수단은 TOR, HCT 및 이들과 Empa의 조합의 투여 전후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정 수단을 나타낸다.

기준선으로부터 모세혈관 또는 동맥화된 혈액의 pH 변화, 여기서 기준선은 각 치료 기간의 시험 약물 투여 전 마지막 측정으로 정의됨

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 6일 - 베이스라인, HCT: 5일 - 베이스라인, TOR: 5일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 10일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 10일 - 베이스라인,

Empa 암에 대한 평균은 TOR, HCT 및 Empa와의 조합의 투여 전 또는 후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정된 수단을 나타냅니다.

기준선으로부터의 체중 변화, 여기서 기준선은 각 치료 기간의 시험 약물 투여 전 마지막 측정으로 정의됨

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 6일 - 베이스라인, HCT: 5일 - 베이스라인, TOR: 5일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 10일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 10일 - 베이스라인,

Empa 암에 대한 평균은 TOR, HCT 및 Empa와의 조합의 투여 전 또는 후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정된 수단을 나타냅니다.

기준선으로부터 24시간(h) 수집 기간의 소변 무게의 변화, 여기서 기준선은 각 치료 기간에서 첫 번째 시도 약물 투여 전 마지막 24시간 수집 기간입니다.

기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 평가되었습니다.

Empa: 5일 - 베이스라인, HCT: 4일 - 베이스라인, TOR: 4일 - 베이스라인, Empa+ HCT: 9일 - 베이스라인, Empa+ TOR: 9일 - 베이스라인,

Empa 암에 대한 평균은 TOR, HCT 및 Empa와의 조합의 투여 전 또는 후에 Empa가 투여된 4개의 모든 서열의 조합된 조정된 수단을 나타냅니다.

활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 안정 심전도(ECG), 임상 실험실 검사(혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 공복 혈장 포도당 모니터링), 신체 검사 및 평가에서 임상 관련 이상이 있는 피험자 수 조사자의 내약성.

새로운 이상 소견은 부작용(AE)으로 보고되었습니다. 시스템 장기 분류 조사에서 정상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제만이 기존 AE로 결정되었습니다.